Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypo-Combi Trial: Hypofraktionerad EBRT Plus HDR-BT Boost för prostatacancer (Hypo-Combi)

14 september 2026 uppdaterad av: German Oncology Center, Cyprus

Hypo-kombinationsstudie: kombinerad hypofraktionerad strålbehandling med extern strålning (EBRT) plus interstitiell brakyterapi med hög dosfrekvens (HDR-BT) för prostatacancer med medelhög/hög risk

Hypokombinationsstudie: En prospektiv fas I/II-studie av kombinerad hypofraktionerad extern strålbehandling (EBRT) plus interstitiell brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR-BT) för prostatacancer med medel-/högrisk

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I/II-studien kommer prospektivt att utvärdera den akuta, tidiga sena och sena gastrointestinala (GI), genitourinary (GU) och sexuell toxicitet av kombinerad hypofraktionerad extern strålbehandling (EBRT) plus brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR-BT) schema (total dos av EBRT 36 Gy/ i 12 fraktioner av 3 Gy plus HDR-BT med en total fysisk dos på 14 Gy i en enstaka fraktion) för patienter med ogynnsam intermediär/hög risk (baserat på NCCN:s stratifieringsriktlinjer) organstängd prostata cancer, som inte kräver bäckenbestrålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 4108
        • German Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste samtycka till att vara med i studien och måste ha skrivit på ett godkänt samtyckesformulär
  • Ålder > 18 år gammal.
  • Förväntad livslängd på minst fem år, exklusive hans diagnos av prostatacancer.
  • Histopatologiskt bevisat primärt adenokarcinom i prostata
  • Patienten måste registreras inom 180 dagar efter den histopatologiska bekräftelsen av maligniteten
  • Prostatavolym < 80ml
  • Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) < 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • Patienter med en historia av icke-prostata maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i 5 eller fler år före inskrivningen, bedöms av sin läkare ha låg risk för återfall och de inte behövde bäckenstrålbehandling som en del av deras behandling. Patienter med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: carcinom in situ i tjocktarmen, melanom in situ och basalcells- och skivepitelcancer i huden.

Exklusions kriterier:

  • Histopatologisk bekräftelse eller misstanke vid konventionell eller molekylär avbildning av regionala eller avlägsna metastaser
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Kända autoimmuna störningar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, lupus, sklerodermi)
  • Tidigare TURP
  • MRI icke-kompatibla metallimplantat
  • Redan existerande fistlar
  • Kontraindikation för allmän och spinalbedövning
  • Oförmåga att placeras i litotomiposition
  • Eventuell behandling med strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, bioterapi och/eller hormonbehandling för den nu diagnostiserade prostatacancern före registrering.
  • Historik av icke-prostata malignitet, bortsett från patienter som har varit sjukdomsfria i 5 eller fler år före randomisering och som av sin läkare bedöms ha låg risk för återfall.
  • Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hypofraktionerad EBRT plus HDR-BT-boost
Primärt hypofraktionerad EBRT bestående av 12 x 3 Gy/fraktion, TD 36 Gy kommer att administreras. Följt av HDR-BT-boost av prostata, TD 14 Gy.
Strålning: Extern strålbehandling, brachyterapi med hög dosfrekvens
Kombinerad hypofraktionerad extern strålbehandling (EBRT) plus brakyterapi med hög doshastighet (HDR-BT) schema (total dos av EBRT 36 Gy/ i 12 fraktioner av 3 Gy plus HDR-BT med en total fysisk dos på 14 Gy i en enda fraktion)
Andra namn:
  • Androgen deprivationsterapi (vid indikation)
Läkemedel: Goserelin 10,8 mg
Androgenbrist kommer att administreras baserat på NCCN:s riktlinjer hos patienter med ogynnsam prostatacancer med medel-/högriskorganen begränsad
Andra namn:
  • Androgen deprivationsterapi (vid indikation)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av akut och tidig sen genitourinär, gastrointestinal och sexuell toxicitet
Tidsram: upp till 2 år
RTOG/EORTC-frågeformulär kommer att samlas in och utvärderas med avseende på GU/GI-toxicitet. International Prostate Symptom Score kommer att bedömas för symtom i de nedre urinvägarna och IIEF-5 för erektil funktion.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för biokemisk kontroll
Tidsram: 2 år, 5 år
Utvärdering av 2- och 5-års biokemisk kontroll utifrån Phoenix-kriterierna
2 år, 5 år
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år, 5 år
Utvärdering av 2- och 5-års total överlevnad
2 år, 5 år
Frekvens för prostatacancerspecifik överlevnad
Tidsram: 2 år, 5 år
Utvärdering av 2- och 5-års prostatacancerspecifik överlevnadsfrekvens
2 år, 5 år
Frekvens för metastasfri överlevnad på avstånd
Tidsram: 2 år, 5 år
Utvärdering av 2- och 5-års metastasers överlevnadsgrad
2 år, 5 år
18F-PSMA PET/CT jämfört med konventionell avbildning för identifiering av bäckennodal eller avlägsna sekundärer
Tidsram: 2 år
Utvärdering av noggrannheten av första linjens avbildning för att identifiera antingen bäckennodal eller fjärrmetastaserande sjukdom definierad av mottagarens operationskurva med hjälp av en fördefinierad referensstandard inklusive histopatologi, avbildning och biokemi vid 6-månaders uppföljning och jämför med 18F -PSMA PET/CT
2 år
Frekvensen av behandlingsrelaterade symtom på livskvalitet utvärderad av enkäten Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Tidsram: 2 år, 5 år
Registrera livskvalitetsfrågor (QOL) relaterade till behandlingsrelaterade symtom och övergripande tillfredsställelse. Enkät med utökat prostatacancerindex för klinisk praxis (EPIC-CP) kommer att användas. Minsta poäng är 0 poäng och maximal poäng är 60 poäng, med lägre poäng betyder bättre livskvalitet och högre poäng betyder alternativt sämre resultat.
2 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Oncology Center, Cyprus

Utredare

  • Huvudutredare: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data om denna studie kommer att presenteras vid internationella möten. Manuskript kommer att skickas till peer-reviewed tidskrifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera