Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профилактики возникновения аллергических заболеваний (adored)

17 ноября 2025 г. обновлено: Siolta Therapeutics, Inc.

Фаза 1b/2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование STMC-103H у новорожденных и младенцев с риском развития аллергического заболевания

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости и предварительной клинической эффективности STMC-103H у новорожденных и детей грудного возраста с риском развития аллергических заболеваний (гиперчувствительность типа 1). Субъекты будут зачислены в трехэтапном последовательном подходе. Участники контрольной части исследования (часть A1: от 1 года до <6 лет и A2: от 1 месяца до <12 месяцев) получат 28 дней лечения STMC-103H или плацебо, а затем 28 дней. дней наблюдения. Комитет по мониторингу данных и безопасности (DSMC) рассмотрит данные о безопасности после того, как все пациенты в каждой части завершат 28-дневную терапию перед включением в следующую часть. После A2 в часть B будут включены 224 пациента на 336 дней лечения STMC-103H или плацебо с последующим 336-дневным наблюдением. Стул, кровь и необязательные образцы будут собраны в частях A2 и части B. Основными конечными точками безопасности являются частота, тип и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также результаты физикального осмотра, жизненно важных функций, и лаборатории безопасности. Первичной конечной точкой эффективности является частота диагностированного врачом атопического дерматита на 336-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro de Neumologia Pediatrica
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Children's Health at University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, MD, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • University of Michigan Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Healthcare
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Fink Children's
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • TRIBE Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Coastal Pediatrics Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Medical School at UT Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern/Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все части (A1, A2, B)

    1. Родитель(и)/законный представитель(и) субъекта(ов), дающий согласие, должен быть старше 18 лет.
    2. Биологическая мать и/или биологический отец и/или родные братья/сестры имеют в анамнезе астму, атопический дерматит, пищевую аллергию или аллергический ринит, как определено скрининговым опросником
    3. Родитель(и)/законный представитель(и) субъекта(ов) (если это применимо в соответствии с местным законодательством) желает/готов и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
    4. По мнению ИП, родитель(и)/законный представитель(и) субъекта(ов) (если это применимо в соответствии с местным законодательством) желают и могут выполнять все требования исследования.

Только часть A1

Критерии включения 1-4 для всех частей плюс:

5 (А1). Субъекту от 1 года до < 6 лет на момент регистрации

Только часть A2

Критерии включения 1-4 для всех частей плюс:

5 (А2). Возраст субъекта составляет от 28 дней до < 12 месяцев на момент регистрации 6 (A2). Родитель(и)/законный представитель(и) субъекта(ов) не планируют давать субъекту пробиотики (включая детскую смесь, содержащую пробиотики) во время исследования.

Только часть Б

Критерии включения 1-4 для всех частей плюс:

5 (Б). Субъекту ≤ 14 дней жизни на момент регистрации. Центры должны приложить все усилия для регистрации новорожденных как можно скорее после рождения.

6 (Б). Субъект имеет вес при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг 7 (B). Родитель (родители)/законный представитель (представители) субъекта не планирует давать субъекту пробиотики (включая детскую смесь, содержащую пробиотики) с момента рождения до окончания испытания.

Критерий исключения:

  • Все части (A1, A2, B)

    1. Близнец субъекта (или близнец более высокого порядка) зарегистрирован в STMC-103H-102.
    2. Субъект имеет какие-либо врожденные аномалии или состояния, серьезное заболевание, заболевание, результаты физического осмотра или расстройство, которые, по мнению PI, могут поставить субъекта под угрозу безопасности или могут препятствовать кормлению или влиять на обмен веществ, что может повлиять на результаты исследования. изучение. (Неонатальная гипербилирубинемия (желтуха), включая желтуху, требующую фототерапии, не должна рассматриваться как исключение).
    3. Субъект остро болен или принимает системные антибиотики на момент регистрации.
    4. Субъект участвует в другом интервенционном клиническом исследовании, включающем использование исследуемого лекарства, формулы, пробиотика или пребиотика в течение 30 дней (или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) этого исследования.
    5. Субъект имеет признаки иммунодефицита/иммунного нарушения, по мнению исследователя.

Только часть Б

Критерии исключения 1-5 для всех частей плюс:

6 (Б). Субъект родился на сроке менее 35 недель беременности 7 (B). Биологическое состояние матери во время беременности, которое, по мнению ИП, может подвергнуть субъекту риску из-за участия в исследовании. (Прием антибиотиков матерью во время родов не следует рассматривать как исключение.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STMC-103H Часть A1
Один раз в день по одной капсуле STMC-103H, смешанного с молоком, смесью или молочным продуктом, в течение 28 дней.
Биологический: СТМК-103Н
STMC-103H представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), содержащий консорциум кишечных бактерий.
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть A1
Один раз в день по одной капсуле плацебо, смешанного с молоком, смесью или молочным продуктом, в течение 28 дней.
Биологический: Плацебо
Порошок, содержащий вспомогательные вещества, обнаруженные в STMC-103H: стеарат магния, маннит и диоксид кремния.
Экспериментальный: STMC-102H Часть A2
Один раз в день по одной капсуле STMC-103H, смешанного с молоком, смесью или молочным продуктом, в течение 28 дней.
Биологический: СТМК-103Н
STMC-103H представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), содержащий консорциум кишечных бактерий.
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть A2
Один раз в день по одной капсуле плацебо, смешанного с молоком, смесью или молочным продуктом, в течение 28 дней.
Биологический: Плацебо
Порошок, содержащий вспомогательные вещества, обнаруженные в STMC-103H: стеарат магния, маннит и диоксид кремния.
Экспериментальный: STMC-103H Часть Б
Прием один раз в день по одной капсуле STMC-103H, смешанного с грудным молоком, смесью или молочным продуктом, в течение 336 дней.
Биологический: СТМК-103Н
STMC-103H представляет собой живой биотерапевтический продукт (LBP), содержащий консорциум кишечных бактерий.
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть Б
Один раз в день по одной капсуле плацебо, смешанного с грудным молоком, смесью или молочным продуктом, в течение 336 дней.
Биологический: Плацебо
Порошок, содержащий вспомогательные вещества, обнаруженные в STMC-103H: стеарат магния, маннит и диоксид кремния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A1 и A2: Оценка безопасности и переносимости STMC-103H у детей и младенцев с риском развития аллергических заболеваний путем оценки нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: Через 56 дней обучения
Частота, тип и тяжесть НЯ и СНЯ, включая НЯ, представляющие особый интерес (AESI), как указано в Приложении 9 (Нежелательные явления, представляющие особый интерес) и Приложении 10 (Шкала оценки нежелательных явлений).
Через 56 дней обучения
Часть B: Оцените безопасность, переносимость STMC-103H у новорожденных и детей грудного возраста, подверженных риску развития атопического заболевания, путем мониторинга НЯ, СНЯ, ПНЯ, результатов физического осмотра и лабораторий клинической безопасности.
Временное ограничение: Через 672 дня обучения
Частота, тип и тяжесть AE, SAE и AESI, как в Приложении 9 (Нежелательные явления, представляющие особый интерес) и Приложении 10 (Шкала оценки нежелательных явлений), а также клинически значимые результаты физического обследования, включая рост (длина тела, вес, рост). и окружность головы) и показатели жизнедеятельности (ЧД, ЧСС и температура); лаборатории клинической безопасности, включая общий анализ крови с ручным дифференциальным и биохимическим анализом крови
Через 672 дня обучения
Часть B: Первичная конечная точка эффективности: частота диагностированного врачом атопического дерматита через 336 дней.
Временное ограничение: День 336
Частота диагностированного врачом атопического дерматита через 336 дней у субъектов, получавших STMC-103H, по сравнению с плацебо
День 336

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B. Вторичная конечная точка эффективности: атопический дерматит, диагностированный врачом.
Временное ограничение: В дни 168 и 672
Заболеваемость диагностированным врачом атопическим дерматитом
В дни 168 и 672
Часть B — Вторичная конечная точка эффективности — оценка атопического заболевания
Временное ограничение: В дни 168, 336 и 672
Доля субъектов, у которых развивается какое-либо атопическое заболевание (атопический дерматит, пищевая аллергия, аллергический ринит/конъюнктивит, астма)
В дни 168, 336 и 672
Часть B Вторичная конечная точка эффективности - частота сенсибилизации к пищевым и аэроаллергенам
Временное ограничение: В дни 168, 336 и 672
Частота сенсибилизации к пищевым и аэроаллергенам, измеряемая уровнями специфических сывороточных IgE
В дни 168, 336 и 672
Часть B Вторичная конечная точка эффективности - частота возникновения пищевой аллергии, аллергического ринита/конъюнктивита, крапивницы и свистящего дыхания/астмы.
Временное ограничение: В дни 168, 336 и 672
Заболеваемость диагностированной врачом пищевой аллергией, аллергическим ринитом/конъюнктивитом, крапивницей и свистящими хрипами/астмой с использованием врачебной оценки, анкеты для оценки и диагностики аллергических заболеваний, а также диагностических критериев и оценки тяжести аллергических заболеваний
В дни 168, 336 и 672
Часть B. Вторичная конечная точка эффективности — время до диагностики атопического дерматита.
Временное ограничение: Через 672 дня обучения
Время до постановки диагноза атопического дерматита по оценке врача
Через 672 дня обучения
Часть B Вторичная конечная точка эффективности - время до первого эпизода свистящего дыхания
Временное ограничение: Через 672 дня обучения
Время до первого эпизода свистящего дыхания по оценке врача
Через 672 дня обучения
Часть B Вторичная конечная точка эффективности - тяжесть атопического дерматита по общей оценке исследователя x оценка площади поверхности тела (IGAxBSA)
Временное ограничение: В дни 168, 336 и 672
Тяжесть атопического дерматита по оценке IGAxBSA
В дни 168, 336 и 672
Часть B Вторичная конечная точка эффективности - тяжесть атопического дерматита по шкале оценки тяжести атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: В дни 168, 336 и 672
Тяжесть атопического дерматита по шкале SCORAD
В дни 168, 336 и 672
Часть B Вторичная конечная точка эффективности - тяжесть свистящего дыхания/астмы
Временное ограничение: В дни 68, 336 и 672 дня
Тяжесть хрипов/астмы по оценке тяжести хрипов
В дни 68, 336 и 672 дня
Часть B. Вторичная конечная точка эффективности — использование сопутствующих препаратов при аллергических симптомах или диагностике.
Временное ограничение: Через 672 дня обучения
Сопутствующие лекарства, назначаемые/используемые при аллергических симптомах, или диагностика и использование препаратов неотложной помощи при атопическом дерматите и одышке/астме
Через 672 дня обучения
Часть B Вторичная конечная точка эффективности - общий сывороточный IgE
Временное ограничение: В дни 168, 336 и 672
Общий уровень сывороточного IgE
В дни 168, 336 и 672
Часть B Вторичная конечная точка эффективности - количество периферических эозинофилов
Временное ограничение: В день 336
Подсчет периферических эозинофилов с помощью автоматического дифференциального анализа
В день 336

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B. Ключевая исследовательская конечная точка — средняя концентрация 12,13-diHOME в кале.
Временное ограничение: В день 336
Средняя фекальная концентрация 12,13-diHOME, измеренная в образце стула в группе STMC-103H, по сравнению с группой плацебо
В день 336

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siolta Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STMC-103H-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться