Estudio de prevención de la aparición de enfermedades alérgicas (adored)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Siolta Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1b/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de STMC-103H en recién nacidos y bebés con riesgo de desarrollar enfermedades alérgicas
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica preliminar de STMC-103H en recién nacidos y bebés con riesgo de desarrollar una enfermedad alérgica (hipersensibilidad tipo 1).
Los sujetos se inscribirán en un enfoque secuencial de tres partes.
Los participantes en la parte de seguridad del estudio (Parte A1: 1 año a <6 años de edad y A2: 1 mes a <12 meses de edad) recibirán 28 días de tratamiento con STMC-103H o placebo, seguidos de 28 días de seguimiento.
Un Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMC) revisará los datos de seguridad después de que todos los pacientes de cada parte completen 28 días de terapia antes de inscribirse en la siguiente parte.
Después de A2, la Parte B inscribirá a 224 pacientes durante 336 días de tratamiento con STMC-103H o placebo, seguidos de 336 días de seguimiento.
Las muestras de heces, sangre y opcionales se recolectarán en las Partes A2 y B. Los criterios de valoración principales de seguridad son la frecuencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE), así como los resultados de exámenes físicos, signos vitales, y laboratorios de seguridad.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la incidencia de dermatitis atópica diagnosticada por un médico en el día 336.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- The Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Sciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Health at University of Indiana
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-
Maryland
-
Baltimore, MD, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Healthcare
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Fink Children's
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatrics Research
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Medical School at UT Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern/Children's Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Research Institute
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group
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Puerto Rico
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Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
- Centro de Neumologia Pediatrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las partes (A1, A2, B)
- Los padres/representantes legales del sujeto que brinden su consentimiento deben tener 18 años o más
- Madre biológica y/o padre biológico y/o hermanos completos, tienen antecedentes de asma, dermatitis atópica, alergia alimentaria o rinitis alérgica según lo determinado por el cuestionario de detección.
- Los padres/representantes legales del sujeto (si corresponde de acuerdo con las leyes locales) están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Los padres/representantes legales del sujeto (si corresponde de acuerdo con las leyes locales) están dispuestos y son capaces, en opinión del PI, de cumplir con todos los requisitos del estudio
Parte A1 solamente
Criterios de inclusión 1-4 para todas las partes más:
5 (A1). El sujeto tiene entre 1 año y < 6 años en el momento de la inscripción
Solo parte A2
Criterios de inclusión 1-4 para todas las partes más:
5 (A2). El sujeto tiene entre 28 días y < 12 meses de vida en el momento de la inscripción 6 (A2). Los padres/representantes legales del sujeto no planean administrar probióticos (incluida la fórmula infantil que contiene probióticos) al sujeto durante el ensayo.
Parte B solamente
Criterios de inclusión 1-4 para todas las partes más:
5 (B). El sujeto tiene ≤ 14 días de vida en el momento de la inscripción. Los sitios deben hacer todo lo posible para inscribir a los recién nacidos lo antes posible después del nacimiento.
6 (B). El sujeto tiene un peso al nacer ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg 7 (B). Los padres/representantes legales del sujeto no planean administrar probióticos (incluida la fórmula infantil que contiene probióticos) al sujeto desde el momento del nacimiento hasta el final del ensayo.
Criterio de exclusión:
Todas las partes (A1, A2, B)
- El gemelo del sujeto (o múltiplo de mayor orden) está inscrito en STMC-103H-102
- El sujeto tiene cualquier anomalía o condición congénita, enfermedad significativa, hallazgo de examen físico o trastorno que, en opinión del PI, puede poner al sujeto en riesgo de seguridad o es probable que dificulte la alimentación o afecte el metabolismo que pueda influir en los resultados de la el estudio. (La hiperbilirrubinemia neonatal (ictericia), incluida la ictericia que requiere fototerapia, no debe considerarse excluyente).
- El sujeto está gravemente enfermo o toma antibióticos sistémicos en el momento de la inscripción
- El sujeto está participando en otro estudio clínico de intervención que involucra el uso de medicamentos, fórmulas, probióticos o prebióticos en investigación dentro de los 30 días (o cinco vidas medias, lo que sea más largo) de este estudio
- El sujeto tiene evidencia de inmunodeficiencia/compromiso inmunológico a juicio del investigador
Parte B solamente
Criterios de exclusión 1-5 para todas las partes más:
6 (B). El sujeto nació con < 35 semanas de gestación 7 (B). Condición médica materna biológica durante el embarazo que, a juicio del IP, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio. (Los antibióticos maternos durante el momento del parto no deben considerarse excluyentes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STMC-103H Parte A1
Dosificación una vez al día con una cápsula de STMC-103H mezclada con leche, fórmula o un producto lácteo durante 28 días
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STMC-103H es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que contiene un consorcio de bacterias intestinales
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Comparador de placebos: Placebo Parte A1
Dosificación una vez al día con una cápsula de placebo mezclada con leche, fórmula o un producto lácteo durante 28 días
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Polvo que contiene excipientes que se encuentran en STMC-103H: estearato de magnesio, manitol y dióxido de silicio.
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Experimental: STMC-102H Parte A2
Dosificación una vez al día con una cápsula de STMC-103H mezclada con leche, fórmula o un producto lácteo durante 28 días
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STMC-103H es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que contiene un consorcio de bacterias intestinales
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Comparador de placebos: Placebo Parte A2
Dosificación una vez al día con una cápsula de placebo mezclada con leche, fórmula o un producto lácteo durante 28 días
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Polvo que contiene excipientes que se encuentran en STMC-103H: estearato de magnesio, manitol y dióxido de silicio.
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Experimental: STMC-103H Parte B
Dosificación una vez al día con una cápsula de STMC-103H mezclada con leche materna, fórmula o un producto lácteo durante 336 días
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STMC-103H es un producto bioterapéutico vivo (LBP) que contiene un consorcio de bacterias intestinales
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Comparador de placebos: Placebo Parte B
Dosificación una vez al día con una cápsula de placebo mezclada con leche materna, fórmula o un producto lácteo durante 336 días
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Polvo que contiene excipientes que se encuentran en STMC-103H: estearato de magnesio, manitol y dióxido de silicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A1 y A2: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de STMC-103H en niños y bebés con riesgo de desarrollar una enfermedad alérgica mediante la evaluación de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE de especial interés
Periodo de tiempo: A través de 56 días de estudio
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Frecuencia, tipo y gravedad de los EA y SAE, incluidos los EA de especial interés (AESI) como en el Apéndice 9 (Eventos adversos de especial interés) y el Apéndice 10 (Escala de calificación de eventos adversos)
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A través de 56 días de estudio
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Parte B: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de STMC-103H en sujetos recién nacidos y lactantes con riesgo de desarrollar enfermedad atópica mediante el control de AE, SAE, AESI, hallazgos de exámenes físicos y laboratorios de seguridad clínica.
Periodo de tiempo: A través de 672 días de estudio
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Frecuencia, tipo y gravedad de los EA, SAE y AESI como en el Apéndice 9 (Eventos adversos de especial interés) y el Apéndice 10 (Escala de calificación de eventos adversos), así como hallazgos clínicamente significativos en los exámenes físicos, incluido el crecimiento (longitud, peso, altura y perímetro cefálico) y signos vitales (RR, FC y temperatura); laboratorios de seguridad clínica que incluyen hemograma completo con diferencial manual y bioquímica sanguínea
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A través de 672 días de estudio
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Parte B: Variable principal de eficacia: Incidencia de dermatitis atópica diagnosticada por un médico a los 336 días
Periodo de tiempo: Día 336
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Incidencia de dermatitis atópica diagnosticada por un médico a los 336 días en sujetos tratados con STMC-103H en comparación con placebo
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Día 336
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario de la eficacia de la Parte B: dermatitis atópica diagnosticada por un médico
Periodo de tiempo: En los días 168 y 672
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Incidencia de dermatitis atópica diagnosticada por un médico
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En los días 168 y 672
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Parte B - Punto final de eficacia secundario - evaluaciones de enfermedades atópicas
Periodo de tiempo: En los días 168, 336 y 672
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Proporción de sujetos que desarrollan alguna enfermedad atópica (dermatitis atópica, alergia alimentaria, rinitis/conjuntivitis alérgica, asma)
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En los días 168, 336 y 672
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Criterio de valoración secundario de la eficacia de la Parte B: incidencia de sensibilización a alimentos y aeroalérgenos
Periodo de tiempo: En los días 168, 336 y 672
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Incidencia de sensibilización a alimentos y aeroalérgenos medida por niveles séricos específicos de IgE
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En los días 168, 336 y 672
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Criterio secundario de eficacia de la Parte B: incidencia de alergia alimentaria, rinitis/conjuntivitis alérgica, urticaria y sibilancias/asma
Periodo de tiempo: En los días 168, 336 y 672
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Incidencia de alergia alimentaria diagnosticada por un médico, rinitis/conjuntivitis alérgica, urticaria y sibilancias/asma utilizando la evaluación médica, el cuestionario de evaluación y diagnóstico de enfermedades alérgicas y los criterios de diagnóstico y evaluación de la gravedad de las enfermedades alérgicas
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En los días 168, 336 y 672
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Criterio de valoración secundario de la eficacia de la Parte B - Tiempo hasta el diagnóstico de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: A través de 672 días de estudio
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Tiempo hasta el diagnóstico de dermatitis atópica por evaluación médica
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A través de 672 días de estudio
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Criterio de valoración secundario de la eficacia de la Parte B - Tiempo hasta el primer episodio de sibilancias
Periodo de tiempo: A través de 672 días de estudio
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Tiempo hasta el primer episodio de sibilancias según valoración médica
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A través de 672 días de estudio
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Criterio de valoración secundario de la eficacia de la Parte B: gravedad de la dermatitis atópica según la evaluación de la evaluación global del investigador x el área de superficie corporal (IGAxBSA)
Periodo de tiempo: En los días 168, 336 y 672
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Severidad de la dermatitis atópica por evaluación IGAxBSA
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En los días 168, 336 y 672
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Criterio de valoración secundario de la eficacia de la Parte B: gravedad de la dermatitis atópica según la evaluación de la puntuación de gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: En los días 168, 336 y 672
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Severidad de la dermatitis atópica por evaluación SCORAD
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En los días 168, 336 y 672
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Criterio de valoración secundario de la eficacia de la Parte B: gravedad de la enfermedad con sibilancias/asma
Periodo de tiempo: En los días 68, 336 y 672 días
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Gravedad de la enfermedad con sibilancias/asma mediante la evaluación de la gravedad de las sibilancias
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En los días 68, 336 y 672 días
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Criterio secundario de eficacia de la Parte B: uso de medicamentos concomitantes para síntomas o diagnósticos alérgicos
Periodo de tiempo: A través de 672 días de estudio
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Medicamentos concomitantes prescritos/utilizados para síntomas alérgicos o diagnóstico y uso de medicamentos de rescate para dermatitis atópica y sibilancias/asma
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A través de 672 días de estudio
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Criterio de valoración secundario de la eficacia de la Parte B: IgE sérica total
Periodo de tiempo: En los días 168, 336 y 672
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Niveles séricos totales de IgE
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En los días 168, 336 y 672
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Criterio de valoración secundario de la eficacia de la Parte B - Recuentos de eosinófilos periféricos
Periodo de tiempo: En el día 336
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Recuento de eosinófilos periféricos por diferencial automatizado
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En el día 336
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración exploratorio clave de la parte B: concentración fecal media de 12,13-diHOME
Periodo de tiempo: En el día 336
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Concentración fecal media de 12,13-diHOME medida en muestra de heces en el brazo STMC-103H en comparación con el brazo placebo
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En el día 336
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Hipersensibilidad, Inmediata
Otros números de identificación del estudio
- STMC-103H-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .