Ensayo Hypo-Combi: EBRT hipofraccionado más HDR-BT Boost para el cáncer de próstata (Hypo-Combi)
3 de marzo de 2023 actualizado por: German Oncology Center, Cyprus
Ensayo Hypo-Combi: refuerzo combinado de radioterapia de haz externo (EBRT) hipofraccionada más braquiterapia intersticial de alta tasa de dosis (HDR-BT) para el cáncer de próstata de riesgo intermedio/alto
Ensayo Hypo-Combi: un estudio prospectivo de fase I/II de radioterapia de haz externo (EBRT) hipofraccionada combinada más braquiterapia intersticial de alta tasa de dosis (HDR-BT) para el cáncer de próstata de riesgo intermedio/alto
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de Fase I/II evaluará prospectivamente la toxicidad gastrointestinal (GI), genitourinaria (GU) y sexual aguda, temprana tardía y tardía de la radioterapia de haz externo (EBRT) hipofraccionada combinada más braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR-BT) (dosis total de EBRT 36 Gy/ en 12 fracciones de 3 Gy más HDR-BT con una dosis física total de 14 Gy en una sola fracción) para pacientes con riesgo intermedio/alto desfavorable (según las pautas de estratificación de NCCN) próstata confinada al órgano cáncer, que no requiere irradiación pélvica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre, 4108
- German Oncology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado.
- Edad > 18 años.
- Esperanza de vida de al menos cinco años, excluyendo su diagnóstico de cáncer de próstata.
- Adenocarcinoma primario de próstata comprobado histopatológicamente
- El paciente debe ser registrado dentro de los 180 días siguientes a la confirmación histopatológica de la malignidad
- Volumen prostático < 80ml
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) < 18
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no prostáticas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años o más antes de la inscripción, su médico considera que tienen bajo riesgo de recurrencia y no necesitaron radioterapia pélvica como parte de su tratamiento. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.
Criterio de exclusión:
- Confirmación o sospecha histopatológica en imagen convencional o molecular de metástasis regionales o a distancia
- Radioterapia pélvica previa
- Trastornos autoinmunitarios conocidos (p. enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, esclerodermia)
- RTUP previa
- Implantes metálicos no compatibles con resonancia magnética
- Fístulas preexistentes
- Contraindicaciones para anestesia general y espinal
- Imposibilidad de colocarse en posición de litotomía
- Cualquier tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, bioterapia y/o terapia hormonal para el cáncer de próstata actualmente diagnosticado antes del registro.
- Historial de neoplasia maligna no prostática, aparte de los pacientes que han estado libres de enfermedad durante 5 años o más antes de la aleatorización y que su médico considera que tienen bajo riesgo de recurrencia.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: EBRT hipofraccionado más HDR-BT boost
Se administrará principalmente EBRT hipofraccionada que consiste en 12 x 3 Gy/fracción, TD 36 Gy.
Seguido de refuerzo HDR-BT de la próstata, TD 14 Gy.
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Programa combinado de radioterapia hipofraccionada de haz externo (EBRT) más braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR-BT) (dosis total de EBRT 36 Gy/ en 12 fracciones de 3 Gy más HDR-BT con una dosis física total de 14 Gy en un solo fracción)
Otros nombres:
La privación de andrógenos se administrará de acuerdo con las pautas de la NCCN en pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano de riesgo intermedio/alto desfavorable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de toxicidad genitourinaria, gastrointestinal y sexual aguda y temprana tardía
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los cuestionarios RTOG/EORTC se recopilarán y evaluarán en cuanto a toxicidad GU/GI.
Se evaluará la puntuación internacional de síntomas de próstata para la sintomatología del tracto urinario inferior y el IIEF-5 para la función eréctil.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control bioquímico
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
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Evaluación del control bioquímico a 2 y 5 años según los criterios de Phoenix
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2 años, 5 años
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
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Evaluación de la tasa de supervivencia global a 2 y 5 años
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2 años, 5 años
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Tasa de supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
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Evaluación de la tasa de supervivencia específica del cáncer de próstata a 2 y 5 años
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2 años, 5 años
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Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
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Evaluación de la tasa de supervivencia de metástasis a distancia a 2 y 5 años
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2 años, 5 años
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18F-PSMA PET/CT frente a imágenes convencionales para la identificación de ganglios pélvicos o secundarias distantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la precisión de las imágenes de primera línea para identificar la enfermedad metastásica a distancia o ganglionar pélvica definida por la curva operativa del receptor utilizando un estándar de referencia predefinido que incluye histopatología, imágenes y bioquímica a los 6 meses de seguimiento y comparación con 18F -PET/TC PSMA
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2 años
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Tasa de síntomas relacionados con el tratamiento en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario del Índice ampliado de cáncer de próstata compuesto para la práctica clínica (EPIC-CP)
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
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Registre los problemas de calidad de vida (QOL) relacionados con los síntomas relacionados con el tratamiento y la satisfacción general.
Se utilizará el cuestionario Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado para la Práctica Clínica (EPIC-CP).
La puntuación mínima es 0 puntos y la puntuación máxima es 60 puntos, donde los puntos más bajos significan una mejor calidad de vida y los puntos más altos significan, alternativamente, un peor resultado.
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2 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Goserelina
- Andrógenos
Otros números de identificación del estudio
- Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos relacionados con este estudio se presentarán en reuniones internacionales.
Los manuscritos se enviarán a revistas revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .