アレルギー疾患発症予防研究 (adored)
2025年11月17日 更新者：Siolta Therapeutics, Inc.
アレルギー疾患を発症するリスクのある新生児および乳児における STMC-103H の第 1b/2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
これは、アレルギー性疾患 (1 型過敏症) を発症するリスクのある新生児および乳児における STMC-103H の安全性、忍容性、および予備的な臨床効果を評価するための第 1b/2 相無作為化二重盲検多施設試験です。
被験者は、3部構成の順次アプローチに登録されます。
研究の安全実行部分の参加者 (パート A1: 1 歳から 6 歳未満および A2: 1 か月から 12 か月未満) は、STMC-103H またはプラセボによる 28 日間の治療を受け、続いて 28 日間の治療を受けます。フォローアップの日々。
データおよび安全性監視委員会 (DSMC) は、各パートのすべての患者が 28 日間の治療を完了した後、次のパートを登録する前に安全性データを確認します。
A2の後、パートBでは、STMC-103Hまたはプラセボによる336日間の治療のために224人の患者を登録し、その後336日間のフォローアップを行います。
便、血液、および任意のサンプルは、パート A2 およびパート B で収集されます。主要な安全性エンドポイントは、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度、種類、重症度、および身体検査、バイタル、および安全研究所。
主要な有効性エンドポイントは、336 日目に医師が診断したアトピー性皮膚炎の発生率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Health Sciences
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Health
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Children's Health at University of Indiana
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Maryland
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Baltimore, MD、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- University of Michigan Health
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Healthcare
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Fink Children's
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- TRIBE Clinical Research
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatrics Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Medical School at UT Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern/Children's Health
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Seattle Allergy and Asthma Research Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- The Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Children's Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Puerto Rico
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Caguas、Puerto Rico、プエルトリコ、00725
- Centro de Neumologia Pediatrica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
全パート (A1、A2、B)
- -同意を提供する被験者の両親/法定代理人は18歳以上でなければなりません
- -生物学的母親および/または生物学的父親および/または完全な兄弟は、喘息、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、またはアレルギー性鼻炎の病歴を持っている スクリーニングアンケートによって決定される
- -被験者の親/法定代理人（現地の法律に従って適切な場合）は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -被験者の親/法定代理人（現地の法律に従って適切な場合）は、PIの意見では、すべての研究要件を順守する意思と能力があります
パート A1 のみ
すべての部品の包含基準 1 ～ 4 に加えて:
5 (A1)。 -対象者は入学時に1歳から6歳未満です
パート A2 のみ
すべての部品の包含基準 1 ～ 4 に加えて:
5 (A2)。 被験者は、登録時に生後28日から12か月未満です6（A2）。 -被験者の親/法定代理人は、治験中に被験者にプロバイオティクス（プロバイオティクスを含む乳児用調合乳を含む）を与える予定はありません
パートBのみ
すべての部品の包含基準 1 ～ 4 に加えて:
5 (B)。 -被験者は登録時に生後14日以内です。 サイトは、出生後できるだけ早く新生児を登録するためにあらゆる努力を払う必要があります。
6 (B)。 被験者の出生時体重が 2.5 kg 以上 4.5 kg 以下 7 (B)。 -被験者の親/法定代理人は、出生時から治験終了まで被験者にプロバイオティクス（プロバイオティクスを含む乳児用調合乳を含む）を与える予定はありません。
除外基準:
全パート (A1、A2、B)
- STMC-103H-102に対象者の双子(または高次の複数)が在籍している
- 被験者は、PIの意見では、被験者を安全上のリスクにさらす可能性があるか、摂食を妨げたり、結果に影響を与える可能性のある代謝に影響を与えたりする可能性がある、先天的な異常または状態、重大な病気、病気、身体検査の結果、または障害を持っています研究。 （光線療法を必要とする黄疸を含む、新生児の高ビリルビン血症（黄疸）は除外されると考えるべきではありません）。
- -被験者は登録時に急性疾患または全身性抗生物質を使用しています
- -被験者は、治験薬、処方、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用を含む別の介入臨床研究に参加しています この研究の30日以内（または5半減期のいずれか長い方）
- -被験者は、研究者の判断で免疫不全/免疫不全の証拠を持っています
パートBのみ
すべての部品の除外基準 1 ～ 5 に加えて:
6 (B)。 被験者は妊娠 35 週未満で生まれました 7 (B)。 -PIの意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、妊娠中の生物学的母体の病状。 (分娩中の母体の抗生物質は排他的と見なされるべきではありません。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STMC-103H パートA1
STMC-103H 1カプセルを牛乳、粉ミルク、または乳製品と混ぜて1日1回、28日間服用
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STMC-103H は、腸内細菌のコンソーシアムを含む生バイオ医薬品 (LBP) です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート A1
牛乳、粉ミルク、または乳製品と混合したプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、28 日間投与
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STMC-103H に含まれる賦形剤を含む粉末: ステアリン酸マグネシウム、マンニトール、二酸化ケイ素。
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実験的：STMC-102H パートA2
STMC-103H 1カプセルを牛乳、粉ミルク、または乳製品と混ぜて1日1回、28日間服用
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STMC-103H は、腸内細菌のコンソーシアムを含む生バイオ医薬品 (LBP) です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート A2
牛乳、粉ミルク、または乳製品と混合したプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、28 日間投与
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STMC-103H に含まれる賦形剤を含む粉末: ステアリン酸マグネシウム、マンニトール、二酸化ケイ素。
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実験的：STMC-103H パートB
STMC-103H 1カプセルを母乳、粉ミルク、乳製品と混ぜて1日1回、336日間服用
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STMC-103H は、腸内細菌のコンソーシアムを含む生バイオ医薬品 (LBP) です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート B
母乳、粉ミルク、または乳製品と混合したプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、336 日間投与
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STMC-103H に含まれる賦形剤を含む粉末: ステアリン酸マグネシウム、マンニトール、二酸化ケイ素。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A1 および A2: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特に関心のある AE を評価することにより、アレルギー疾患を発症するリスクのある小児および乳児における STMC-103H の安全性および忍容性を評価する
時間枠：56日間の学習を通して
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付録 9 (特別な関心のある有害事象) および付録 10 (有害事象のグレーディング スケール) のような特別な関心のある AE (AESI) を含む、AE および SAE の頻度、種類、および重症度
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56日間の学習を通して
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パート B: AE、SAE、AESI、身体検査所見、および臨床安全検査室を監視することにより、アトピー性疾患の発症リスクがある新生児および乳児被験者における STMC-103H の安全性、忍容性を評価します。
時間枠：672日間の学習を通して
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付録 9 (特に関心のある有害事象) および付録 10 (有害事象評価尺度) にあるような AE、SAE、および AESI の頻度、タイプ、重症度、および成長 (身長、体重、身長) を含む身体検査に関する臨床的に重要な所見と頭囲) とバイタル サイン (RR、HR、および温度)。手動鑑別および血液化学による全血球計算を含む臨床安全検査室
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672日間の学習を通して
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パート B: 主要な有効性エンドポイント: 336 日で医師が診断したアトピー性皮膚炎の発生率
時間枠：336日目
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プラセボと比較した、STMC-103Hで治療された被験者における336日での医師診断アトピー性皮膚炎の発生率
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336日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B 二次有効性評価項目 - 医師が診断したアトピー性皮膚炎
時間枠：168日目と672日目
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医師が診断したアトピー性皮膚炎の発生率
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168日目と672日目
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パート B - 二次有効性評価項目 - アトピー性疾患の評価
時間枠：168日目、336日目、672日目
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アトピー性疾患（アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎・結膜炎、喘息）を発症している被験者の割合
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168日目、336日目、672日目
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パート B 二次有効性評価項目 - 食品およびエアロアレルゲンに対する感作の発生率
時間枠：168日目、336日目、672日目
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特定の血清 IgE レベルによって測定される、食物およびエアロアレルゲンに対する感作の発生率
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168日目、336日目、672日目
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パート B 副次有効性評価項目 - 食物アレルギー、アレルギー性鼻炎/結膜炎、蕁麻疹、および喘鳴性疾患/喘息の発生率
時間枠：168日目、336日目、672日目
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医師が診断した食物アレルギー、アレルギー性鼻炎/結膜炎、蕁麻疹および喘鳴性疾患/喘息の発生率を、医師の評価、アレルギー疾患の評価と診断の質問票、およびアレルギー疾患の診断基準と重症度の評価を使用して
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168日目、336日目、672日目
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パート B 副次有効性評価項目 - アトピー性皮膚炎診断までの時間
時間枠：672日間の学習を通して
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医師の評価によるアトピー性皮膚炎診断までの時間
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672日間の学習を通して
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パート B 二次有効性エンドポイント - 最初の喘鳴エピソードまでの時間
時間枠：672日間の学習を通して
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医師の評価による最初の喘鳴エピソードまでの時間
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672日間の学習を通して
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パート B 二次有効性エンドポイント - 治験責任医師によるグローバル評価 x 体表面積 (IGAxBSA) 評価によるアトピー性皮膚炎の重症度
時間枠：168日目、336日目、672日目
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IGAxBSA評価によるアトピー性皮膚炎の重症度
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168日目、336日目、672日目
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パート B 二次有効性エンドポイント - アトピー性皮膚炎の重症度スコアリング (SCORAD) 評価によるアトピー性皮膚炎の重症度
時間枠：168日目、336日目、672日目
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SCORAD評価によるアトピー性皮膚炎の重症度
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168日目、336日目、672日目
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パート B 二次有効性評価項目 - 喘鳴性疾患/喘息の重症度
時間枠：68日目、336日目、672日目
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喘鳴重症度評価による喘鳴疾患/喘息の重症度
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68日目、336日目、672日目
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パート B 二次有効性評価項目 - アレルギー症状または診断のための併用薬の使用
時間枠：672日間の学習を通して
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アレルギー症状に処方・使用される併用薬、またはアトピー性皮膚炎や喘鳴・喘息の診断と救援薬の使用
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672日間の学習を通して
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パート B 二次有効性エンドポイント - 総血清 IgE
時間枠：168日目、336日目、672日目
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総血清 IgE レベル
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168日目、336日目、672日目
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パート B 二次有効性エンドポイント - 末梢好酸球数
時間枠：336日目
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自動差分による末梢好酸球数
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336日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B 主要な探索的エンドポイント - 12,13-diHOME の平均糞便中濃度
時間枠：336日目
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プラセボ群と比較した、STMC-103H 群の糞便サンプルで測定された 12,13-diHOME の平均糞便中濃度
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336日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2025年10月21日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STMC-103H-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。