Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hypo-Combi próba: Hipofrakcionált EBRT Plus HDR-BT Boost prosztatarák ellen (Hypo-Combi)

2026. szeptember 14. frissítette: German Oncology Center, Cyprus

Hypo-Combi próba: Kombinált hipofrakcionált külső sugárterápia (EBRT) plusz intersticiális, nagy dózisú brachyterápia (HDR-BT) fokozás közepes/magas kockázatú prosztatarák esetén

Hypo-Combi próba: A kombinált hipofrakcionált külső sugárterápia (EBRT) és az intersticiális nagy dózisú brachyterápia (HDR-BT) prospektív I/II. fázisú vizsgálata közepes/nagy kockázatú prosztatarák esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I/II. fázisú vizsgálat a kombinált hipofrakcionált külső sugárterápia (EBRT) és nagy dózisú brachyterápia (HDR-BT) ütemezésének akut, korai késői és késői gasztrointesztinális (GI), genitourináris (GU) és szexuális toxicitását fogja prospektívan értékelni. (EBRT összdózisa 36 Gy/ 12 frakcióban 3 Gy plusz HDR-BT 14 Gy teljes fizikai dózissal egyetlen frakcióban) kedvezőtlen közepes/magas kockázatú (NCCN rétegződési irányelvek alapján) szervzárt prosztata betegek számára rák, nem igényel kismedencei besugárzást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ciprus
      • Limassol, Ciprus, 4108
        • German Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek bele kell járulnia a vizsgálatba, és alá kell írnia egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot
  • Életkor > 18 év.
  • A várható élettartam legalább öt év, kivéve a prosztatarák diagnózisát.
  • Hisztopatológiailag igazolt primer prosztata adenokarcinóma
  • A rosszindulatú daganat kórszövettani igazolását követő 180 napon belül regisztrálni kell a beteget
  • Prosztata térfogata < 80 ml
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) < 18
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nem prosztata rosszindulatú daganatok szerepeltek, akkor jogosultak, ha felvételük előtt legalább 5 évig betegségmentesek voltak, orvosuk szerint alacsony a kiújulás kockázata, és nem volt szükségük kismedencei sugárkezelésre. kezelés. A következő daganatos betegségekben szenvedő betegek jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték őket: in situ vastagbél karcinóma, in situ melanoma, valamint a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinóma.

Kizárási kritériumok:

  • Regionális vagy távoli metasztázisok kórszövettani megerősítése vagy gyanúja a hagyományos vagy molekuláris képalkotás során
  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • Ismert autoimmun betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, lupus, szkleroderma)
  • Előző TURP
  • MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok
  • Meglévő fisztulák
  • Általános és spinális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Képtelenség lithotómiás helyzetbe helyezni
  • Bármilyen kezelés sugárterápiával, kemoterápiával, immunterápiával, bioterápiával és/vagy hormonterápiával a jelenleg diagnosztizált prosztatarák esetében a regisztráció előtt.
  • Nem prosztata rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve azokat a betegeket, akik legalább 5 évig voltak betegségtől mentesek a randomizálás előtt, és kezelőorvosuk szerint alacsony a kiújulás kockázata.
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hipofrakcionált EBRT plusz HDR-BT boost
Elsősorban hipofrakcionált, 12 x 3 Gy/frakcióból álló, TD 36 Gy tartalmú EBRT kerül beadásra. Ezt követi a prosztata HDR-BT erősítése, TD 14 Gy.
Sugárzás: Külső sugárterápia, Nagy dózisú brachyterápia
Kombinált hipofrakcionált külső sugárterápia (EBRT) plusz nagy dózisteljesítményű brachyterápia (HDR-BT) program (teljes EBRT dózis 36 Gy/ a 3 Gy 12 frakciójában plusz HDR-BT 14 Gy teljes fizikai dózissal egyetlen kezelésben töredék)
Más nevek:
  • Androgén deprivációs terápia (javallat szerint)
Drog: Goserelin 10,8 mg
Az androgén deprivációt az NCCN irányelvei alapján kell alkalmazni a kedvezőtlen közepes/magas kockázatú szerv-bezárt prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Androgén deprivációs terápia (javallat szerint)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut és korai késői húgyúti, gyomor-bélrendszeri és szexuális toxicitás aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az RTOG/EORTC kérdőíveket összegyűjtjük és kiértékeljük a GU/GI toxicitás szempontjából. A nemzetközi prosztata tünet pontszámot az alsó húgyúti tünetekre, az IIEF-5-öt pedig az erekciós funkcióra értékelik.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai kontroll mértéke
Időkeret: 2 év, 5 év
2 és 5 éves biokémiai kontroll értékelése a Phoenix kritériumok alapján
2 év, 5 év
A teljes túlélés aránya
Időkeret: 2 év, 5 év
A 2 és 5 éves teljes túlélési arány értékelése
2 év, 5 év
A prosztatarák-specifikus túlélés aránya
Időkeret: 2 év, 5 év
A 2 és 5 éves prosztatarák-specifikus túlélési arány értékelése
2 év, 5 év
A távoli metasztázismentes túlélés aránya
Időkeret: 2 év, 5 év
A 2 és 5 éves távoli metasztázis-túlélési arány értékelése
2 év, 5 év
18F-PSMA PET/CT vs hagyományos képalkotás a kismedencei csomópontok vagy távoli másodlagos sejtek azonosításához
Időkeret: 2 év
Az első vonalbeli képalkotás pontosságának értékelése a vevőműködési görbe által meghatározott kismedencei csomóponti vagy távoli metasztázisos betegségek azonosítására egy előre meghatározott referenciastandard segítségével, beleértve a kórszövettani, képalkotó és biokémiát, 6 hónapos követés után, és összehasonlítás a 18F-el -PSMA PET/CT
2 év
A kezeléssel összefüggő tünetek aránya az életminőségben az Expanded Prostata Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) kérdőív alapján.
Időkeret: 2 év, 5 év
A kezeléssel összefüggő tünetekkel és az általános elégedettséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) problémák rekordjai. Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) kérdőívet használunk. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60 pont, ahol az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
2 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Oncology Center, Cyprus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatait nemzetközi találkozókon mutatják be. A kéziratokat lektorált folyóiratokba küldik be

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel