Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypo-Combi Trial: Hipofrakcjonowany EBRT Plus HDR-BT Boost na raka prostaty (Hypo-Combi)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: German Oncology Center, Cyprus

Próba Hypo-Combi: Skojarzona hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) oraz śródmiąższowa brachyterapia wysokodawkowa (HDR-BT) Boost w przypadku raka prostaty o średnim/wysokim ryzyku

Hypo-Combi Trial: prospektywne badanie fazy I/II złożonej hipofrakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) z brachyterapią śródmiąższową wysokodawkową (HDR-BT) w raku prostaty o średnim/wysokim ryzyku

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy I/II będzie prospektywnie oceniać ostrą, wczesną późną i późną toksyczność żołądkowo-jelitową (GI), moczowo-płciową (GU) i seksualną skojarzonej hipofrakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) oraz schematu brachyterapii wysokimi dawkami (HDR-BT) (całkowita dawka EBRT 36 Gy/w 12 frakcjach po 3 Gy plus HDR-BT z całkowitą dawką fizyczną 14 Gy w jednej frakcji) dla pacjentów z niekorzystnym pośrednim/wysokim ryzykiem (na podstawie wytycznych stratyfikacji NCCN) stercza ograniczonego do narządu raka niewymagającego napromieniania miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Limassol, Cypr, 4108
        • German Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i musi podpisać zatwierdzony formularz zgody
  • Wiek > 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej pięć lat, z wyłączeniem diagnozy raka prostaty.
  • Potwierdzony histopatologicznie pierwotny gruczolakorak prostaty
  • Pacjenta należy zarejestrować w ciągu 180 dni od histopatologicznego potwierdzenia nowotworu
  • Objętość prostaty < 80 ml
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) < 18
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z prostatą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli przed włączeniem byli wolni od choroby przez 5 lub więcej lat, są uznani przez lekarza za grupę niskiego ryzyka nawrotu i nie wymagali radioterapii miednicy jako części ich leczenia. leczenie. Pacjenci z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak in situ okrężnicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzenie lub podejrzenie histopatologiczne w konwencjonalnym lub molekularnym obrazowaniu regionalnych lub odległych przerzutów
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Znane choroby autoimmunologiczne (np. nieswoiste zapalenie jelit, toczeń, twardzina skóry)
  • poprzedni TURP
  • Implanty metalowe niekompatybilne z MRI
  • Istniejące wcześniej przetoki
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego i podpajęczynówkowego
  • Niemożność ułożenia w pozycji do litotomii
  • Każde leczenie z radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, bioterapią i/lub terapią hormonalną w przypadku aktualnie zdiagnozowanego raka prostaty przed rejestracją.
  • Historia nowotworów złośliwych innych niż prostata, z wyjątkiem pacjentów, którzy byli wolni od choroby przez 5 lub więcej lat przed randomizacją i którzy zostali uznani przez lekarza za pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu.
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hipofrakcjonowany EBRT plus wzmocnienie HDR-BT
Zostanie podany głównie hipofrakcjonowany EBRT składający się z 12 x 3 Gy/frakcję, TD 36 Gy. Następnie HDR-BT boost prostaty, TD 14 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia wiązkami zewnętrznymi, brachyterapia wysokodawkowa
Skojarzona hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) plus brachyterapia wysokodawkowa (HDR-BT) (całkowita dawka EBRT 36 Gy/ w 12 frakcjach po 3 Gy plus HDR-BT z całkowitą dawką fizyczną 14 Gy w jednym frakcja)
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów (według wskazań)
Lek: Goserelina 10,8 mg
Deprywacja androgenów będzie podawana zgodnie z wytycznymi NCCN u pacjentów z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego o pośrednim/wysokim ryzyku
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów (według wskazań)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej i wczesnej późnej toksyczności układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego i seksualnego
Ramy czasowe: do 2 lat
Kwestionariusze RTOG/EORTC zostaną zebrane i ocenione pod kątem toksyczności GU/GI. Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty zostanie oceniona pod kątem symptomatologii dolnych dróg moczowych i IIEF-5 pod kątem erekcji.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość kontroli biochemicznej
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Ocena 2- i 5-letniej kontroli biochemicznej na podstawie kryteriów Phoenixa
2 lata, 5 lat
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Ocena 2- i 5-letniego przeżycia całkowitego
2 lata, 5 lat
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla raka prostaty
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Ocena 2- i 5-letniego wskaźnika przeżycia specyficznego dla raka prostaty
2 lata, 5 lat
Wskaźnik przeżywalności bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Ocena przeżywalności 2- i 5-letnich przerzutów odległych
2 lata, 5 lat
18F-PSMA PET/CT vs konwencjonalne obrazowanie w celu identyfikacji węzłów miednicy lub odległych wtórnych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena dokładności obrazowania pierwszego rzutu w celu wykrycia choroby węzłowej miednicy lub choroby z przerzutami odległymi określonej przez krzywą operacyjną odbiornika przy użyciu predefiniowanego standardu referencyjnego, w tym histopatologii, obrazowania i biochemii w 6-miesięcznej obserwacji i porównanie z 18F -PSMA PET/CT
2 lata
Odsetek objawów związanych z leczeniem w odniesieniu do jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza EPIC-CP (Expand Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Rejestruj problemy z jakością życia (QOL) związane z objawami związanymi z leczeniem i ogólną satysfakcją. Wykorzystany zostanie kwestionariusz Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Minimalny wynik to 0 punktów, a maksymalny 60 punktów, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia, a wyższy wynik oznacza alternatywnie gorszy wynik.
2 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Oncology Center, Cyprus

Śledczy

  • Główny śledczy: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • not yet assigned (Inny identyfikator: Istanbul Education and Research Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące tego badania będą prezentowane na spotkaniach międzynarodowych. Manuskrypty zostaną przesłane do recenzowanych czasopism

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj