Estudo de Prevenção de Início de Doença Alérgica (adored)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Siolta Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1b/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de STMC-103H em recém-nascidos e bebês em risco de desenvolver doenças alérgicas
Este é um estudo de Fase 1b/2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica preliminar do STMC-103H em recém-nascidos e bebês com risco de desenvolver doenças alérgicas (hipersensibilidade tipo 1).
Os indivíduos serão inscritos em uma abordagem sequencial de três partes.
Os participantes na parte de segurança do estudo (Parte A1: 1 ano a <6 anos de idade e A2: 1 mês a <12 meses de idade) receberão 28 dias de tratamento com STMC-103H ou placebo, seguidos por 28 dias dias de acompanhamento.
Um Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMC) revisará os dados de segurança depois que todos os pacientes em cada parte concluírem 28 dias de terapia antes de inscrever a próxima parte.
Após A2, a Parte B incluirá 224 pacientes por 336 dias de tratamento com STMC-103H ou placebo, seguidos por 336 dias de acompanhamento.
Fezes, sangue e amostras opcionais serão coletadas nas Partes A2 e Parte B. Os pontos finais de segurança primários são frequência, tipo e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs), bem como achados em exames físicos, sinais vitais, e laboratórios de segurança.
O endpoint primário de eficácia é a incidência de dermatite atópica diagnosticada pelo médico no dia 336.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- The Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Children's Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Sciences
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Health at University of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, MD, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Healthcare
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Fink Children's
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatrics Research
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Medical School at UT Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern/Children's Health
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Research Institute
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group
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Puerto Rico
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Caguas, Puerto Rico, Porto Rico, 00725
- Centro de Neumologia Pediatrica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as Partes (A1, A2, B)
- O(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do sujeito que fornecem consentimento devem ter 18 anos ou mais
- Mãe biológica e/ou pai biológico e/ou irmão(s) completo(s), tem histórico de asma, dermatite atópica, alergia alimentar ou rinite alérgica conforme determinado pelo questionário de triagem
- O(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do sujeito (se apropriado de acordo com as leis locais) estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Os pais/representantes legais do sujeito (se apropriado de acordo com as leis locais) estão dispostos e são capazes, na opinião do PI, de cumprir todos os requisitos do estudo
Parte A1 Apenas
Critérios de inclusão 1-4 para todas as peças mais:
5 (A1). O sujeito tem entre 1 ano e < 6 anos de idade no momento da inscrição
Parte A2 Somente
Critérios de inclusão 1-4 para todas as peças mais:
5 (A2). Sujeito tem entre 28 dias e < 12 meses de vida no momento da inscrição 6 (A2). Os pais/representantes legais do sujeito não planejam dar probióticos (incluindo fórmulas infantis que contenham probióticos) ao sujeito durante o estudo
Somente Parte B
Critérios de inclusão 1-4 para todas as peças mais:
5 (B). O sujeito tem ≤ 14 dias de vida no momento da inscrição. Os centros devem fazer todos os esforços para inscrever recém-nascidos o mais rápido possível após o nascimento.
6 (B). Sujeito tem peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg 7 (B). O(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do sujeito não planejam dar probióticos (incluindo fórmulas infantis que contenham probióticos) ao sujeito desde o nascimento até o final do estudo.
Critério de exclusão:
Todas as Partes (A1, A2, B)
- O gêmeo do sujeito (ou múltiplo de ordem superior) está inscrito no STMC-103H-102
- O sujeito tem qualquer anormalidade ou condição congênita, doença significativa, achado de exame físico ou distúrbio que, na opinião do PI, pode colocar o sujeito em risco de segurança ou provavelmente dificulta a alimentação ou afeta o metabolismo que pode influenciar os resultados de o estudo. (A hiperbilirrubinemia neonatal (icterícia), incluindo icterícia que requer fototerapia, não deve ser considerada excludente).
- O sujeito está gravemente doente ou tomando antibióticos sistêmicos no momento da inscrição
- O sujeito está participando de outro estudo clínico de intervenção envolvendo medicação experimental, fórmula, probiótico ou uso de prebiótico dentro de 30 dias (ou cinco meias-vidas, o que for mais longo) deste estudo
- O sujeito tem evidência de deficiência imunológica/comprometimento imunológico no julgamento do investigador
Somente Parte B
Critérios de Exclusão 1-5 para todas as peças mais:
6 (B). Sujeito nasceu com < 35 semanas de gestação 7 (B). Condição médica materna biológica durante a gravidez que, na opinião do PI, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo. (Os antibióticos maternos durante o parto não devem ser considerados excludentes.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: STMC-103H Parte A1
Dosagem uma vez ao dia com uma cápsula de STMC-103H misturado com leite, fórmula ou um produto lácteo por 28 dias
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STMC-103H é um produto bioterapêutico vivo (LBP) contendo um consórcio de bactérias intestinais
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Comparador de Placebo: Placebo Parte A1
Dosagem uma vez ao dia com uma cápsula de placebo misturada com leite, fórmula ou um produto lácteo por 28 dias
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Pó contendo excipientes encontrados no STMC-103H: estearato de magnésio, manitol e dióxido de silício.
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Experimental: STMC-102H Parte A2
Dosagem uma vez ao dia com uma cápsula de STMC-103H misturado com leite, fórmula ou um produto lácteo por 28 dias
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STMC-103H é um produto bioterapêutico vivo (LBP) contendo um consórcio de bactérias intestinais
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Comparador de Placebo: Placebo Parte A2
Uma dose diária com uma cápsula de placebo misturada com leite, fórmula ou um produto lácteo durante 28 dias
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Pó contendo excipientes encontrados no STMC-103H: estearato de magnésio, manitol e dióxido de silício.
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Experimental: STMC-103H Parte B
Dosagem uma vez ao dia com uma cápsula de STMC-103H misturado com leite materno, fórmula ou um produto lácteo por 336 dias
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STMC-103H é um produto bioterapêutico vivo (LBP) contendo um consórcio de bactérias intestinais
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Comparador de Placebo: Placebo Parte B
Dose uma vez ao dia com uma cápsula de placebo misturada com leite materno, fórmula ou um produto lácteo por 336 dias
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Pó contendo excipientes encontrados no STMC-103H: estearato de magnésio, manitol e dióxido de silício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A1 e A2: Avaliar a segurança e a tolerabilidade do STMC-103H em crianças e bebês com risco de desenvolvimento de doença alérgica, avaliando eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) e AEs de interesse especial
Prazo: Através de 56 dias de estudo
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Frequência, tipo e gravidade de AEs e SAEs, incluindo AEs de interesse especial (AESI) como no Apêndice 9 (Eventos Adversos de Interesse Especial) e Apêndice 10 (Escala de Classificação de Eventos Adversos)
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Através de 56 dias de estudo
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Parte B: Avalie a segurança e a tolerabilidade do STMC-103H em neonatos e lactentes em risco de desenvolvimento de doença atópica monitorando EAs, SAEs, AESI, achados de exames físicos e laboratórios de segurança clínica.
Prazo: Através de 672 dias de estudo
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Frequência, tipo e gravidade de EAs, SAEs e AESIs conforme o Apêndice 9 (Eventos adversos de interesse especial) e Apêndice 10 (Escala de classificação de eventos adversos), bem como achados clinicamente significativos em exames físicos, incluindo crescimento (comprimento, peso, altura e perímetro cefálico) e sinais vitais (FR, FC e temperatura); laboratórios de segurança clínica, incluindo hemograma completo com diferencial manual e química do sangue
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Através de 672 dias de estudo
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Parte B: Ponto final primário de eficácia: Incidência de dermatite atópica diagnosticada por médico em 336 dias
Prazo: Dia 336
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Incidência de dermatite atópica diagnosticada pelo médico em 336 dias em indivíduos tratados com STMC-103H em comparação com placebo
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Dia 336
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia secundário da Parte B - dermatite atópica diagnosticada pelo médico
Prazo: Nos dias 168 e 672
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Incidência de dermatite atópica diagnosticada pelo médico
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Nos dias 168 e 672
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Parte B - Parâmetro secundário de eficácia - avaliações de doenças atópicas
Prazo: Nos dias 168, 336 e 672
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Proporção de indivíduos que desenvolvem qualquer doença atópica (dermatite atópica, alergia alimentar, rinite/conjuntivite alérgica, asma)
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Nos dias 168, 336 e 672
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Ponto final de eficácia secundário da Parte B - incidência de sensibilização a alimentos e aeroalérgenos
Prazo: Nos dias 168, 336 e 672
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Incidência de sensibilização a alimentos e aeroalérgenos medida por níveis séricos específicos de IgE
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Nos dias 168, 336 e 672
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Parâmetro B Secundário de Eficácia - incidência de alergia alimentar, rinite/conjuntivite alérgica, urticária e doença sibilante/asma
Prazo: Nos dias 168, 336 e 672
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Incidência de alergia alimentar diagnosticada por médico, rinite/conjuntivite alérgica, urticária e doenças sibilantes/asma usando avaliação médica, questionário de avaliação e diagnóstico de doenças alérgicas e critérios de diagnóstico e avaliação de gravidade de doenças alérgicas
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Nos dias 168, 336 e 672
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Parâmetro B da Eficácia Secundária - Tempo até o diagnóstico de dermatite atópica
Prazo: Através de 672 dias de estudo
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Tempo para diagnóstico de dermatite atópica por avaliação médica
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Através de 672 dias de estudo
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Ponto Final de Eficácia Secundária Parte B - Tempo até o primeiro episódio de sibilância
Prazo: Através de 672 dias de estudo
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Tempo até o primeiro episódio de sibilância por avaliação médica
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Através de 672 dias de estudo
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Ponto final secundário de eficácia da Parte B - gravidade da dermatite atópica pela avaliação global do investigador x avaliação da área de superfície corporal (IGAxBSA)
Prazo: Nos dias 168, 336 e 672
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Gravidade da dermatite atópica por avaliação IGAxBSA
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Nos dias 168, 336 e 672
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Ponto final de eficácia secundário da Parte B - avaliação da gravidade da dermatite atópica pela pontuação de gravidade da dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Nos dias 168, 336 e 672
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Gravidade da dermatite atópica por avaliação SCORAD
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Nos dias 168, 336 e 672
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Ponto final secundário de eficácia da Parte B - Gravidade da doença sibilante/asma
Prazo: Nos dias 68, 336 e 672 dias
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Gravidade da doença sibilante/asma por Avaliação da gravidade sibilante
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Nos dias 68, 336 e 672 dias
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Parâmetro B de Eficácia Secundária - uso de medicamentos concomitantes para diagnóstico ou sintomas alérgicos
Prazo: Através de 672 dias de estudo
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Medicamentos concomitantes prescritos/usados para sintomas alérgicos ou diagnóstico e uso de medicamentos de resgate para dermatite atópica e sibilância/asma
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Através de 672 dias de estudo
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Parâmetro B da Eficácia Secundária - IgE Total no Soro
Prazo: Nos dias 168, 336 e 672
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Níveis séricos totais de IgE
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Nos dias 168, 336 e 672
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Ponto Final de Eficácia Secundária Parte B - Contagens de Eosinófilos Periféricos
Prazo: No dia 336
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Contagens periféricas de eosinófilos por diferencial automatizado
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No dia 336
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório chave da Parte B - Concentração fecal média de 12,13-diHOME
Prazo: No dia 336
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Concentração fecal média de 12,13-diHOME medida em amostra de fezes no braço STMC-103H em comparação com o braço placebo
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No dia 336
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Hipersensibilidade, Imediata
Outros números de identificação do estudo
- STMC-103H-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .