Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypo-Combi Trial: Hypofraktioneret EBRT Plus HDR-BT Boost for prostatakræft (Hypo-Combi)

3. marts 2023 opdateret af: German Oncology Center, Cyprus

Hypo-kombi-forsøg: Kombineret hypofraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT) plus interstitiel brachyterapi med høj dosisfrekvens (HDR-BT) boost for prostatacancer med mellemliggende/høj risiko

Hypo-kombi-forsøg: Et prospektivt fase I/II-studie af kombineret hypofraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT) plus interstitiel brachyterapi med høj dosisfrekvens (HDR-BT) til middel-/højrisiko prostatacancer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II forsøget vil prospektivt vurdere den akutte, tidlige sene og sene gastrointestinale (GI), genitourinære (GU) og seksuel toksicitet af kombineret hypofraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT) plus højdosis-rate brachyterapi (HDR-BT) tidsplan (samlet dosis af EBRT 36 Gy/ i 12 fraktioner af 3 Gy plus HDR-BT med en samlet fysisk dosis på 14 Gy i en enkelt fraktion) til patienter med ugunstig mellem-/højrisiko (baseret på NCCN-stratificeringsretningslinjer) organbundet prostata kræft, der ikke kræver bækkenbestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 4108
        • German Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring
  • Alder > 18 år.
  • Forventet levetid på mindst fem år, eksklusive hans diagnose af prostatakræft.
  • Histopatologisk bevist primært adenokarcinom i prostata
  • Patienten skal registreres inden for 180 dage efter den histopatologiske bekræftelse af maligniteten
  • Prostatavolumen < 80ml
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Patienter med en anamnese med ikke-prostata maligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i 5 eller flere år før indskrivningen, anses af deres læge for at have lav risiko for recidiv, og de ikke havde brug for bækkenstrålebehandling som en del af deres behandling. Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: carcinom in situ i tyktarmen, melanom in situ og basalcelle- og pladecellecarcinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologisk bekræftelse eller mistanke i konventionel eller molekylær billeddannelse af regionale eller fjerne metastaser
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Kendte autoimmune lidelser (f. inflammatorisk tarmsygdom, lupus, sklerodermi)
  • Tidligere TURP
  • MRI ikke-kompatible metalimplantater
  • Allerede eksisterende fistler
  • Kontraindikation for generel og spinal anæstesi
  • Manglende evne til at blive placeret i litotomiposition
  • Enhver behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, bioterapi og/eller hormonbehandling af den aktuelt diagnosticerede prostatakræft forud for registrering.
  • Anamnese med ikke-prostata malignitet, bortset fra patienter, der har været sygdomsfrie i 5 eller flere år før randomisering og af deres læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hypofraktioneret EBRT plus HDR-BT boost
Primært hypofraktioneret EBRT bestående af 12 x 3 Gy/fraktion, TD 36 Gy vil blive administreret. Efterfulgt af HDR-BT boost af prostata, TD 14 Gy.
Stråling: Ekstern strålebehandling, brachyterapi med høj dosis
Kombineret hypofraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT) plus højdosis-rate brachyterapi (HDR-BT) tidsplan (samlet dosis på EBRT 36 Gy/ i 12 fraktioner af 3 Gy plus HDR-BT med en samlet fysisk dosis på 14 Gy i en enkelt brøk)
Andre navne:
  • Androgen deprivationsterapi (ved indikation)
Medicin: Goserelin 10,8 mg
Androgen deprivation vil blive administreret baseret på NCCN retningslinjer hos patienter med ugunstig intermediær/høj risiko organ-begrænset prostatacancer
Andre navne:
  • Androgen deprivationsterapi (ved indikation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut og tidlig sen genitourinær, gastrointestinal og seksuel toksicitet
Tidsramme: op til 2 år
RTOG/EORTC-spørgeskemaer vil blive indsamlet og evalueret for GU/GI-toksicitet. International Prostata Symptom Score vil blive vurderet for symptomatologi i de nedre urinveje og IIEF-5 for erektil funktion.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for biokemisk kontrol
Tidsramme: 2 år, 5 år
Evaluering af 2- og 5-års biokemisk kontrol baseret på Phoenix-kriterierne
2 år, 5 år
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år, 5 år
Evaluering af 2- og 5-års samlet overlevelsesrate
2 år, 5 år
Sats for prostatacancer-specifik overlevelse
Tidsramme: 2 år, 5 år
Evaluering af 2- og 5-års prostatacancer-specifik overlevelsesrate
2 år, 5 år
Rate for fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år, 5 år
Evaluering af 2- og 5-års fjernmetastaseoverlevelsesrate
2 år, 5 år
18F-PSMA PET/CT vs konventionel billeddannelse til identifikation af bækkenknude eller fjerne sekundærer
Tidsramme: 2 år
Evaluering af nøjagtigheden af ​​første-line billeddannelse til identifikation af enten bækkenknude- eller fjernmetastatisk sygdom defineret af modtagerens operationskurve ved hjælp af en foruddefineret referencestandard inklusive histopatologi, billeddannelse og biokemi ved 6-måneders opfølgning og sammenligne med 18F -PSMA PET/CT
2 år
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede symptomer på livskvalitet vurderet af Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) spørgeskema
Tidsramme: 2 år, 5 år
Optag problemer med livskvalitet (QOL) relateret til behandlingsrelaterede symptomer og generel tilfredshed. Udvidet prostatacancerindeks sammensat for klinisk praksis (EPIC-CP) spørgeskema vil blive brugt. Minimumsscore er 0 point og maksimumscore er 60 point, hvor lavere point betyder bedre livskvalitet og højere pointscore betyder alternativt dårligere resultat.
2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Oncology Center, Cyprus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • not yet assigned (Anden identifikator: Istanbul Education and Research Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vedrørende denne undersøgelse vil blive præsenteret på internationale møder. Manuskripter vil blive indsendt til peer-reviewede tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner