Hypo-Combi 試験: 前立腺癌に対するハイポフラクション EBRT プラス HDR-BT ブースト (Hypo-Combi)
2023年3月3日 更新者：German Oncology Center, Cyprus
Hypo-Combi 試験: 中等度/高リスク前立腺癌に対する複合低分割外照射療法 (EBRT) と組織内高線量率小線源治療 (HDR-BT) ブーストの併用
Hypo-Combi 試験: 中間/高リスク前立腺癌に対する複合低分割外照射療法 (EBRT) と組織内高線量率小線源治療 (HDR-BT) の前向き第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
第I/II相試験では、少数分割外照射療法（EBRT）と高線量率小線源治療（HDR-BT）スケジュールを組み合わせた場合の急性、早期後期および後期胃腸（GI）、泌尿生殖器（GU）、および性的毒性を前向きに評価します。 (NCCN 層別化ガイドラインに基づく) 好ましくない中間/高リスクの患者に対する (3 Gy の 12 分割での EBRT 36 Gy/+ HDR-BT と 1 回の分割での総物理線量 14 Gy)癌、骨盤照射を必要としない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limassol、キプロス、4108
- German Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は研究に参加することに同意する必要があり、承認された同意書に署名している必要があります
- 年齢 > 18 歳。
- 前立腺癌の診断を除いて、少なくとも5年の平均余命。
- -病理組織学的に証明された前立腺の原発性腺癌
- -患者は、悪性腫瘍の組織病理学的確認後180日以内に登録する必要があります
- 前立腺容量 < 80ml
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) < 18
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 非前立腺悪性腫瘍の病歴のある患者は、登録前に5年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされ、治療の一環として骨盤放射線療法を必要としなかった場合に適格です。処理。 次のがんの患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合に適格です: 結腸の上皮内がん、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。
除外基準:
- 局所または遠隔転移の従来のまたは分子イメージングにおける病理組織学的確認または疑い
- 以前の骨盤放射線療法
- -既知の自己免疫疾患（例： 炎症性腸疾患、狼瘡、強皮症)
- 以前のTURP
- MRI非対応金属インプラント
- 既存の瘻孔
- 全身麻酔および脊椎麻酔の禁忌
- 砕石位に配置できない
- -登録前に現在診断されている前立腺がんに対する放射線療法、化学療法、免疫療法、生物療法、および/またはホルモン療法による治療。
- -無作為化前に5年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている患者を除く、非前立腺悪性腫瘍の病歴。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低分割 EBRT と HDR-BT ブースト
主に、12 x 3 Gy/フラクションからなる低分割 EBRT、TD 36 Gy が投与されます。
続いて、前立腺の HDR-BT ブースト、TD 14 Gy。
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少数分割外照射療法（EBRT）と高線量率小線源治療（HDR-BT）を組み合わせたスケジュール分数）
他の名前：
アンドロゲン除去療法は、NCCN ガイドラインに基づいて、好ましくない中/高リスクの臓器に限局した前立腺癌の患者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および早期後期泌尿生殖器、胃腸および性的毒性の割合
時間枠：2年まで
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RTOG / EORTCアンケートが収集され、GU / GI毒性が評価されます。
国際前立腺症状スコアは、下部尿路の症状について評価され、IIEF-5 は勃起機能について評価されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的制御率
時間枠：2年、5年
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Phoenix基準に基づく2年および5年の生化学的制御の評価
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2年、5年
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全生存率
時間枠：2年、5年
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2年および5年全生存率の評価
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2年、5年
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前立腺癌特異的生存率
時間枠：2年、5年
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前立腺癌特異的2年および5年生存率の評価
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2年、5年
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無遠隔転移生存率
時間枠：2年、5年
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2年および5年遠隔転移生存率の評価
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2年、5年
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18F-PSMA PET/CT 対骨盤リンパ節または遠隔二次の同定のための従来のイメージング
時間枠：2年
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18Fと比較した、組織病理学、画像検査、生化学を含む事前定義された参照基準を使用した受信者動作曲線によって定義された骨盤リンパ節または遠隔転移性疾患のいずれかを特定するための第一選択画像検査の精度の評価および18Fとの比較-PSMA PET/CT
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2年
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拡張前立腺がん指数複合臨床診療（EPIC-CP）質問票によって評価された生活の質に関する治療関連症状の割合
時間枠：2年、5年
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治療関連の症状と全体的な満足度に関連する生活の質 (QOL) の問題を記録します。
臨床実践のための拡張前立腺癌指数複合体（EPIC-CP）質問票が使用されます。
最低点は 0 点、最高点は 60 点で、点数が低いほど生活の質が高く、点数が高いほど転帰が悪いことを意味します。
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2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iosif Strouthos, MD PhD、German Oncology Center, Cyprus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究に関するデータは、国際会議で発表されます。
原稿は査読付きジャーナルに投稿されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。