Испытание Hypo-Combi: Гипофракционированная ДЛТ плюс усиление HDR-BT при раке простаты (Hypo-Combi)
3 марта 2023 г. обновлено: German Oncology Center, Cyprus
Испытание Hypo-Combi: комбинированная гипофракционная дистанционная лучевая терапия (EBRT) плюс внутритканевая брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR-BT) Boost для рака простаты промежуточного/высокого риска
Испытание Hypo-Combi: проспективное исследование фазы I/II комбинированной гипофракционированной внешней лучевой терапии (EBRT) плюс интерстициальная брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR-BT) при промежуточном/высоком риске рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В испытаниях фазы I/II будет проспективно оцениваться острая, ранняя поздняя и поздняя желудочно-кишечная (ЖКТ), мочеполовая (ГУ) и половая токсичность комбинированной гипофракционированной дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) плюс брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR-BT) (общая доза ДЛТ 36 Гр/в 12 фракциях по 3 Гр плюс HDR-BT с общей физической дозой 14 Гр за одну фракцию) для пациентов с неблагоприятным промежуточным/высоким риском (на основе рекомендаций NCCN по стратификации) ограниченной предстательной железой рак, не требующий облучения органов малого таза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limassol, Кипр, 4108
- German Oncology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать согласие на участие в исследовании и должен подписать утвержденную форму согласия.
- Возраст > 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее пяти лет, если не считать диагноза рака простаты.
- Гистопатологически доказанная первичная аденокарцинома предстательной железы
- Пациент должен быть зарегистрирован в течение 180 дней после гистопатологического подтверждения злокачественного новообразования.
- Объем простаты < 80 мл
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) < 18
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Пациенты со злокачественными новообразованиями простаты в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение 5 или более лет до включения в исследование, их врач считает, что у них низкий риск рецидива, и им не требовалась лучевая терапия органов малого таза как часть их лечения. уход. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома in situ толстой кишки, меланома in situ, а также базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи.
Критерий исключения:
- Гистопатологическое подтверждение или подозрение в традиционной или молекулярной визуализации регионарных или отдаленных метастазов
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Известные аутоиммунные заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника, волчанка, склеродермия)
- Предыдущая ТУРП
- Металлические имплантаты, не совместимые с МРТ
- Ранее существовавшие свищи
- Противопоказания к общей и спинальной анестезии
- Невозможность установки в положение для литотомии
- Любое лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммунотерапией, биотерапией и / или гормональной терапией для диагностированного в настоящее время рака простаты до регистрации.
- Злокачественное новообразование предстательной железы в анамнезе, за исключением пациентов, у которых не было признаков заболевания в течение 5 или более лет до рандомизации и которые, по мнению их лечащего врача, имеют низкий риск рецидива.
- Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гипофракционированная EBRT плюс усиление HDR-BT
В первую очередь будет проводиться гипофракционированная ДЛТ, состоящая из 12 x 3 Гр/фракция, TD 36 Гр.
Затем последовало усиление простаты HDR-BT, TD 14 Гр.
|
Схема комбинированной гипофракционированной дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) плюс брахитерапия с высокой мощностью дозы (ВДР-БТ) (суммарная доза ДЛТ 36 Гр/в 12 фракциях по 3 Гр плюс ВДР-ЛТ с общей физической дозой 14 Гр в разовой доля)
Другие имена:
Андрогенная депривация будет проводиться в соответствии с рекомендациями NCCN у пациентов с неблагоприятным раком предстательной железы промежуточного/высокого риска.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой и ранней поздней мочеполовой, желудочно-кишечной и половой токсичности
Временное ограничение: до 2 лет
|
Анкеты RTOG/EORTC будут собраны и оценены на предмет токсичности GU/GI.
Международная шкала симптомов простаты будет оцениваться для симптоматики нижних мочевыводящих путей и IIEF-5 для эректильной функции.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость биохимического контроля
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Оценка 2- и 5-летнего биохимического контроля на основе критериев Феникса
|
2 года, 5 лет
|
|
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Оценка 2- и 5-летней общей выживаемости
|
2 года, 5 лет
|
|
Коэффициент выживаемости при раке предстательной железы
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Оценка 2- и 5-летней выживаемости при раке предстательной железы
|
2 года, 5 лет
|
|
Коэффициент выживаемости без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Оценка 2- и 5-летней выживаемости с отдаленными метастазами
|
2 года, 5 лет
|
|
18F-PSMA ПЭТ/КТ по сравнению с обычной визуализацией для выявления тазовых узловых или отдаленных вторичных узлов
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка точности визуализации первой линии для выявления заболевания тазовых лимфатических узлов или отдаленных метастазов, определяемого по кривой работы приемника, с использованием предварительно определенного эталонного стандарта, включая гистопатологию, визуализацию и биохимию, при последующем наблюдении через 6 месяцев и по сравнению с 18F. -ПСМА ПЭТ/КТ
|
2 года
|
|
Частота симптомов, связанных с лечением, влияющих на качество жизни, оцениваемая с помощью анкеты Расширенного композитного индекса рака предстательной железы для клинической практики (EPIC-CP)
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Запишите проблемы качества жизни (КЖ), связанные с симптомами, связанными с лечением, и общей удовлетворенностью.
Будет использоваться анкета Расширенного композитного индекса рака простаты для клинической практики (EPIC-CP).
Минимальная оценка составляет 0 баллов, а максимальная оценка составляет 60 баллов, при этом более низкие баллы означают лучшее качество жизни, а более высокие баллы означают, наоборот, худший результат.
|
2 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Госерелин
- Андрогены
Другие идентификационные номера исследования
- Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные по этому исследованию будут представлены на международных встречах.
Рукописи будут представлены в рецензируемые журналы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .