Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla prevenzione dell'insorgenza di malattie allergiche (adored)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Siolta Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su STMC-103H in neonati e lattanti a rischio di sviluppare malattie allergiche

Questo è uno studio di fase 1b/2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica preliminare di STMC-103H nei neonati e nei bambini a rischio di sviluppare una malattia allergica (ipersensibilità di tipo 1). I soggetti saranno iscritti in un approccio sequenziale in tre parti. I partecipanti alla parte di sicurezza dello studio (Parte A1: da 1 anno a <6 anni di età e A2: da 1 mese a <12 mesi di età) riceveranno 28 giorni di trattamento con STMC-103H o placebo, seguiti da 28 giorni di follow-up. Un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMC) esaminerà i dati sulla sicurezza dopo che tutti i pazienti in ciascuna parte hanno completato 28 giorni di terapia prima di iscriversi alla parte successiva. Dopo A2, la Parte B arruolerà 224 pazienti per 336 giorni di trattamento con STMC-103H o placebo, seguiti da 336 giorni di follow-up. Feci, sangue e campioni facoltativi saranno raccolti nella parte A2 e nella parte B. Gli endpoint primari di sicurezza sono la frequenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), nonché i risultati degli esami fisici, dei segni vitali, e laboratori di sicurezza. L'endpoint primario di efficacia è l'incidenza di dermatite atopica diagnosticata dal medico al giorno 336.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro de Neumologia Pediatrica
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Health at University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • University of Michigan Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Healthcare
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Fink Children's
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Coastal Pediatrics Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Medical School at UT Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern/Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le parti (A1, A2, B)

    1. I genitori/i rappresentanti legali del soggetto che forniscono il consenso devono avere almeno 18 anni
    2. Madre biologica e/o padre biologico e/o fratelli/sorelle, hanno una storia di asma, dermatite atopica, allergia alimentare o rinite allergica come determinato dal questionario di screening
    3. Il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del soggetto (se appropriato secondo le leggi locali) è/sono disposto/a a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
    4. Il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del soggetto (se appropriato in base alle leggi locali) è/sono disposto/a e in grado, a parere del PI, di rispettare tutti i requisiti dello studio

Solo parte A1

Criteri di inclusione 1-4 per tutte le parti più:

5 (A1). Il soggetto ha un'età compresa tra 1 anno e <6 anni al momento dell'iscrizione

Solo parte A2

Criteri di inclusione 1-4 per tutte le parti più:

5 (A2). Il soggetto ha un'età compresa tra 28 giorni e <12 mesi al momento dell'arruolamento 6 (A2). Il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del soggetto non prevede di somministrare probiotici (incluso il latte artificiale che contiene probiotici) al soggetto durante lo studio

Solo parte B

Criteri di inclusione 1-4 per tutte le parti più:

5 (B). Il soggetto ha ≤ 14 giorni di vita al momento dell'arruolamento. I siti dovrebbero fare ogni sforzo per iscrivere i neonati il ​​prima possibile dopo la nascita.

6 (B). Il soggetto ha un peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg 7 (B). Il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del soggetto non prevede di somministrare probiotici (incluso il latte artificiale che contiene probiotici) al soggetto dal momento della nascita fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le parti (A1, A2, B)

    1. Il gemello del soggetto (o un multiplo di ordine superiore) è iscritto in STMC-103H-102
    2. Il soggetto presenta anomalie o condizioni congenite, malattie significative, malattie, riscontri di esami fisici o disturbi che, secondo l'opinione dell'investigatore personale, possono mettere il soggetto a rischio per la sicurezza o possono ostacolare l'alimentazione o influenzare il metabolismo che può influenzare i risultati di lo studio. (L'iperbilirubinemia neonatale (ittero), compreso l'ittero che richiede la fototerapia, non deve essere considerata esclusiva).
    3. Il soggetto è gravemente malato o assume antibiotici sistemici al momento dell'arruolamento
    4. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico interventistico che prevede l'uso di farmaci sperimentali, formule, probiotici o prebiotici entro 30 giorni (o cinque emivite, a seconda di quale sia il più lungo) di questo studio
    5. Il soggetto ha evidenza di immunodeficienza/compromissione immunitaria a giudizio dello sperimentatore

Solo parte B

Criteri di esclusione 1-5 per tutte le parti più:

6 (B). Il soggetto è nato a < 35 settimane di gestazione 7 (B). Condizione medica materna biologica durante la gravidanza che, a parere del PI, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio. (Gli antibiotici materni durante il parto non devono essere considerati esclusivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STMC-103H Parte A1
Dosaggio una volta al giorno con una capsula di STMC-103H miscelata con latte, formula o un prodotto a base di latte per 28 giorni
Biologico: STMC-103H
STMC-103H è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) contenente un consorzio di batteri intestinali
Comparatore placebo: Placebo Parte A1
Dosaggio una volta al giorno con una capsula di placebo miscelata con latte, formula o un prodotto a base di latte per 28 giorni
Biologico: Placebo
Polvere contenente eccipienti trovati in STMC-103H: stearato di magnesio, mannitolo e biossido di silicio.
Sperimentale: STMC-102H Parte A2
Dosaggio una volta al giorno con una capsula di STMC-103H miscelata con latte, formula o un prodotto a base di latte per 28 giorni
Biologico: STMC-103H
STMC-103H è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) contenente un consorzio di batteri intestinali
Comparatore placebo: Placebo Parte A2
Dosaggio una volta al giorno con una capsula di placebo miscelata con latte, formula o un prodotto a base di latte per 28 giorni
Biologico: Placebo
Polvere contenente eccipienti trovati in STMC-103H: stearato di magnesio, mannitolo e biossido di silicio.
Sperimentale: STMC-103H Parte B
Dosaggio una volta al giorno con una capsula di STMC-103H miscelata con latte materno, formula o un prodotto a base di latte per 336 giorni
Biologico: STMC-103H
STMC-103H è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) contenente un consorzio di batteri intestinali
Comparatore placebo: Placebo, parte B
Dosaggio una volta al giorno con una capsula di placebo miscelata con latte materno, formula o un prodotto a base di latte per 336 giorni
Biologico: Placebo
Polvere contenente eccipienti trovati in STMC-103H: stearato di magnesio, mannitolo e biossido di silicio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A1 e A2: valutare la sicurezza e la tollerabilità di STMC-103H nei bambini e nei neonati a rischio di sviluppo di malattie allergiche valutando gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Attraverso 56 giorni di studio
Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, compresi gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) come nell'Appendice 9 (Eventi avversi di interesse speciale) e nell'Appendice 10 (Scala di classificazione degli eventi avversi)
Attraverso 56 giorni di studio
Parte B: Valutare la sicurezza, la tollerabilità di STMC-103H nei soggetti neonati e lattanti a rischio di sviluppo di malattia atopica monitorando gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi, l'AESI, i risultati degli esami fisici e i laboratori di sicurezza clinica.
Lasso di tempo: Attraverso 672 giorni di studio
Frequenza, tipo e gravità di AE, SAE e AESI come nell'Appendice 9 (Eventi avversi di interesse speciale) e nell'Appendice 10 (Scala di classificazione degli eventi avversi), nonché risultati clinicamente significativi agli esami fisici, inclusa la crescita (lunghezza, peso, altezza e circonferenza cranica) e segni vitali (FR, FC e temperatura); laboratori di sicurezza clinica inclusi emocromo completo con differenziale manuale ed emochimica
Attraverso 672 giorni di studio
Parte B: Endpoint primario di efficacia: incidenza di dermatite atopica diagnosticata dal medico a 336 giorni
Lasso di tempo: Giorno 336
Incidenza di dermatite atopica diagnosticata dal medico a 336 giorni nei soggetti trattati con STMC-103H rispetto al placebo
Giorno 336

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia della parte B - dermatite atopica diagnosticata dal medico
Lasso di tempo: Ai giorni 168 e 672
Incidenza di dermatite atopica diagnosticata dal medico
Ai giorni 168 e 672
Parte B - Endpoint secondario di efficacia - valutazioni della malattia atopica
Lasso di tempo: Ai giorni 168, 336 e 672
Proporzione di soggetti che sviluppano una malattia atopica (dermatite atopica, allergia alimentare, rinite/congiuntivite allergica, asma)
Ai giorni 168, 336 e 672
Endpoint secondario di efficacia della parte B - incidenza di sensibilizzazione al cibo e all'aeroallergene
Lasso di tempo: Ai giorni 168, 336 e 672
Incidenza della sensibilizzazione al cibo e all'aeroallergene misurata dai livelli sierici specifici di IgE
Ai giorni 168, 336 e 672
Endpoint secondario di efficacia della parte B - incidenza di allergia alimentare, rinite/congiuntivite allergica, orticaria e malattia sibilante/asma
Lasso di tempo: Ai giorni 168, 336 e 672
Incidenza di allergia alimentare, rinite/congiuntivite allergica, orticaria e malattie sibilanti/asma diagnosticate dal medico utilizzando la valutazione del medico, il questionario per la valutazione e la diagnosi delle malattie allergiche e i criteri diagnostici e la valutazione della gravità delle malattie allergiche
Ai giorni 168, 336 e 672
Endpoint secondario di efficacia della parte B - Tempo alla diagnosi di dermatite atopica
Lasso di tempo: Attraverso 672 giorni di studio
Tempo per la diagnosi di dermatite atopica da parte del medico
Attraverso 672 giorni di studio
Endpoint secondario di efficacia della parte B - Tempo al primo episodio di respiro sibilante
Lasso di tempo: Attraverso 672 giorni di studio
Tempo al primo episodio di respiro sibilante secondo la valutazione del medico
Attraverso 672 giorni di studio
Endpoint secondario di efficacia della parte B - gravità della dermatite atopica secondo Valutazione globale dello sperimentatore x Valutazione della superficie corporea (IGAxBSA)
Lasso di tempo: Ai giorni 168, 336 e 672
Gravità della dermatite atopica mediante valutazione IGAxBSA
Ai giorni 168, 336 e 672
Endpoint secondario di efficacia della parte B - valutazione della gravità della dermatite atopica in base al punteggio di gravità della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Ai giorni 168, 336 e 672
Gravità della dermatite atopica secondo la valutazione SCORAD
Ai giorni 168, 336 e 672
Endpoint secondario di efficacia della parte B - Gravità della malattia/asma sibilante
Lasso di tempo: Ai giorni 68, 336 e 672 giorni
Gravità della malattia del respiro sibilante/asma mediante valutazione della gravità del respiro sibilante
Ai giorni 68, 336 e 672 giorni
Endpoint secondario di efficacia della parte B - uso di farmaci concomitanti per sintomi o diagnosi allergici
Lasso di tempo: Attraverso 672 giorni di studio
Farmaci concomitanti prescritti/usati per sintomi allergici o diagnosi e uso di farmaci di soccorso per dermatite atopica e respiro sibilante/asma
Attraverso 672 giorni di studio
Endpoint secondario di efficacia della parte B - IgE sieriche totali
Lasso di tempo: Ai giorni 168, 336 e 672
Livelli sierici totali di IgE
Ai giorni 168, 336 e 672
Endpoint secondario di efficacia della parte B - Conta degli eosinofili periferici
Lasso di tempo: Al giorno 336
Conta degli eosinofili periferici mediante differenziale automatico
Al giorno 336

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo chiave della parte B - Concentrazione fecale media di 12,13-diHOME
Lasso di tempo: Al giorno 336
Concentrazione fecale media di 12,13-diHOME misurata nel campione di feci nel braccio STMC-103H rispetto al braccio placebo
Al giorno 336

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siolta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STMC-103H-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STMC-103H

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi