Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka lääke NNC0385-0434 toimii terveiden japanilaisten miesten kehossa
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Useiden suun kautta otettavien NNC0385-0434-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen terveillä, miespuolisilla japanilaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, miten tutkimuslääke toimii elimistössä ja miten se poistuu elimistöstä.
Testaamme tutkimuslääkettä luodaksemme lääkkeen, joka voi auttaa ihmisiä alentamaan kolesterolitasoaan.
Osallistujat saavat joko
- NNC0385-0434 (mahdollinen uusi lääke) yhdessä kolmesta eri annoksesta: 15 mg, 40 mg tai 100 mg.
- lumelääke (lukematon lääke, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ilman lääkettä).
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. NNC0385-0434 on uusi lääke, eikä sitä ole hyväksynyt terveysviranomaiset (Center for Drug Evaluation).
Osallistujat saavat 1 tabletin päivässä 10 päivän ajan. Tabletin jakaa klinikan tutkimuslääkäri tai työpaikan henkilökunta, ja tutkimus kestää 62–98 päivää.
Osallistujat saavat 7 klinikkakäyntiä. Yksi näistä vierailuista on 13 päivän ja 12 yön oleskelu (V2) ja loput 1 päivän vierailuja (V1 ja V3 - V7).
Kaikilla vierailuilla tiedotuskäyntiä lukuun ottamatta osallistujilta otetaan verikoe muiden kliinisten tarkastusten ohella.
Osallistujilta kysytään heidän terveydestään, sairaushistoriastaan ja tottumuksistaan, mukaan lukien mielenterveys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 54,0 kg.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden ja/tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0385-0434 15 mg
15 mg suun kautta NNC0385-0434:ää annetaan kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan
|
Osallistujat saavat 1 tabletin (suun kautta) NNC0385-0434 päivässä 10 päivän ajan joko 15, 40 tai 100 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (NNC0385-0434 15 mg)
Suun kautta otettavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä
|
Osallistujat saavat 1 tabletin (suun kautta) plaseboa päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: NNC0385-0434 40 mg
40 mg suun kautta NNC0385-0434:ää annetaan kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan
|
Osallistujat saavat 1 tabletin (suun kautta) NNC0385-0434 päivässä 10 päivän ajan joko 15, 40 tai 100 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (NNC0385-0434 40 mg)
Suun kautta otettavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä
|
Osallistujat saavat 1 tabletin (suun kautta) plaseboa päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: NNC0385-0434 100 mg
100 mg suun kautta NNC0385-0434:ää annetaan kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan
|
Osallistujat saavat 1 tabletin (suun kautta) NNC0385-0434 päivässä 10 päivän ajan joko 15, 40 tai 100 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (NNC0385-0434 100 mg)
Suun kautta otettavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä
|
Osallistujat saavat 1 tabletin (suun kautta) plaseboa päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä (päivä 1) jälkihoitojakson päättymiseen seurannassa (päivä 65)
|
Tapahtumien määrä
|
Annosta edeltävästä (päivä 1) jälkihoitojakson päättymiseen seurannassa (päivä 65)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,Päivä 10,; NNC0385-0434 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 - 24 tuntia hoidon jälkeen (päivä 11)
|
h*nmol/L
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 - 24 tuntia hoidon jälkeen (päivä 11)
|
|
Cmax,0434,Päivä 10,; NNC0385-0434:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 tuntia hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
nmol/l
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 tuntia hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
|
tmax,0434,Päivä 10; aika NNC0385-0434:n huippupitoisuuteen plasmassa viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 tuntia hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
tuntia
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 tuntia hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
|
t½,0434,Päivä 10; NNC0385-0434:n terminaalinen puoliintumisaika viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 tuntia hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
tuntia
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 tuntia hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
|
AUC0-24h,SNAC,Päivä 10,; SNAC-plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0–24 tuntia viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 - 24 tuntia hoidon jälkeen (päivä 11)
|
h*nmol/L
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 - 24 tuntia hoidon jälkeen (päivä 11)
|
|
Cmax,SNAC,päivä10; SNAC:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 - 24 tuntia hoidon jälkeen (päivä 11)
|
nmol/l
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0 - 24 tuntia hoidon jälkeen (päivä 11)
|
|
tmax,SNAC,päivä10; aika SNAC:n huippupitoisuuteen plasmassa viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0–24 tuntia hoidon seurannan jälkeen (päivä 11)
|
tuntia
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0–24 tuntia hoidon seurannan jälkeen (päivä 11)
|
|
t½,SNAC,päivä10; SNAC:n terminaalinen puoliintumisaika viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0–24 tuntia hoidon seurannan jälkeen (päivä 11)
|
tuntia
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 0–24 tuntia hoidon seurannan jälkeen (päivä 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .