Hypo-Combi Trial: Hypofraksjonert EBRT Plus HDR-BT Boost for prostatakreft (Hypo-Combi)
3. mars 2023 oppdatert av: German Oncology Center, Cyprus
Hypo-kombi-forsøk: Kombinert hypofraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT) pluss interstitiell høydose-brakyterapi (HDR-BT) boost for middels/høyrisiko prostatakreft
Hypo-kombinasjonsstudie: En prospektiv fase I/II-studie av kombinert hypofraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT) pluss interstitiell brakyterapi med høy dosefrekvens (HDR-BT) for middels/høyrisiko prostatakreft
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I/II-studien vil prospektivt vurdere akutt, tidlig sen og sen gastrointestinal (GI), genitourinær (GU) og seksuell toksisitet av kombinert hypofraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT) pluss høydose-rate brakyterapi (HDR-BT) tidsplanen (total dose EBRT 36 Gy/ i 12 fraksjoner av 3 Gy pluss HDR-BT med en total fysisk dose på 14 Gy i en enkelt fraksjon) for pasienter med ugunstig middels/høy risiko (basert på NCCN stratifiseringsretningslinjer) organbegrenset prostata kreft, som ikke krever bekkenbestråling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Kypros, 4108
- German Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må samtykke til å være med i studien og må ha signert et godkjent samtykkeskjema
- Alder > 18 år.
- Forventet levealder på minst fem år, unntatt hans diagnose av prostatakreft.
- Histopatologisk påvist primært adenokarsinom i prostata
- Pasienten må registreres innen 180 dager etter histopatologisk bekreftelse av maligniteten
- Prostatavolum < 80ml
- International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Pasienter med en historie med ikke-prostata maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år før påmelding, anses av legen for å ha lav risiko for tilbakefall og de ikke trengte bekkenstrålebehandling som en del av deres behandling. Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: karsinom in situ i tykktarmen, melanom in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden.
Ekskluderingskriterier:
- Histopatologisk bekreftelse eller mistanke ved konvensjonell eller molekylær avbildning av regionale eller fjerne metastaser
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Kjente autoimmune lidelser (f. inflammatorisk tarmsykdom, lupus, sklerodermi)
- Tidligere TURP
- MR ikke-kompatible metallimplantater
- Eksisterende fistler
- Kontraindikasjon for generell og spinal anestesi
- Manglende evne til å bli plassert i litotomistilling
- Eventuell behandling med strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, bioterapi og/eller hormonbehandling for den nå diagnostiserte prostatakreften før registrering.
- Anamnese med ikke-prostata malignitet, bortsett fra pasienter som har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år før randomisering og som av legen deres anses å ha lav risiko for tilbakefall.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hypofraksjonert EBRT pluss HDR-BT boost
Primært hypofraksjonert EBRT bestående av 12 x 3 Gy/fraksjon, TD 36 Gy vil bli administrert.
Etterfulgt av HDR-BT boost av prostata, TD 14 Gy.
|
Kombinert hypofraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT) pluss høydose-rate brakyterapi (HDR-BT) tidsplan (total dose på EBRT 36 Gy/ i 12 fraksjoner av 3 Gy pluss HDR-BT med en total fysisk dose på 14 Gy i en enkelt brøkdel)
Andre navn:
Androgen deprivasjon vil bli administrert basert på NCCN retningslinjer hos pasienter med ugunstig middels/høyrisiko organbegrenset prostatakreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av akutt og tidlig sen genitourinær, gastrointestinal og seksuell toksisitet
Tidsramme: opptil 2 år
|
RTOG/EORTC spørreskjemaer vil bli samlet inn og evaluert for GU/GI toksisitet.
International Prostate Symptom Score vil bli vurdert for nedre urinveissymptomatologi og IIEF-5 for erektil funksjon.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for biokjemisk kontroll
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Evaluering av 2- og 5-års biokjemisk kontroll basert på Phoenix-kriteriene
|
2 år, 5 år
|
|
Rate for total overlevelse
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Evaluering av 2- og 5-års total overlevelsesrate
|
2 år, 5 år
|
|
Frekvens for prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Evaluering av 2- og 5-års prostatakreftspesifikk overlevelsesrate
|
2 år, 5 år
|
|
Frekvens for fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Evaluering av 2- og 5-års fjernmetastaser-overlevelsesrate
|
2 år, 5 år
|
|
18F-PSMA PET/CT vs konvensjonell avbildning for identifikasjon av bekkenknute eller fjerntliggende sekundærer
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av nøyaktigheten av førstelinjeavbildning for å identifisere enten bekkennodal eller fjernmetastatisk sykdom definert av mottakeroperasjonskurven ved å bruke en forhåndsdefinert referansestandard inkludert histopatologi, avbildning og biokjemi ved 6-måneders oppfølging og sammenligne med 18F -PSMA PET/CT
|
2 år
|
|
Frekvens av behandlingsrelaterte symptomer på livskvalitet vurdert av Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) spørreskjema
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Registrere livskvalitetsproblemer (QOL) relatert til behandlingsrelaterte symptomer og generell tilfredshet.
Spørreskjema for utvidet prostatakreftindeks for klinisk praksis (EPIC-CP) vil bli brukt.
Minimumsscore er 0 poeng og maksimal poengsum er 60 poeng, med lavere poeng betyr bedre livskvalitet og høyere poengscore betyr, alternativt dårligere resultat.
|
2 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Goserelin
- Androgener
Andre studie-ID-numre
- Not yet assigned
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data om denne studien vil bli presentert på internasjonale møter.
Manuskripter vil bli sendt inn til fagfellevurderte tidsskrifter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .