Essai Hypo-Combi : EBRT hypofractionné plus HDR-BT Boost pour le cancer de la prostate (Hypo-Combi)
3 mars 2023 mis à jour par: German Oncology Center, Cyprus
Essai Hypo-Combi : Radiothérapie externe hypofractionnée combinée (EBRT) et curiethérapie interstitielle à haut débit de dose (HDR-BT) pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire/élevé
Essai Hypo-Combi : Une étude prospective de phase I/II sur la radiothérapie externe hypofractionnée combinée (EBRT) et la curiethérapie interstitielle à haut débit de dose (HDR-BT) pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire/élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai de phase I/II évaluera de manière prospective la toxicité aiguë, précoce, tardive et tardive gastro-intestinale (GI), génito-urinaire (GU) et sexuelle de la radiothérapie externe hypofractionnée combinée (EBRT) et du schéma de curiethérapie à haut débit de dose (HDR-BT) (dose totale d'EBRT 36 Gy/en 12 fractions de 3 Gy plus HDR-BT avec une dose physique totale de 14 Gy en une seule fraction) pour les patients présentant un risque intermédiaire/élevé défavorable (basé sur les directives de stratification du NCCN) cancer, ne nécessitant pas d'irradiation pelvienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limassol, Chypre, 4108
- German Oncology Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé
- Âge > 18 ans.
- Espérance de vie d'au moins cinq ans, excluant son diagnostic de cancer de la prostate.
- Adénocarcinome primitif de la prostate prouvé par histopathologie
- Le patient doit être enregistré dans les 180 jours suivant la confirmation histopathologique de la malignité
- Volume prostatique < 80 ml
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) < 18
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes non prostatiques sont éligibles s'ils n'ont pas eu de maladie depuis 5 ans ou plus avant l'inscription, sont considérés par leur médecin comme présentant un faible risque de récidive et s'ils n'ont pas eu besoin de radiothérapie pelvienne dans le cadre de leur traitement. Les patients atteints des cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : carcinome in situ du côlon, mélanome in situ et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.
Critère d'exclusion:
- Confirmation ou suspicion histopathologique en imagerie conventionnelle ou moléculaire de métastases régionales ou à distance
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Maladies auto-immunes connues (par ex. maladie intestinale inflammatoire, lupus, sclérodermie)
- TURP antérieure
- Implants métalliques non compatibles IRM
- Fistules préexistantes
- Contre-indication à l'anesthésie générale et rachidienne
- Incapacité à se placer en position de lithotomie
- Tout traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, biothérapie et/ou hormonothérapie pour le cancer de la prostate actuellement diagnostiqué avant l'inscription.
- Antécédents de tumeur maligne non prostatique, à l'exception des patients qui n'ont pas eu de maladie depuis 5 ans ou plus avant la randomisation et qui sont considérés par leur médecin comme présentant un faible risque de récidive.
- Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: EBRT hypofractionné plus boost HDR-BT
Une EBRT principalement hypofractionnée consistant en 12 x 3 Gy/fraction, TD 36 Gy sera administrée.
Suivi d'un boost HDR-BT de la prostate, TD 14 Gy.
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Schéma combiné de radiothérapie externe hypofractionnée (EBRT) plus curiethérapie à haut débit de dose (HDR-BT) (dose totale d'EBRT 36 Gy/en 12 fractions de 3 Gy plus HDR-BT avec une dose physique totale de 14 Gy en une seule fraction)
Autres noms:
La privation d'androgènes sera administrée sur la base des directives du NCCN chez les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe à risque intermédiaire/élevé défavorable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de toxicité génito-urinaire, gastro-intestinale et sexuelle aiguë et précoce tardive
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les questionnaires RTOG/EORTC seront collectés et évalués pour la toxicité GU/GI.
Le score international des symptômes de la prostate sera évalué pour la symptomatologie des voies urinaires inférieures et IIEF-5 pour la fonction érectile.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle biochimique
Délai: 2 ans, 5 ans
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Évaluation du contrôle biochimique à 2 et 5 ans selon les critères de Phoenix
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2 ans, 5 ans
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Taux de survie globale
Délai: 2 ans, 5 ans
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Évaluation du taux de survie globale à 2 et 5 ans
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2 ans, 5 ans
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Taux de survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: 2 ans, 5 ans
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Évaluation du taux de survie spécifique au cancer de la prostate à 2 et 5 ans
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2 ans, 5 ans
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Taux de survie sans métastase à distance
Délai: 2 ans, 5 ans
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Évaluation du taux de survie des métastases à distance à 2 et 5 ans
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2 ans, 5 ans
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18F-PSMA PET/CT Vs imagerie conventionnelle pour l'identification des nodaux pelviens ou des secondaires distants
Délai: 2 années
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Évaluation de la précision de l'imagerie de première intention pour identifier soit une maladie ganglionnaire pelvienne, soit une maladie métastatique à distance définie par la courbe opératoire du récepteur à l'aide d'une norme de référence prédéfinie comprenant l'histopathologie, l'imagerie et la biochimie au suivi de 6 mois et comparaison avec 18F -PSMA TEP/TDM
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2 années
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Taux de symptômes liés au traitement sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
Délai: 2 ans, 5 ans
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Enregistrer les problèmes de qualité de vie (QOL) liés aux symptômes liés au traitement et à la satisfaction globale.
Le questionnaire EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) sera utilisé.
Le score minimum est de 0 point et le score maximum est de 60 points, les points les plus bas signifiant une meilleure qualité de vie et les points les plus élevés signifiant, alternativement, un résultat pire.
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2 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Goséréline
- Androgènes
Autres numéros d'identification d'étude
- Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données concernant cette étude seront présentées lors de réunions internationales.
Les manuscrits seront soumis à des revues à comité de lecture
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .