Hypo-Combi 试验：前列腺癌的低分割 EBRT 加 HDR-BT 增强 (Hypo-Combi)
2023年3月3日 更新者：German Oncology Center, Cyprus
Hypo-Combi 试验：联合大分割外照射放疗 (EBRT) 加间质高剂量率近距离放射治疗 (HDR-BT) 促进中/高风险前列腺癌
Hypo-Combi 试验：联合大分割外照射放疗 (EBRT) 加间质高剂量率近距离放射治疗 (HDR-BT) 治疗中/高危前列腺癌的前瞻性 I/II 期研究
研究概览
详细说明
I/II 期试验将前瞻性评估联合大分割外照射放疗 (EBRT) 加高剂量率近距离放射治疗 (HDR-BT) 方案的急性、早期、晚期和晚期胃肠道 (GI)、泌尿生殖系统 (GU) 和性毒性（EBRT 总剂量 36 Gy/12 次 3 Gy 加 HDR-BT，单次总物理剂量 14 Gy）用于不利的中/高风险（基于 NCCN 分层指南）器官局限性前列腺患者癌症，不需要盆腔照射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limassol、塞浦路斯、4108
- German Oncology Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须同意参与研究，并且必须签署批准的同意书
- 年龄 > 18 岁。
- 排除前列腺癌的诊断，预期寿命至少为五年。
- 经组织病理学证实的前列腺原发性腺癌
- 患者必须在组织病理学确认恶性肿瘤后 180 天内登记
- 前列腺体积 < 80ml
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) < 18
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 有非前列腺恶性肿瘤病史的患者如果在入组前 5 年或更长时间无病，被医生认为复发风险低并且不需要盆腔放疗作为其治疗的一部分，则符合条件治疗。 患有以下癌症的患者如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则符合资格：结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。
排除标准：
- 区域或远处转移的常规或分子成像的组织病理学确认或怀疑
- 盆腔放疗前
- 已知的自身免疫性疾病（例如 炎症性肠病、狼疮、硬皮病）
- 之前的 TURP
- MRI 不兼容金属植入物
- 预先存在的瘘管
- 全身麻醉和脊髓麻醉的禁忌症
- 无法置于截石位
- 在注册之前对当前诊断的前列腺癌进行的任何放射疗法、化学疗法、免疫疗法、生物疗法和/或激素疗法的治疗。
- 非前列腺恶性肿瘤的病史，除了在随机分组前 5 年或更长时间无病并且被医生认为复发风险低的患者。
- 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：大分割 EBRT 加 HDR-BT 增强
主要由 12 x 3 Gy/分次组成的大分割 EBRT，将给予 TD 36 Gy。
随后是前列腺的 HDR-BT 增强，TD 14 Gy。
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联合大分割外照射放疗 (EBRT) 加高剂量率近距离放射治疗 (HDR-BT) 方案（EBRT 总剂量 36 Gy/ 12 次 3 Gy 加 HDR-BT，单次总物理剂量 14 Gy分数）
其他名称：
将根据 NCCN 指南对患有不利的中度/高风险器官局限性前列腺癌的患者进行雄激素剥夺
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性和晚期泌尿生殖系统、胃肠道和性毒性的发生率
大体时间：长达 2 年
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将收集 RTOG/EORTC 问卷并评估 GU/GI 毒性。
将评估国际前列腺症状评分的下尿路症状和 IIEF-5 的勃起功能。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化防治率
大体时间：2年，5年
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基于 Phoenix 标准的 2 年和 5 年生化控制评价
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2年，5年
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总生存率
大体时间：2年，5年
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评估 2 年和 5 年总生存率
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2年，5年
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前列腺癌特异性存活率
大体时间：2年，5年
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评估 2 年和 5 年前列腺癌特异性生存率
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2年，5年
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无远处转移生存率
大体时间：2年，5年
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评估 2 年和 5 年远处转移生存率
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2年，5年
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18F-PSMA PET/CT 对比常规成像用于识别盆腔淋巴结或远处继发性肿瘤
大体时间：2年
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在 6 个月的随访中使用预定义的参考标准（包括组织病理学、成像和生物化学）评估一线成像的准确性，以识别接受者操作曲线定义的盆腔淋巴结或远处转移性疾病，并与 18F 进行比较-PSMA PET/CT
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2年
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通过临床实践扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP) 调查问卷评估的治疗相关症状对生活质量的影响
大体时间：2年，5年
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记录与治疗相关症状和总体满意度相关的生活质量 (QOL) 问题。
将使用扩展的前列腺癌综合指数临床实践 (EPIC-CP) 问卷。
最低分数为 0 分，最高分数为 60 分，分数越低意味着生活质量越好，分数越高意味着结果越差。
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2年，5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iosif Strouthos, MD PhD、German Oncology Center, Cyprus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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