Hypo-Combi Trial: Hypofrakcionovaný EBRT Plus HDR-BT Boost pro rakovinu prostaty (Hypo-Combi)
3. března 2023 aktualizováno: German Oncology Center, Cyprus
Hypo-Combi Trial: Kombinovaná hypofrakcionovaná externí radiační terapie (EBRT) plus intersticiální vysokodávková brachyterapie (HDR-BT) Boost pro středně rizikovou/vysokorizikovou rakovinu prostaty
Hypo-Combi Trial: Prospektivní studie fáze I/II kombinované hypofrakcionované externí radiační terapie (EBRT) plus intersticiální vysokodávkovaná brachyterapie (HDR-BT) pro středně rizikový/vysokorizikový karcinom prostaty
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie fáze I/II bude prospektivně hodnotit akutní, časně pozdní a pozdní gastrointestinální (GI), genitourinární (GU) a sexuální toxicitu kombinované hypofrakcionované externí radiační terapie (EBRT) plus schéma brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR-BT). (celková dávka EBRT 36 Gy/ ve 12 frakcích po 3 Gy plus HDR-BT s celkovou fyzickou dávkou 14 Gy v jedné frakci) pro pacienty s nepříznivým středním/vysokým rizikem (na základě stratifikačních doporučení NCCN) orgánově omezenou prostatou rakovina, nevyžadující ozařování pánve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limassol, Kypr, 4108
- German Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu
- Věk > 18 let.
- Předpokládaná délka života nejméně pět let, kromě diagnózy rakoviny prostaty.
- Histopatologicky prokázaný primární adenokarcinom prostaty
- Pacient musí být registrován do 180 dnů od histopatologického potvrzení malignity
- Objem prostaty < 80 ml
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) < 18
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Pacienti s anamnézou jiných než prostatických malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu 5 nebo více let před zařazením, jejich lékař se domníval, že mají nízké riziko recidivy a nepotřebovali radioterapii pánve jako součást svého léčba. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.
Kritéria vyloučení:
- Histopatologické potvrzení nebo podezření na konvenční nebo molekulární zobrazování regionálních nebo vzdálených metastáz
- Předchozí radioterapie pánve
- Známé autoimunitní poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev, lupus, sklerodermie)
- Před TURP
- Kovové implantáty nekompatibilní s MRI
- Preexistující píštěle
- Kontraindikace pro celkovou a spinální anestezii
- Nemožnost umístění do litotomické polohy
- Jakákoli léčba radiační terapií, chemoterapií, imunoterapií, bioterapií a/nebo hormonální terapií pro aktuálně diagnostikovaný karcinom prostaty před registrací.
- Neprostatická malignita v anamnéze, kromě pacientů, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 nebo více let před randomizací a jejich lékař se domníval, že mají nízké riziko recidivy.
- Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hypofrakcionovaný EBRT plus HDR-BT boost
Primárně bude podávána hypofrakcionovaná EBRT skládající se z 12 x 3 Gy/frakce, TD 36 Gy.
Následuje HDR-BT boost prostaty, TD 14 Gy.
|
Schéma kombinované hypofrakcionované externí radiační terapie (EBRT) plus vysokodávkovaná brachyterapie (HDR-BT) (celková dávka EBRT 36 Gy/ ve 12 frakcích po 3 Gy plus HDR-BT s celkovou fyzickou dávkou 14 Gy v jedné zlomek)
Ostatní jména:
Androgenní deprivace bude podávána na základě doporučení NCCN u pacientů s nepříznivým středně/vysokým rizikem orgánově omezeného karcinomu prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutní a časně pozdní genitourinární, gastrointestinální a sexuální toxicity
Časové okno: do 2 let
|
Dotazníky RTOG/EORTC budou shromážděny a vyhodnoceny na toxicitu GU/GI.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty bude hodnoceno pro symptomatologii dolních močových cest a IIEF-5 pro erektilní funkci.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost biochemické kontroly
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
Hodnocení 2- a 5leté biochemické kontroly na základě kritérií Phoenix
|
2 roky, 5 let
|
|
Míra celkového přežití
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
Hodnocení 2- a 5letého celkového přežití
|
2 roky, 5 let
|
|
Míra přežití specifického pro karcinom prostaty
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
Hodnocení 2- a 5leté míry přežití specifického pro karcinom prostaty
|
2 roky, 5 let
|
|
Míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
Hodnocení 2- a 5leté míry přežití vzdálených metastáz
|
2 roky, 5 let
|
|
18F-PSMA PET/CT vs. konvenční zobrazování pro identifikaci pánevních uzlin nebo vzdálených sekundárů
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení přesnosti zobrazení v první linii pro identifikaci onemocnění pánevních uzlin nebo vzdálených metastáz definovaných operační křivkou přijímače pomocí předem definovaného referenčního standardu včetně histopatologie, zobrazování a biochemie při 6měsíčním sledování a srovnání s 18F -PSMA PET/CT
|
2 roky
|
|
Míra příznaků souvisejících s léčbou na kvalitě života hodnocená dotazníkem EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
Zaznamenávejte problémy s kvalitou života (QOL) související se symptomy souvisejícími s léčbou a celkovou spokojeností.
Bude použit rozšířený dotazník EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
Minimální skóre je 0 bodů a maximální skóre je 60 bodů, přičemž nižší body znamenají lepší kvalitu života a vyšší bodové skóre znamená případně horší výsledek.
|
2 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- not yet assigned (Jiný identifikátor: Istanbul Education and Research Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje týkající se této studie budou prezentovány na mezinárodních setkáních.
Rukopisy budou zaslány do recenzovaných časopisů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .