Исследование о том, как лекарство NNC0385-0434 действует на организм здоровых японских мужчин
16 января 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств многократных пероральных доз NNC0385-0434 у здоровых участников мужского пола из Японии
Цель этого исследования — изучить, как исследуемое лекарство действует в организме и как оно выводится из организма.
Мы тестируем исследуемое лекарство, чтобы создать лекарство, которое может помочь людям снизить уровень холестерина.
Участники либо получат
- NNC0385-0434 (потенциальное новое лекарство) в одной из трех различных доз: 15 мг, 40 мг или 100 мг.
- плацебо (фиктивное лекарство, которое выглядит как исследуемое лекарство, но без какого-либо лекарства).
Какое лечение получают участники, решает случай. NNC0385-0434 — это новое лекарство, которое не было одобрено органами здравоохранения (Центром по оценке лекарственных средств).
Участники будут получать по 1 таблетке в день в течение 10 дней. Планшет будет выдан врачом-исследователем или персоналом центра в клинике, и исследование продлится от 62 до 98 дней.
Участникам предстоит 7 визитов в клинику. Один из этих визитов будет на 13 дней и 12 ночей (V2), а остальные будут на 1 день (V1 и V3-V7).
Во время всех посещений, кроме ознакомительного, у участников будут брать кровь вместе с другими клиническими проверками.
Участников спросят об их здоровье, истории болезни и привычках, включая психическое здоровье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Масса тела больше или равна 54,0 кг.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно).
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств и/или питательных веществ, по оценке исследователя.
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0385-0434 15 мг
15 мг перорально NNC0385-0434 будет вводиться один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
Участники будут получать по 1 таблетке (перорально) NNC0385-0434 в день в течение 10 дней по 15, 40 или 100 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC0385-0434 15 мг)
Пероральное плацебо будет вводиться один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
Участники будут получать по 1 таблетке (перорально) плацебо в день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: NNC0385-0434 40 мг
40 мг перорально NNC0385-0434 будет вводиться один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
Участники будут получать по 1 таблетке (перорально) NNC0385-0434 в день в течение 10 дней по 15, 40 или 100 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC0385-0434 40 мг)
Пероральное плацебо будет вводиться один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
Участники будут получать по 1 таблетке (перорально) плацебо в день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: NNC0385-0434 100 мг
100 мг перорально NNC0385-0434 будет вводиться один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
Участники будут получать по 1 таблетке (перорально) NNC0385-0434 в день в течение 10 дней по 15, 40 или 100 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC0385-0434 100 мг)
Пероральное плацебо будет вводиться один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
Участники будут получать по 1 таблетке (перорально) плацебо в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От приема дозы (1-й день) до завершения периода после лечения при последующем наблюдении (65-й день)
|
Количество событий
|
От приема дозы (1-й день) до завершения периода после лечения при последующем наблюдении (65-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24ч,0434,День10,; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0385-0434 от времени от 0 до 24 часов после последней пероральной дозы NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) от 0 до 24 часов после лечения (день 11)
|
ч*нмоль/л
|
От последней дозы (день 10) от 0 до 24 часов после лечения (день 11)
|
|
Cmax,0434,Day10,; максимальная концентрация NNC0385-0434 в плазме после приема последней дозы перорально NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) 0 часов до наблюдения после лечения (день 65)
|
нмоль/л
|
От последней дозы (день 10) 0 часов до наблюдения после лечения (день 65)
|
|
tmax,0434,День10; время достижения максимальной наблюдаемой концентрации NNC0385-0434 в плазме после последней пероральной дозы NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) 0 часов до наблюдения после лечения (день 65)
|
часы
|
От последней дозы (день 10) 0 часов до наблюдения после лечения (день 65)
|
|
t½,0434,День10; конечный период полувыведения NNC0385-0434 после последней пероральной дозы NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) 0 часов до наблюдения после лечения (день 65)
|
часы
|
От последней дозы (день 10) 0 часов до наблюдения после лечения (день 65)
|
|
AUC0-24ч,SNAC,День10,; площадь под кривой зависимости концентрации SNAC в плазме от времени от 0 до 24 часов после последней пероральной дозы NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) от 0 до 24 часов после лечения (день 11)
|
ч*нмоль/л
|
От последней дозы (день 10) от 0 до 24 часов после лечения (день 11)
|
|
Cмакс, SNAC, день 10; максимальная концентрация SNAC в плазме после приема последней дозы перорально NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (день 10) от 0 до 24 часов после лечения (день 11)
|
нмоль/л
|
От последней дозы (день 10) от 0 до 24 часов после лечения (день 11)
|
|
tmax,SNAC,Day10; время достижения максимальной наблюдаемой концентрации SNAC в плазме после приема последней дозы перорально NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (10-й день) От 0 до 24 часов после лечения (11-й день)
|
часы
|
От последней дозы (10-й день) От 0 до 24 часов после лечения (11-й день)
|
|
т½,СНАК,День10; конечный период полувыведения SNAC после последней пероральной дозы NNC0385-0434
Временное ограничение: От последней дозы (10-й день) От 0 до 24 часов после лечения (11-й день)
|
часы
|
От последней дозы (10-й день) От 0 до 24 часов после лечения (11-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com»
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .