En forskningsstudie som tittar på hur medicinen NNC0385-0434 fungerar i kroppen hos friska japanska män
16 januari 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos flera doser av oral NNC0385-0434 hos friska, manliga japanska deltagare
Syftet med denna studie är att titta på hur studiemedicinen fungerar i kroppen och hur den avlägsnas från kroppen.
Vi testar studiemedicinen för att göra en medicin som kan hjälpa människor att sänka sin kolesterolnivå.
Deltagarna får antingen
- NNC0385-0434 (ett potentiellt nytt läkemedel) i en av tre olika doser: 15 mg, 40 mg eller 100 mg.
- placebo (en dummy medicin som ser ut som studiemedicinen men utan medicin).
Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. NNC0385-0434 är ett nytt läkemedel och har inte godkänts av hälsomyndigheterna (Centre for Drug Evaluation).
Deltagarna får 1 tablett per dag i 10 dagar. Tabletten kommer att delas ut av en studieläkare eller platspersonal på kliniken och studien kommer att pågå mellan 62 och 98 dagar.
Deltagarna kommer att ha 7 klinikbesök. Ett av dessa besök kommer att vara en 13-dagars, 12-nätters vistelse (V2) och resten kommer att vara 1-dagsbesök (V1 och V3 till V7).
Vid alla besök, utom informationsbesöket, kommer deltagarna att få blod uttagna tillsammans med andra kliniska kontroller.
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin hälsa, medicinska historia och vanor inklusive mental hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt större än eller lika med 54,0 kg.
- Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel och/eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren.
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0385-0434 15 mg
15 mg oral NNC0385-0434 kommer att administreras en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar
|
Deltagarna kommer att få 1 tablett (oral användning) av NNC0385-0434 per dag i 10 dagar i antingen 15, 40 eller 100 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
Oralt placebo kommer att ges en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar
|
Deltagarna kommer att få 1 tablett (oral användning) placebo per dag i 10 dagar
|
|
Experimentell: NNC0385-0434 40 mg
40 mg oral NNC0385-0434 kommer att administreras en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar
|
Deltagarna kommer att få 1 tablett (oral användning) av NNC0385-0434 per dag i 10 dagar i antingen 15, 40 eller 100 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
Oralt placebo kommer att ges en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar
|
Deltagarna kommer att få 1 tablett (oral användning) placebo per dag i 10 dagar
|
|
Experimentell: NNC0385-0434 100 mg
100 mg oral NNC0385-0434 kommer att administreras en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar
|
Deltagarna kommer att få 1 tablett (oral användning) av NNC0385-0434 per dag i 10 dagar i antingen 15, 40 eller 100 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
Oralt placebo kommer att ges en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar
|
Deltagarna kommer att få 1 tablett (oral användning) placebo per dag i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från före dos (dag 1) till avslutad efterbehandlingsperiod vid uppföljning (dag 65)
|
Antal händelser
|
Från före dos (dag 1) till avslutad efterbehandlingsperiod vid uppföljning (dag 65)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,Dag10,; området under NNC0385-0434 plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till 24 timmar efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) 0 till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
h*nmol/L
|
Från sista dosen (dag 10) 0 till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
|
Cmax,0434,Dag10,; den maximala plasmakoncentrationen av NNC0385-0434 efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) 0 timmar till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
nmol/L
|
Från sista dosen (dag 10) 0 timmar till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
|
tmax,0434,Dag10; tiden till maximal observerad plasmakoncentration av NNC0385-0434 efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) 0 timmar till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
timmar
|
Från sista dosen (dag 10) 0 timmar till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
|
t½,0434,Dag10; den terminala halveringstiden för NNC0385-0434 efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) 0 timmar till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
timmar
|
Från sista dosen (dag 10) 0 timmar till uppföljning efter behandling (dag 65)
|
|
AUC0-24h,SNAC,Dag10,; området under SNAC plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) 0 till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
h*nmol/L
|
Från sista dosen (dag 10) 0 till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
|
Cmax,SNAC,Dag10; den maximala plasmakoncentrationen av SNAC efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) 0 till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
nmol/L
|
Från sista dosen (dag 10) 0 till 24 timmar efter behandling (dag 11)
|
|
tmax,SNAC,Dag10; tiden till maximal observerad plasmakoncentration av SNAC efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) 0 till 24 timmar efter behandlingsuppföljning (dag 11)
|
timmar
|
Från sista dosen (dag 10) 0 till 24 timmar efter behandlingsuppföljning (dag 11)
|
|
t½,SNAC,Dag10; den terminala halveringstiden för SNAC efter sista dosen av oral NNC0385-0434
Tidsram: Från sista dosen (dag 10) 0 till 24 timmar efter behandlingsuppföljning (dag 11)
|
timmar
|
Från sista dosen (dag 10) 0 till 24 timmar efter behandlingsuppföljning (dag 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (Registeridentifierare: JAPIC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
"Enligt Novo Nordisks åtagande om avslöjande på novonordisk-trials.com"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .