Prova Hypo-Combi: EBRT ipofrazionato più HDR-BT Boost per il cancro alla prostata (Hypo-Combi)
3 marzo 2023 aggiornato da: German Oncology Center, Cyprus
Sperimentazione Hypo-Combi: terapia combinata di radioterapia a fascio esterno ipofrazionato (EBRT) più brachiterapia interstiziale ad alto dosaggio (HDR-BT) Boost per carcinoma prostatico a rischio intermedio/alto
Sperimentazione Hypo-Combi: uno studio prospettico di fase I/II sulla radioterapia combinata ipofrazionata a fascio esterno (EBRT) più la brachiterapia interstiziale ad alto dosaggio (HDR-BT) per il cancro alla prostata a rischio intermedio/alto
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di fase I/II valuterà in modo prospettico la tossicità acuta, precoce e tardiva gastrointestinale (GI), genitourinaria (GU) e sessuale della combinazione di radioterapia a fasci esterni ipofrazionata (EBRT) più brachiterapia ad alto dosaggio (HDR-BT) (dose totale di EBRT 36 Gy/in 12 frazioni di 3 Gy più HDR-BT con una dose fisica totale di 14 Gy in una singola frazione) per i pazienti con rischio intermedio/alto sfavorevole (sulla base delle linee guida di stratificazione del NCCN) prostata confinata all'organo cancro, che non richiede irradiazione pelvica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limassol, Cipro, 4108
- German Oncology Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato
- Età > 18 anni.
- Aspettativa di vita di almeno cinque anni, esclusa la sua diagnosi di cancro alla prostata.
- Adenocarcinoma primario della prostata istopatologicamente provato
- Il paziente deve essere registrato entro 180 giorni dalla conferma istopatologica della neoplasia
- Volume della prostata < 80 ml
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) < 18
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- I pazienti con una storia di tumori maligni non prostatici sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima dell'arruolamento, sono ritenuti dal loro medico a basso rischio di recidiva e non avevano bisogno di radioterapia pelvica come parte del loro trattamento. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma basocellulare e squamocellulare della pelle.
Criteri di esclusione:
- Conferma o sospetto istopatologico nell'imaging convenzionale o molecolare di metastasi regionali o distanti
- Precedente radioterapia pelvica
- Disturbi autoimmuni noti (ad es. malattia infiammatoria intestinale, lupus, sclerodermia)
- Prima TURP
- Impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica
- Fistole preesistenti
- Controindicazione per l'anestesia generale e spinale
- Incapacità di essere collocato in posizione litotomica
- Qualsiasi trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, bioterapia e/o terapia ormonale per il cancro alla prostata attualmente diagnosticato prima della registrazione.
- - Storia di neoplasie non prostatiche, a parte i pazienti che sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima della randomizzazione e sono ritenuti dal loro medico a basso rischio di recidiva.
- Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: EBRT ipofrazionato più HDR-BT boost
Verrà somministrata principalmente EBRT ipofrazionata composta da 12 x 3 Gy/frazione, TD 36 Gy.
Seguito da potenziamento HDR-BT della prostata, TD 14 Gy.
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Programma combinato di radioterapia a fasci esterni ipofrazionati (EBRT) più brachiterapia ad alto dosaggio (HDR-BT) (dose totale di EBRT 36 Gy/in 12 frazioni di 3 Gy più HDR-BT con una dose fisica totale di 14 Gy in un singolo frazione)
Altri nomi:
La privazione degli androgeni sarà somministrata sulla base delle linee guida NCCN nei pazienti con carcinoma prostatico sfavorevole a rischio intermedio/alto confinato all'organo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di tossicità genitourinaria, gastrointestinale e sessuale acuta e precoce
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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I questionari RTOG/EORTC saranno raccolti e valutati per la tossicità GU/GI.
L'International Prostate Symptom Score sarà valutato per la sintomatologia del tratto urinario inferiore e IIEF-5 per la funzione erettile.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo biochimico
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
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Valutazione del controllo biochimico a 2 e 5 anni in base ai criteri di Phoenix
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2 anni, 5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
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Valutazione del tasso di sopravvivenza globale a 2 e 5 anni
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2 anni, 5 anni
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Tasso di sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
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Valutazione del tasso di sopravvivenza specifico per cancro alla prostata a 2 e 5 anni
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2 anni, 5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
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Valutazione del tasso di sopravvivenza alle metastasi distanti a 2 e 5 anni
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2 anni, 5 anni
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18F-PSMA PET/TC Vs imaging convenzionale per l'identificazione di secondari linfonodali pelvici o distanti
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dell'accuratezza dell'imaging di prima linea per l'identificazione della malattia linfonodale pelvica o metastatica a distanza definita dalla curva operativa del ricevitore utilizzando uno standard di riferimento predefinito che include istopatologia, imaging e biochimica al follow-up di 6 mesi e confronto con 18F -PSMA ANIMALE DOMESTICO/TAC
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2 anni
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Tasso di sintomi correlati al trattamento sulla qualità della vita valutata mediante il questionario EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
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Registrare i problemi relativi alla qualità della vita (QOL) relativi ai sintomi correlati al trattamento e alla soddisfazione generale.
Verrà utilizzato il questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP).
Il punteggio minimo è 0 punti e il punteggio massimo è 60 punti, con punti più bassi che significano una migliore qualità della vita e un punteggio più alto che significa, in alternativa, un risultato peggiore.
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2 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- not yet assigned (Altro identificatore: Istanbul Education and Research Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati relativi a questo studio saranno presentati in convegni internazionali.
I manoscritti saranno inviati a riviste peer-reviewed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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