En forskningsstudie som ser på hvordan medisinen NNC0385-0434 virker i kroppen til friske japanske menn
16. januar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved flere doser oral NNC0385-0434 hos friske, mannlige japanske deltakere
Målet med denne studien er å se på hvordan studiemedisinen virker i kroppen og hvordan den fjernes fra kroppen.
Vi tester medisinstudiet for å lage en medisin som kan hjelpe folk å senke kolesterolnivået.
Deltakerne får enten
- NNC0385-0434 (en potensiell ny medisin) i en av tre forskjellige doser: 15 mg, 40 mg eller 100 mg.
- placebo (en dummy-medisin som ser ut som studiemedisinen, men uten medisin).
Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. NNC0385-0434 er et nytt legemiddel og er ikke godkjent av helsemyndighetene (Senter for legemiddelvurdering).
Deltakerne får 1 tablett per dag i 10 dager. Nettbrettet vil bli delt ut av en studielege eller stedsansatte ved klinikken og studien vil vare mellom 62 og 98 dager.
Deltakerne vil ha 7 klinikkbesøk. Ett av disse besøkene vil være et 13-dagers, 12-netters opphold (V2) og resten vil være 1-dagers besøk (V1 og V3 til V7).
Ved alle besøk, bortsett fra informasjonsbesøket, vil deltakerne få blodtappet sammen med andre kliniske kontroller.
Deltakerne vil bli spurt om deres helse, medisinske historie og vaner, inkludert mental helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt større enn eller lik 54,0 kg.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler og/eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0385-0434 15 mg
15 mg oral NNC0385-0434 vil bli administrert én gang daglig over 10 påfølgende dager
|
Deltakerne vil få 1 tablett (oral bruk) NNC0385-0434 per dag i 10 dager i enten 15, 40 eller 100 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
Oral placebo vil bli administrert én gang daglig over 10 påfølgende dager
|
Deltakerne vil få 1 tablett (oral bruk) placebo per dag i 10 dager
|
|
Eksperimentell: NNC0385-0434 40 mg
40 mg oral NNC0385-0434 vil bli administrert én gang daglig over 10 påfølgende dager
|
Deltakerne vil få 1 tablett (oral bruk) NNC0385-0434 per dag i 10 dager i enten 15, 40 eller 100 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
Oral placebo vil bli administrert én gang daglig over 10 påfølgende dager
|
Deltakerne vil få 1 tablett (oral bruk) placebo per dag i 10 dager
|
|
Eksperimentell: NNC0385-0434 100 mg
100 mg oral NNC0385-0434 vil bli administrert én gang daglig over 10 påfølgende dager
|
Deltakerne vil få 1 tablett (oral bruk) NNC0385-0434 per dag i 10 dager i enten 15, 40 eller 100 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
Oral placebo vil bli administrert én gang daglig over 10 påfølgende dager
|
Deltakerne vil få 1 tablett (oral bruk) placebo per dag i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av perioden etter behandling ved oppfølging (dag 65)
|
Antall hendelser
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av perioden etter behandling ved oppfølging (dag 65)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,Dag10,; området under NNC0385-0434 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) 0 til 24 timer etter behandling (dag 11)
|
h*nmol/L
|
Fra siste dose (dag 10) 0 til 24 timer etter behandling (dag 11)
|
|
Cmax,0434,Dag10,; maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0385-0434 etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) 0 timer til oppfølging etter behandling (dag 65)
|
nmol/L
|
Fra siste dose (dag 10) 0 timer til oppfølging etter behandling (dag 65)
|
|
tmax,0434,Dag10; tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0385-0434 etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) 0 timer til oppfølging etter behandling (dag 65)
|
timer
|
Fra siste dose (dag 10) 0 timer til oppfølging etter behandling (dag 65)
|
|
t½,0434,Dag10; den terminale halveringstiden til NNC0385-0434 etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) 0 timer til oppfølging etter behandling (dag 65)
|
timer
|
Fra siste dose (dag 10) 0 timer til oppfølging etter behandling (dag 65)
|
|
AUC0-24t,SNAC,Dag10,; området under SNAC-plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) 0 til 24 timer etter behandling (dag 11)
|
h*nmol/L
|
Fra siste dose (dag 10) 0 til 24 timer etter behandling (dag 11)
|
|
Cmax,SNAC,Dag10; maksimal plasmakonsentrasjon av SNAC etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) 0 til 24 timer etter behandling (dag 11)
|
nmol/L
|
Fra siste dose (dag 10) 0 til 24 timer etter behandling (dag 11)
|
|
tmax,SNAC,Dag10; tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon av SNAC etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) 0 til 24 timer etter behandlingsoppfølging (dag 11)
|
timer
|
Fra siste dose (dag 10) 0 til 24 timer etter behandlingsoppfølging (dag 11)
|
|
t½,SNAC,Dag10; den terminale halveringstiden til SNAC etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) 0 til 24 timer etter behandlingsoppfølging (dag 11)
|
timer
|
Fra siste dose (dag 10) 0 til 24 timer etter behandlingsoppfølging (dag 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (Registeridentifikator: JAPIC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .