알레르기 질환 발병 예방 연구 (adored)
2025년 11월 17일 업데이트: Siolta Therapeutics, Inc.
알레르기 질환 발병 위험이 있는 신생아 및 유아의 STMC-103H에 대한 1b/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 알레르기 질환(유형 1 과민증) 발병 위험이 있는 신생아 및 유아에서 STMC-103H의 안전성, 내약성 및 예비 임상 효능을 평가하기 위한 1b/2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
피험자는 세 부분으로 구성된 순차적 접근 방식으로 등록됩니다.
연구의 안전 실행 부분(파트 A1: 1세 ~ 6세 미만 및 A2: 1개월 ~ 12개월 미만)의 참가자는 STMC-103H 또는 위약으로 28일간 치료를 받은 후 28일간 후속 일.
데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMC)는 다음 파트를 등록하기 전에 각 파트의 모든 환자가 치료 28일을 완료한 후 안전성 데이터를 검토합니다.
A2 이후 파트 B는 336일 동안 STMC-103H 또는 위약 치료에 224명의 환자를 등록한 후 336일의 추적 조사를 실시합니다.
대변, 혈액 및 선택적 샘플은 파트 A2 및 파트 B에서 수집됩니다. 1차 안전 종점은 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)의 빈도, 유형 및 중증도뿐만 아니라 신체 검사, 활력징후, 그리고 안전 실험실.
1차 유효성 종점은 336일에 의사가 진단한 아토피성 피부염의 발생률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Health
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Health at University of Indiana
-
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Maryland
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Baltimore, MD, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- University of Michigan Health
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Healthcare
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Fink Children's
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatrics Research
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Medical School at UT Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern/Children's Health
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Research Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group
-
-
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Puerto Rico
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Caguas, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00725
- Centro de Neumologia Pediatrica
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- The Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Children's Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 파트(A1, A2, B)
- 동의를 제공하는 피험자의 부모/법정 대리인은 18세 이상이어야 합니다.
- 생물학적 어머니 및/또는 생물학적 아버지 및/또는 완전한 형제자매는 천식, 아토피성 피부염, 음식 알레르기 또는 알레르기성 비염의 병력이 있으며 스크리닝 설문지에 의해 결정됩니다.
- 피험자의 부모(들)/법정 대리인(들)(현지 법률에 따라 적절한 경우)은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고/할 수 있습니다.
- 피험자의 부모(들)/법적 대리인(들)(현지 법률에 따라 적절한 경우)은 PI의 의견에 따라 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
파트 A1만
모든 부품에 대한 포함 기준 1-4 및 다음 사항:
5(A1). 피험자는 등록 당시 1세 이상 6세 미만입니다.
파트 A2만
모든 부품에 대한 포함 기준 1-4 및 다음 사항:
5 (A2). 피험자는 등록 당시 생후 28일에서 12개월 미만입니다 6(A2). 피험자의 부모/법정 대리인은 시험 기간 동안 피험자에게 프로바이오틱스(프로바이오틱스가 함유된 유아용 조제분유 포함)를 줄 계획이 없습니다.
파트 B만
모든 부품에 대한 포함 기준 1-4 및 다음 사항:
5(나). 피험자는 등록 당시 ≤ 14일입니다. 현장은 출생 후 가능한 한 빨리 신생아를 등록하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
6(나). 피험자는 출생 시 체중이 ≥ 2.5kg이고 ≤ 4.5kg입니다 7 (B). 피험자의 부모/법정 대리인은 출생 시부터 시험 종료 시까지 피험자에게 프로바이오틱스(프로바이오틱스가 함유된 유아용 조제분유 포함)를 제공할 계획이 없습니다.
제외 기준:
모든 파트(A1, A2, B)
- 피험자의 쌍둥이(또는 고차 배수)는 STMC-103H-102에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 PI의 의견으로 피험자를 안전 위험에 빠뜨릴 수 있거나 수유를 방해하거나 대사에 영향을 미칠 수 있는 선천적 기형 또는 상태, 심각한 질병, 질병, 신체 검사 소견 또는 장애가 있습니다. 연구. (광선 요법이 필요한 황달을 포함한 신생아 고빌리루빈혈증(황달)은 배타적인 것으로 간주해서는 안 됩니다.)
- 피험자는 등록 시점에 급성 질환을 앓고 있거나 전신 항생제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 이 연구의 30일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물, 포뮬러, 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 사용을 포함하는 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 면역 결핍/면역 저하의 증거가 있음
파트 B만
모든 부품에 대한 제외 기준 1-5 및 다음 사항:
6(나). 피험자는 임신 35주 미만으로 태어났습니다(B). PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임신 중 생물학적 산모의 의학적 상태. (분만 중 산모의 항생제는 배타적인 것으로 간주되어서는 안 됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STMC-103H 부품 A1
28일 동안 STMC-103H 1캡슐을 우유, 분유 또는 유제품과 혼합하여 1일 1회 투여
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STMC-103H는 장내세균 컨소시엄을 함유한 생바이오치료제(LBP)입니다.
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위약 비교기: 위약 파트 A1
28일 동안 우유, 분유 또는 유제품과 혼합된 위약 캡슐 1개로 매일 1회 투여
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STMC-103H에서 발견되는 부형제를 함유하는 분말: 마그네슘 스테아레이트, 만니톨 및 이산화규소.
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실험적: STMC-102H 파트 A2
28일 동안 STMC-103H 1캡슐을 우유, 분유 또는 유제품과 혼합하여 1일 1회 투여
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STMC-103H는 장내세균 컨소시엄을 함유한 생바이오치료제(LBP)입니다.
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위약 비교기: 위약 파트 A2
28일 동안 우유, 분유 또는 유제품과 혼합된 플라시보 캡슐 1개를 1일 1회 투여
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STMC-103H에서 발견되는 부형제를 함유하는 분말: 마그네슘 스테아레이트, 만니톨 및 이산화규소.
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실험적: STMC-103H 파트 B
STMC-103H 1캡슐을 모유, 분유 또는 유제품과 혼합하여 1일 1회 336일 동안 투여
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STMC-103H는 장내세균 컨소시엄을 함유한 생바이오치료제(LBP)입니다.
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위약 비교기: 위약 파트 B
336일 동안 모유, 분유 또는 유제품과 혼합된 위약 캡슐 1개로 매일 1회 투여
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STMC-103H에서 발견되는 부형제를 함유하는 분말: 마그네슘 스테아레이트, 만니톨 및 이산화규소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A1 및 A2: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 대상 AE를 평가하여 알레르기 질환 발병 위험이 있는 어린이 및 유아에서 STMC-103H의 안전성 및 내약성 평가
기간: 56일간의 공부를 통해
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부록 9(특별한 관심의 이상반응) 및 부록 10(이상반응 등급 척도)에서와 같은 특별한 관심의 AE(AESI)를 포함하는 AE 및 SAE의 빈도, 유형 및 심각도
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56일간의 공부를 통해
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파트 B: AE, SAE, AESI, 신체 검사 결과 및 임상 안전 실험실을 모니터링하여 아토피 질환 발병 위험이 있는 신생아 및 유아 피험자에서 STMC-103H의 안전성, 내약성을 평가합니다.
기간: 672일의 공부를 통해
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부록 9(특별 관심 대상 이상반응) 및 부록 10(이상반응 등급 척도)과 같은 AE, SAE 및 AESI의 빈도, 유형 및 중증도뿐만 아니라 성장(길이, 체중, 신장을 포함하는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견) 및 머리 둘레) 및 활력 징후(RR, HR 및 온도); 수동 감별 및 혈액 화학을 이용한 전체 혈구 계산을 포함한 임상 안전 실험실
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672일의 공부를 통해
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파트 B: 1차 효능 종점: 336일째 의사가 진단한 아토피성 피부염의 발생률
기간: 336일
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위약과 비교하여 STMC-103H 치료 대상자에서 336일째에 의사가 진단한 아토피성 피부염의 발생률
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336일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B 이차 효능 종점 - 의사가 진단한 아토피성 피부염
기간: 168일 및 672일에
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의사가 진단한 아토피 피부염의 발생률
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168일 및 672일에
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파트 B - 이차 효능 종점 - 아토피 질환 평가
기간: 168일, 336일 및 672일에
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아토피성 질환(아토피성 피부염, 음식 알레르기, 알레르기성 비염/결막염, 천식)이 발병한 대상자의 비율
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168일, 336일 및 672일에
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파트 B 이차 효능 종점 - 식품 및 에어로알레르겐에 대한 감작 발생률
기간: 168일, 336일 및 672일에
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특정 혈청 IgE 수치로 측정한 음식 및 에어로 알레르겐에 대한 감작 발생률
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168일, 336일 및 672일에
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파트 B 2차 효능 종점 - 식품 알레르기, 알레르기성 비염/결막염, 두드러기 및 천명병/천식 발생률
기간: 168일, 336일 및 672일에
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의사 평가, 알레르기 질환 평가 및 진단 설문지, 알레르기 질환 진단 기준 및 중증도 평가를 사용하여 의사가 진단한 음식 알레르기, 알레르기성 비염/결막염, 두드러기 및 천명성 질환/천식의 발생률
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168일, 336일 및 672일에
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파트 B 2차 효능 종점 - 아토피성 피부염 진단까지의 시간
기간: 672일의 공부를 통해
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의사 평가에 의한 아토피 피부염 진단까지의 시간
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672일의 공부를 통해
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파트 B 이차 효능 종점 - 첫 번째 쌕쌕거림 에피소드까지의 시간
기간: 672일의 공부를 통해
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의사 평가에 의한 첫 번째 쌕쌕거림 에피소드까지의 시간
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672일의 공부를 통해
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파트 B 이차 효능 종점 - 조사자 종합 평가 x 체표면적(IGAxBSA) 평가에 의한 아토피성 피부염의 중증도
기간: 168일, 336일 및 672일에
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IGAxBSA 평가에 의한 아토피 피부염의 중증도
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168일, 336일 및 672일에
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파트 B 이차 효능 종점 - SCORAD(Severity Scoring Of Atopic Dermatitis) 평가에 의한 아토피 피부염의 중증도
기간: 168일, 336일 및 672일에
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SCORAD 평가에 의한 아토피 피부염의 중증도
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168일, 336일 및 672일에
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파트 B 2차 효능 종점 - 쌕쌕거림/천식의 중증도
기간: 68일, 336일 및 672일에
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천명 중증도 평가에 의한 천명 질환/천식의 중증도
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68일, 336일 및 672일에
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파트 B 이차 효능 종점 - 알레르기 증상 또는 진단을 위한 병용 약물 사용
기간: 672일의 공부를 통해
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아토피성 피부염 및 천명/천식에 대한 알레르기 증상 또는 진단 및 구조 약물 사용을 위해 처방/사용되는 병용 약물
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672일의 공부를 통해
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파트 B 이차 효능 종점 - 총 혈청 IgE
기간: 168일, 336일 및 672일에
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총 혈청 IgE 수치
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168일, 336일 및 672일에
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파트 B 이차 효능 종점 - 말초 호산구 수
기간: 336일째
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자동 미분에 의한 말초 호산구 수
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336일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B 주요 탐색적 종점 - 12,13-diHOME의 평균 배설물 농도
기간: 336일째
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위약군과 비교하여 STMC-103H군의 대변 샘플에서 측정된 12,13-diHOME의 평균 대변 농도
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336일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
STMC-103H에 대한 임상 시험
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Siolta Therapeutics, Inc.Integrium알려지지 않은
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, Taiwan완전한