Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypo-Combi-onderzoek: gehypofractioneerde EBRT plus HDR-BT-boost voor prostaatkanker (Hypo-Combi)

3 maart 2023 bijgewerkt door: German Oncology Center, Cyprus

Hypo-Combi-onderzoek: Gecombineerde gehypofractioneerde externe bestralingstherapie (EBRT) plus interstitiële high-dose-rate brachytherapie (HDR-BT) boost voor intermediair/hoog risico prostaatkanker

Hypo-Combi-onderzoek: een prospectieve fase I/II-studie van gecombineerde gehypofractioneerde uitwendige bestralingstherapie (EBRT) plus interstitiële hooggedoseerde brachytherapie (HDR-BT) voor intermediair/hoog risico prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Fase I/II-studie zal prospectief de acute, vroege late en late gastro-intestinale (GI), urogenitale (GU) en seksuele toxiciteit beoordelen van gecombineerde hypofractioneerde externe bestralingstherapie (EBRT) plus brachytherapie met hoge dosering (HDR-BT) schema (totale dosis EBRT 36 Gy/ in 12 fracties van 3 Gy plus HDR-BT met een totale fysieke dosis van 14 Gy in een enkele fractie) voor patiënten met een ongunstig intermediair/hoog risico (gebaseerd op NCCN-stratificatierichtlijnen) orgaanbegrensde prostaat kanker, waarvoor geen bekkenbestraling nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Limassol, Cyprus, 4108
        • German Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Levensverwachting van minstens vijf jaar, exclusief zijn diagnose van prostaatkanker.
  • Histopathologisch bewezen primair adenocarcinoom van de prostaat
  • De patiënt moet binnen 180 dagen na de histopathologische bevestiging van de maligniteit worden geregistreerd
  • Prostaatvolume < 80ml
  • Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) < 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-prostaatmaligniteiten komen in aanmerking als ze 5 jaar of langer ziektevrij waren voorafgaand aan inschrijving, door hun arts worden beschouwd als een laag risico op recidief en ze geen bekkenradiotherapie nodig hadden als onderdeel van hun behandeling. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de dikke darm, melanoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Uitsluitingscriteria:

  • Histopathologische bevestiging of verdenking bij conventionele of moleculaire beeldvorming van regionale of verre metastasen
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Bekende auto-immuunziekten (bijv. inflammatoire darmziekte, lupus, sclerodermie)
  • Eerdere TURP
  • MRI-niet-compatibele metalen implantaten
  • Reeds bestaande fistels
  • Contra-indicatie voor algemene en spinale anesthesie
  • Onvermogen om in lithotomiepositie te worden geplaatst
  • Elke behandeling met bestralingstherapie, chemotherapie, immunotherapie, biotherapie en/of hormoontherapie voor de reeds gediagnosticeerde prostaatkanker voorafgaand aan de registratie.
  • Voorgeschiedenis van niet-prostaatmaligniteit, met uitzondering van patiënten die 5 jaar of langer ziektevrij waren voorafgaand aan randomisatie en die door hun arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben.
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gehypofractioneerde EBRT plus HDR-BT-boost
Primair gehypofractioneerde EBRT bestaande uit 12 x 3 Gy/fractie, TD 36 Gy zal worden toegediend. Gevolgd door HDR-BT boost van de prostaat, TD 14 Gy.
Straling: Uitwendige bestralingstherapie, hooggedoseerde brachytherapie
Gecombineerde gehypofractioneerde uitwendige bestralingstherapie (EBRT) plus brachytherapie met hoge dosistempo (HDR-BT) schema (totale dosis EBRT 36 Gy/ in 12 fracties van 3 Gy plus HDR-BT met een totale fysieke dosis van 14 Gy in één fractie)
Andere namen:
  • Androgeendeprivatietherapie (op indicatie)
Geneesmiddel: Gosereline 10,8 mg
Androgeendeprivatie zal worden toegediend op basis van de NCCN-richtlijnen bij patiënten met ongunstige intermediair/hoog risico orgaangebonden prostaatkanker
Andere namen:
  • Androgeendeprivatietherapie (op indicatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van acute en vroege late urogenitale, gastro-intestinale en seksuele toxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Er zullen RTOG/EORTC-vragenlijsten worden verzameld en beoordeeld op GU/GI-toxiciteit. De internationale prostaatsymptoomscore zal worden beoordeeld op symptomen van de lagere urinewegen en IIEF-5 op erectiele functie.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van biochemische controle
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
Evaluatie van 2- en 5-jarige biochemische bestrijding op basis van de Phoenix-criteria
2 jaar, 5 jaar
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
Evaluatie van het totale overlevingspercentage na 2 en 5 jaar
2 jaar, 5 jaar
Snelheid van prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
Evaluatie van 2- en 5-jaars prostaatkanker-specifieke overlevingskans
2 jaar, 5 jaar
Snelheid van metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
Evaluatie van 2- en 5-jaars metastase-overlevingspercentage op afstand
2 jaar, 5 jaar
18F-PSMA PET/CT versus conventionele beeldvorming voor identificatie van bekkenklieren of verre secundairen
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de nauwkeurigheid van eerstelijnsbeeldvorming voor het identificeren van bekkenklierziekte of metastatische ziekte op afstand gedefinieerd door de ontvanger-opererende curve met behulp van een vooraf gedefinieerde referentiestandaard inclusief histopathologie, beeldvorming en biochemie na 6 maanden follow-up en vergelijk met 18F -PSMA PET/CT
2 jaar
Percentage behandelingsgerelateerde symptomen op kwaliteit van leven beoordeeld met de vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
Registreer problemen met de kwaliteit van leven (QOL) met betrekking tot behandelingsgerelateerde symptomen en algehele tevredenheid. Er zal gebruik worden gemaakt van de vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). De minimumscore is 0 punten en de maximumscore is 60 punten, waarbij lagere punten een betere kwaliteit van leven betekenen en een hogere puntenscore een slechtere uitkomst.
2 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Oncology Center, Cyprus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over deze studie zullen worden gepresenteerd op internationale bijeenkomsten. Manuscripten zullen worden ingediend bij peer-reviewed tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren