Étude sur la prévention de l'apparition des maladies allergiques (adored)

Critère d'intégration:

• Toutes les parties (A1, A2, B)

  1. Le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) du sujet donnant son consentement doivent être âgés d'au moins 18 ans
  2. La mère biologique et/ou le père biologique et/ou le(s) frère(s) germain(s) ont des antécédents d'asthme, de dermatite atopique, d'allergie alimentaire ou de rhinite allergique tel que déterminé par le questionnaire de dépistage
  3. Le (s) parent (s) / représentant (s) légal (s) du sujet (le cas échéant selon les lois locales) est / sont disposés et capables de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  4. Le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) du sujet (le cas échéant selon les lois locales) est/sont disposé(s) et capable(s), de l'avis du PI, de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Partie A1 uniquement

Critères d'inclusion 1 à 4 pour toutes les pièces plus :

5 (A1). Le sujet a entre 1 an et < 6 ans au moment de l'inscription

Partie A2 uniquement

Critères d'inclusion 1 à 4 pour toutes les pièces plus :

5 (A2). Le sujet a entre 28 jours et < 12 mois de vie au moment de l'inscription 6 (A2). Le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) du sujet ne prévoient pas de donner des probiotiques (y compris les préparations pour nourrissons contenant des probiotiques) au sujet pendant l'essai

Partie B uniquement

Critères d'inclusion 1 à 4 pour toutes les pièces plus :

5 (B). Le sujet a ≤ 14 jours de vie au moment de l'inscription. Les sites doivent faire tout leur possible pour inscrire les nouveau-nés dès que possible après la naissance.

6 (B). Le sujet a un poids de naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg 7 (B). Le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) du sujet ne prévoient pas de donner des probiotiques (y compris les préparations pour nourrissons contenant des probiotiques) au sujet entre le moment de la naissance et la fin de l'essai.

Critère d'exclusion:

• Toutes les parties (A1, A2, B)

  1. Le jumeau du sujet (ou multiple d'ordre supérieur) est inscrit au STMC-103H-102
  2. Le sujet présente des anomalies ou des conditions congénitales, une maladie, une maladie, un résultat d'examen physique ou un trouble qui, de l'avis du PI, peut mettre le sujet en danger ou est susceptible d'entraver l'alimentation ou d'affecter le métabolisme qui peut influencer les résultats de l'étude. (L'hyperbilirubinémie néonatale (jaunisse), y compris la jaunisse qui nécessite une photothérapie, ne doit pas être considérée comme une exclusion).
  3. Le sujet est gravement malade ou sous antibiotiques systémiques au moment de l'inscription
  4. - Le sujet participe à une autre étude clinique interventionnelle impliquant l'utilisation expérimentale de médicaments, de formules, de probiotiques ou de prébiotiques dans les 30 jours (ou cinq demi-vies, selon la plus longue) de cette étude
  5. Le sujet présente des signes d'immunodéficience / de compromis immunitaire selon le jugement de l'investigateur

Partie B uniquement

Critères d'exclusion 1 à 5 pour toutes les pièces plus :

6 (B). Le sujet est né à < 35 semaines de gestation 7 (B). Condition médicale maternelle biologique pendant la grossesse qui, de l'avis du PI, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude. (Les antibiotiques maternels au moment de l'accouchement ne doivent pas être considérés comme exclusifs.)