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Hypo-Combi 시험: 전립선암에 대한 저분할 EBRT + HDR-BT 부스트 (Hypo-Combi)

2023년 3월 3일 업데이트: German Oncology Center, Cyprus

Hypo-Combi 임상시험: 중간/고위험 전립선암에 대한 복합 저분할 외부 빔 방사선 요법(EBRT) + 간질 고용량률 근접 치료(HDR-BT) 부스트

Hypo-Combi 임상시험: 중간/고위험 전립선암에 대한 결합 저분할 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 간질 고용량률 근접 치료(HDR-BT)의 전향적 1/2상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1/2상 시험은 저분할 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 고용량 근접 치료(HDR-BT) 일정을 조합하여 급성, 초기 후기 및 후기 위장관(GI), 비뇨생식기(GU) 및 성적 독성을 전향적으로 평가할 것입니다. (단일 분할에서 14Gy의 총 물리적 선량을 더한 3Gy의 12개 분할에서 EBRT 36Gy/단일 분할에서 총 물리적 선량 14Gy)(NCCN 계층화 지침에 근거) 장기 한정 전립선 골반 방사선 조사가 필요하지 않은 암.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 키프로스
      • Limassol, 키프로스, 4108
        • German Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 참여에 동의해야 하며 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
  • 나이 > 18세.
  • 전립선 암 진단을 제외하고 최소 5년의 기대 수명.
  • 조직병리학적으로 입증된 전립선의 원발성 선암종
  • 환자는 조직병리학적 악성 종양 확인 후 180일 이내에 등록해야 합니다.
  • 전립선 용적 < 80ml
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) < 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 비 전립선 악성 종양의 병력이 있는 환자는 등록 전 5년 이상 질병이 없었고, 의사가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하고 치료의 일부로 골반 방사선 요법이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. 치료. 다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 결장 상피내암종, 상피내 흑색종, 피부 기저 세포 및 편평 세포 암종.

제외 기준:

  • 국소 또는 원격 전이의 기존 또는 분자 영상에서 조직병리학적 확인 또는 의심
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 알려진 자가면역 질환(예: 염증성 장질환, 루푸스, 피부경화증)
  • 이전 TURP
  • MRI 비 호환 금속 임플란트
  • 기존 누공
  • 일반 및 척추 마취에 대한 금기
  • 쇄석술 위치에 놓일 수 없음
  • 등록 전에 현재 진단된 전립선암에 대한 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 생물 요법 및/또는 호르몬 요법을 사용한 모든 치료.
  • 무작위 배정 전 5년 이상 동안 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮은 것으로 간주한 환자를 제외한 비-전립선 악성 종양의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 저분할 EBRT와 HDR-BT 부스트
주로 12 x 3 Gy/분획, TD 36 Gy로 구성된 저분할 EBRT가 시행됩니다. 이어서 전립선의 HDR-BT 부스트, TD 14 Gy.
방사능: 외부 빔 방사선 치료, 고선량 근접 치료
저분할 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 HDR-BT(고선량 근접 치료) 일정(3Gy의 12분할에서 EBRT의 총 선량 36Gy/단일에서 총 물리적 선량 14Gy와 HDR-BT의 결합) 분수)
다른 이름들:
  • 안드로겐 차단 요법(적응증에 따라)
의약품: 고세렐린 10.8mg
안드로겐 결핍은 불리한 중간/고위험 장기 한정 전립선암 환자의 NCCN 지침에 따라 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 안드로겐 차단 요법(적응증에 따라)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 초기 말기 비뇨생식기, 위장관 및 성독성의 비율
기간: 최대 2년
RTOG/EORTC 설문지를 수집하고 GU/GI 독성에 대해 평가합니다. 하부 요로 증상에 대해 국제 전립선 증상 점수를 평가하고 발기 기능에 대해 IIEF-5를 평가합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 제어율
기간: 2년, 5년
Phoenix 기준에 따른 2년 및 5년 생화학적 제어 평가
2년, 5년
전체 생존율
기간: 2년, 5년
2년 및 5년 전체 생존율 평가
2년, 5년
전립선 암 특이 생존율
기간: 2년, 5년
전립선암 2년 및 5년 생존율 평가
2년, 5년
원격 전이 없는 생존율
기간: 2년, 5년
2년 및 5년 원격 전이-생존율 평가
2년, 5년
18F-PSMA PET/CT Vs 골반 결절 또는 원위 이차 식별을 위한 기존 영상
기간: 2 년
6개월 추적 조사에서 조직병리학, 영상 및 생화학을 포함하는 미리 정의된 참조 표준을 사용하여 수신기 작동 곡선에 의해 정의된 골반 결절 또는 원격 전이성 질환을 식별하기 위한 1차 영상의 정확도 평가 및 18F와 비교 -PSMA PET/CT
2 년
EPIC-CP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinic Practice) 설문으로 평가한 삶의 질에 대한 치료 관련 증상의 비율
기간: 2년, 5년
치료 관련 증상 및 전반적인 만족도와 관련된 삶의 질(QOL) 문제를 기록합니다. EPIC-CP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) 설문지가 사용됩니다. 최저점수는 0점, 최고점수는 60점으로 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋고, 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
2년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Oncology Center, Cyprus

수사관

  • 수석 연구원: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • not yet assigned (기타 식별자: Istanbul Education and Research Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 관한 데이터는 국제 회의에서 발표될 것입니다. 원고는 피어 리뷰 저널에 제출됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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