Ensaio Hypo-Combi: EBRT hipofracionado Plus HDR-BT Boost para câncer de próstata (Hypo-Combi)
3 de março de 2023 atualizado por: German Oncology Center, Cyprus
Ensaio Hypo-Combi: Combinação de radioterapia de feixe externo hipofracionado (EBRT) mais braquiterapia intersticial de alta taxa de dose (HDR-BT) para câncer de próstata de risco intermediário/alto
Ensaio Hypo-Combi: um estudo prospectivo de fase I/II da radioterapia combinada hipofracionada por feixe externo (EBRT) mais braquiterapia intersticial de alta taxa de dose (HDR-BT) para câncer de próstata de risco intermediário/alto
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O estudo de Fase I/II avaliará prospectivamente a toxicidade aguda, precoce, tardia e tardia gastrointestinal (GI), geniturinária (GU) e sexual da terapia combinada de radioterapia externa hipofracionada (EBRT) mais a programação de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR-BT) (dose total de EBRT 36 Gy/em 12 frações de 3 Gy mais HDR-BT com uma dose física total de 14 Gy em uma única fração) para pacientes com risco intermediário/alto desfavorável (com base nas diretrizes de estratificação da NCCN) próstata confinada ao órgão câncer, não necessitando de irradiação pélvica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limassol, Chipre, 4108
- German Oncology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado
- Idade > 18 anos.
- Expectativa de vida de pelo menos cinco anos, excluindo o diagnóstico de câncer de próstata.
- Adenocarcinoma primário da próstata comprovado histopatologicamente
- O paciente deve ser registrado em até 180 dias após a confirmação histopatológica da malignidade
- Volume da próstata < 80ml
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) < 18
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Pacientes com histórico de malignidades não prostáticas são elegíveis se estiverem livres de doença por 5 anos ou mais antes da inscrição, forem considerados por seus médicos como de baixo risco para recorrência e não precisarem de radioterapia pélvica como parte de seu tratamento. tratamento. Os pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.
Critério de exclusão:
- Confirmação histopatológica ou suspeita em imagem convencional ou molecular de metástases regionais ou à distância
- Radioterapia pélvica prévia
- Distúrbios autoimunes conhecidos (p. doença inflamatória intestinal, lúpus, esclerodermia)
- RTU anterior
- Implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética
- Fístulas pré-existentes
- Contra-indicação para anestesia geral e raquianestesia
- Incapacidade de ser colocado em posição de litotomia
- Qualquer tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, bioterapia e/ou terapia hormonal para o câncer de próstata atualmente diagnosticado antes do registro.
- História de malignidade não prostática, exceto pacientes que estiveram livres de doença por 5 anos ou mais antes da randomização e são considerados por seus médicos como de baixo risco de recorrência.
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: EBRT hipofracionado mais reforço HDR-BT
Será administrado principalmente EBRT hipofracionado consistindo em 12 x 3 Gy/fração, TD 36 Gy.
Seguido por reforço HDR-BT da próstata, TD 14 Gy.
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Programa combinado de radioterapia de feixe externo hipofracionado (EBRT) mais braquiterapia de alta taxa de dose (HDR-BT) (dose total de EBRT 36 Gy/em 12 frações de 3 Gy mais HDR-BT com uma dose física total de 14 Gy em uma única fração)
Outros nomes:
A privação androgênica será administrada com base nas diretrizes da NCCN em pacientes com câncer de próstata confinado a órgão de risco intermediário/alto desfavorável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de toxicidade geniturinária, gastrointestinal e sexual aguda e tardia precoce
Prazo: até 2 anos
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Os questionários RTOG/EORTC serão coletados e avaliados quanto à toxicidade GU/GI.
O International Prostate Symptom Score será avaliado para sintomatologia do trato urinário inferior e IIEF-5 para função erétil.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle bioquímico
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Avaliação do controle bioquímico de 2 e 5 anos com base nos critérios de Phoenix
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2 anos, 5 anos
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Taxa de sobrevida global
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Avaliação da taxa de sobrevida global de 2 e 5 anos
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2 anos, 5 anos
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Taxa de sobrevida específica para câncer de próstata
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Avaliação da taxa de sobrevida específica do câncer de próstata em 2 e 5 anos
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2 anos, 5 anos
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Taxa de sobrevida livre de metástase distante
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Avaliação da taxa de sobrevida de metástases distantes em 2 e 5 anos
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2 anos, 5 anos
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18F-PSMA PET/CT Vs imagem convencional para identificação de nódulos pélvicos ou secundários distantes
Prazo: 2 anos
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Avaliação da precisão da imagem de primeira linha para identificar doença nodal pélvica ou metastática à distância definida pela curva de operação do receptor usando um padrão de referência predefinido, incluindo histopatologia, imagem e bioquímica em 6 meses de acompanhamento e comparar com 18F -PSMA PET/CT
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2 anos
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Taxa de sintomas relacionados ao tratamento na qualidade de vida avaliada pelo questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Registre os problemas de qualidade de vida (QOL) relacionados aos sintomas relacionados ao tratamento e à satisfação geral.
O questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) será usado.
A pontuação mínima é de 0 pontos e a pontuação máxima é de 60 pontos, sendo que a pontuação mais baixa significa melhor qualidade de vida e a pontuação mais alta significa, alternativamente, pior resultado.
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2 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Goserelina
- Andrógenos
Outros números de identificação do estudo
- Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados relativos a este estudo serão apresentados em reuniões internacionais.
Os manuscritos serão submetidos a periódicos revisados por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .