Hypo-Combi-koe: Hypofraktioitu EBRT Plus HDR-BT Boost eturauhassyövän hoitoon (Hypo-Combi)
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: German Oncology Center, Cyprus
Hypo-Combi-kokeilu: Yhdistetty hypofraktioitu ulkoinen sädehoito (EBRT) plus interstitiaalinen suuren annoksen brakyterapia (HDR-BT) tehoste keskitason/korkean riskin eturauhassyövän hoitoon
Hypo-Combi-tutkimus: Prospektiivinen vaiheen I/II tutkimus yhdistetystä hypofraktioidusta ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja interstitiaalisen suuren annoksen brakyterapiasta (HDR-BT) keskitason/korkean riskin eturauhassyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I/II tutkimuksessa arvioidaan ennakoivasti yhdistetyn hypofraktioidun ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja suuren annosnopeuden brakyterapia (HDR-BT) -aikataulun akuuttia, varhaista myöhäistä ja myöhäistä maha-suolikanavaa (GI), urogenitaalista (GU) ja seksuaalista toksisuutta. (EBRT:n kokonaisannos 36 Gy/ 12:ssa 3 Gy:n fraktiossa plus HDR-BT, fyysinen kokonaisannos 14 Gy yhdessä fraktiossa) potilaille, joilla on epäsuotuisa keski-/korkea riski (NCCN:n kerrostusohjeiden perusteella) elinrajoitettu eturauhanen syöpä, joka ei vaadi lantion säteilytystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limassol, Kypros, 4108
- German Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on suostuttava tutkimukseen ja hänen on allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Elinajanodote vähintään viisi vuotta, lukuun ottamatta eturauhassyövän diagnoosia.
- Histopatologisesti todistettu eturauhasen primaarinen adenokarsinooma
- Potilas on rekisteröitävä 180 päivän kuluessa pahanlaatuisen kasvaimen histopatologisen varmistuksen jälkeen
- Eturauhasen tilavuus < 80 ml
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) < 18
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Potilaat, joilla on ollut muita kuin eturauhasen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet sairaudesta vapaita vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista, lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisen riski eivätkä he ole tarvinneet lantion sädehoitoa osana hoitoaan. hoitoon. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: paksusuolen in situ karsinooma, in situ melanooma sekä ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Histopatologinen vahvistus tai epäily alueellisten tai kaukaisten etäpesäkkeiden tavanomaisessa tai molekyylikuvauksessa
- Aiempi lantion sädehoito
- Tunnetut autoimmuunisairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, lupus, skleroderma)
- Aikaisempi TURP
- MRI-yhteensopivat metalli-implantit
- Aiemmin olemassa olevat fistulit
- Yleis- ja spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Kyvyttömyys laittaa litotomiaan
- Kaikki tällä hetkellä diagnosoidun eturauhassyövän hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immunoterapialla, bioterapialla ja/tai hormonihoidolla ennen rekisteröintiä.
- Aiemmin muita kuin eturauhasen pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista ja joilla lääkärin mukaan uusiutumisriski on pieni.
- Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hypofraktioitu EBRT plus HDR-BT -tehostus
Ensisijaisesti annetaan hypofraktioitua EBRT:tä, joka koostuu 12 x 3 Gy/fraktiosta, TD 36 Gy.
Sitä seuraa eturauhasen HDR-BT-tehostus, TD 14 Gy.
|
Yhdistetty hypofraktioitu ulkoinen sädehoito (EBRT) ja suuren annoksen brakyterapia (HDR-BT) -ohjelma (kokonaisannos EBRT 36 Gy/ 12 3 Gy:n fraktiossa plus HDR-BT fyysisen kokonaisannoksen ollessa 14 Gy yhdellä kertaa murto-osa)
Muut nimet:
Androgeenideprivaatiota annetaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on epäsuotuisa keski-/suuren riskin elinrajoitettu eturauhassyöpä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ja varhaisen myöhäisen urogenitaalisen, maha-suolikanavan ja seksuaalisen toksisuuden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
RTOG/EORTC-kyselylomakkeet kerätään ja niistä arvioidaan GU/GI-toksisuus.
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä arvioidaan alempien virtsateiden oireiden osalta ja IIEF-5 erektiotoiminnan osalta.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen kontrollin nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
2- ja 5-vuotisen biokemiallisen kontrollin arviointi Phoenix-kriteerien perusteella
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
Arvio 2 ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisasteesta
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
2- ja 5-vuoden eturauhassyövän spesifisen eloonjäämisasteen arviointi
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeettömän eloonjäämisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
Arvio 2- ja 5-vuoden etäpesäkkeiden eloonjäämisasteesta
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
18F-PSMA PET/CT vs. perinteinen kuvantaminen lantion solmukkeiden tai etäisten sekundaarien tunnistamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensilinjan kuvantamisen tarkkuuden arviointi joko lantion solmukkeen tai etämetastaattisen taudin tunnistamiseksi vastaanottimen toimintakäyrällä käyttämällä ennalta määritettyä vertailustandardia, mukaan lukien histopatologia, kuvantaminen ja biokemia 6 kuukauden seurannassa ja verrattaessa 18F:aan -PSMA PET/CT
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien oireiden määrä elämänlaadussa mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
Ennätykselliset elämänlaatuongelmat, jotka liittyvät hoitoon liittyviin oireisiin ja yleiseen tyytyväisyyteen.
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) -kyselylomaketta käytetään.
Vähimmäispistemäärä on 0 pistettä ja maksimipistemäärä 60 pistettä. Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua ja korkeammat pisteet vaihtoehtoisesti huonompaa lopputulosta.
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Gosereliini
- Androgeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta koskevat tiedot esitellään kansainvälisissä kokouksissa.
Käsikirjoitukset toimitetaan vertaisarvioituihin lehtiin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulkoinen sädehoito, suuren annoksen brakyterapia
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointi