Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence vzniku alergického onemocnění (adored)

2. ledna 2024 aktualizováno: Siolta Therapeutics, Inc.

Fáze 1b/2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie STMC-103H u novorozenců a kojenců s rizikem rozvoje alergického onemocnění

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné klinické účinnosti STMC-103H u novorozenců a kojenců s rizikem rozvoje alergického onemocnění (přecitlivělost 1. typu). Předměty budou zapsány v třídílném sekvenčním přístupu. Účastníci v bezpečnostní části studie (část A1: 1 rok až <6 let a A2: 1 měsíc až <12 měsíců věku) dostanou 28 dní léčby STMC-103H nebo placebem, po kterých bude následovat 28 dny sledování. Výbor pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMC) posoudí údaje o bezpečnosti poté, co všichni pacienti v každé části dokončí 28 dní terapie před zařazením do další části. Po A2 bude do části B zařazeno 224 pacientů na 336 dní léčby STMC-103H nebo placebem, po kterých bude následovat 336 dní sledování. Stolice, krev a volitelné vzorky budou odebírány v části A2 a části B. Primárními bezpečnostními koncovými body jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), stejně jako nálezy fyzikálních vyšetření, životních funkcí, a bezpečnostní laboratoře. Primárním cílovým parametrem účinnosti je výskyt lékařem diagnostikované atopické dermatitidy v den 336.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Centro de Neumologia Pediatrica
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Health at University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • University of Michigan Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Healthcare
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Fink Children's
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Coastal Pediatrics Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Medical School at UT Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern/Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny díly (A1, A2, B)

    1. Rodiče/zákonní zástupci subjektu poskytující souhlas musí být starší 18 let
    2. Biologická matka a/nebo biologický otec a/nebo úplný sourozenec (sourozenci) mají v anamnéze astma, atopickou dermatitidu, potravinovou alergii nebo alergickou rýmu, jak bylo stanoveno ve screeningovém dotazníku
    3. Rodiče/zákonní zástupci subjektu (pokud je to vhodné podle místních zákonů) jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
    4. Rodiče/zákonní zástupci subjektu (pokud je to vhodné podle místních zákonů) je/jsou ochotni a schopni, podle názoru výzkumného pracovníka, splnit všechny požadavky studie

Pouze část A1

Kritéria zařazení 1-4 pro všechny části plus:

5 (A1). Subjekt je v době zápisu ve věku od 1 roku do < 6 let

Pouze část A2

Kritéria zařazení 1-4 pro všechny části plus:

5 (A2). V době zařazení 6 (A2) je subjekt ve věku mezi 28 dny a < 12 měsíci života. Rodiče/zákonní zástupci subjektu neplánují během studie podávat subjektu probiotika (včetně kojenecké výživy obsahující probiotika)

Pouze část B

Kritéria zařazení 1-4 pro všechny části plus:

5 (B). Subjekt má v době zápisu ≤ 14 dní života. Stránky by měly vyvinout maximální úsilí, aby zapsaly novorozence co nejdříve po narození.

6 (B). Subjekt má porodní hmotnost ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg 7 (B). Rodiče/zákonní zástupci subjektu neplánují podávat probiotika (včetně kojenecké výživy obsahující probiotika) subjektu od okamžiku narození do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny díly (A1, A2, B)

    1. Dvojče subjektu (nebo násobek vyššího řádu) je zapsáno v STMC-103H-102
    2. Subjekt má jakékoli vrozené abnormality nebo stav, významné onemocnění, onemocnění, nález fyzického vyšetření nebo poruchu, která podle názoru PI může vystavit subjekt bezpečnostnímu riziku nebo je pravděpodobné, že bude bránit krmení nebo ovlivnit metabolismus, což může ovlivnit výsledky studie. (Neonatální hyperbilirubinémie (žloutenka), včetně žloutenky, která vyžaduje fototerapii, by neměla být považována za vylučující).
    3. Subjekt je v době zařazení do studie akutně nemocný nebo užívá systémová antibiotika
    4. Subjekt se účastní další intervenční klinické studie zahrnující zkoumanou medikaci, formu, probiotika nebo prebiotika během 30 dnů (nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší) této studie
    5. Subjekt má důkazy o imunodeficienci/imunitním oslabení podle úsudku zkoušejícího

Pouze část B

Kritéria vyloučení 1-5 pro všechny díly plus:

6 (B). Subjekt se narodil v < 35 týdnech gestace 7 (B). Biologický zdravotní stav matky během těhotenství, který podle názoru PI může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii. (Mateřská antibiotika v době porodu by neměla být považována za vylučující.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STMC-103H část A1
Dávkování jednou denně s jednou kapslí STMC-103H smíchanou s mlékem, výživou nebo mléčným výrobkem po dobu 28 dní
Biologický: STMC-103H
STMC-103H je živý bioterapeutický přípravek (LBP) obsahující konsorcium střevních bakterií
Komparátor placeba: Placebo část A1
Dávkování jednou denně s jednou kapslí placeba smíchanou s mlékem, umělou výživou nebo mléčným výrobkem po dobu 28 dnů
Biologický: Placebo
Prášek obsahující pomocné látky nalezené v STMC-103H: stearát hořečnatý, mannitol a oxid křemičitý.
Experimentální: STMC-102H část A2
Dávkování jednou denně s jednou kapslí STMC-103H smíchanou s mlékem, výživou nebo mléčným výrobkem po dobu 28 dní
Biologický: STMC-103H
STMC-103H je živý bioterapeutický přípravek (LBP) obsahující konsorcium střevních bakterií
Komparátor placeba: Placebo část A2
Dávkování jednou denně s jednou kapslí placeba smíchanou s mlékem, umělou výživou nebo mléčným výrobkem po dobu 28 dnů
Biologický: Placebo
Prášek obsahující pomocné látky nalezené v STMC-103H: stearát hořečnatý, mannitol a oxid křemičitý.
Experimentální: STMC-103H část B
Dávkování jednou denně s jednou kapslí STMC-103H smíchanou s mateřským mlékem, umělou výživou nebo mléčným výrobkem po dobu 336 dní
Biologický: STMC-103H
STMC-103H je živý bioterapeutický přípravek (LBP) obsahující konsorcium střevních bakterií
Komparátor placeba: Placebo část B
Dávkování jednou denně s jednou kapslí placeba smíchanou s mateřským mlékem, umělou výživou nebo mléčným výrobkem po dobu 336 dnů
Biologický: Placebo
Prášek obsahující pomocné látky nalezené v STMC-103H: stearát hořečnatý, mannitol a oxid křemičitý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A1 a A2: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti STMC-103H u dětí a kojenců s rizikem rozvoje alergického onemocnění posouzením nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE zvláštního zájmu
Časové okno: Během 56 dnů studia
Frekvence, typ a závažnost AE a SAE, včetně AE zvláštního zájmu (AESI), jak je uvedeno v Dodatku 9 (Nežádoucí události zvláštního zájmu) a Dodatku 10 (Stupnice hodnocení nežádoucích událostí)
Během 56 dnů studia
Část B: Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti STMC-103H u novorozenců a kojenců s rizikem rozvoje atopického onemocnění sledováním AE, SAE, AESI, nálezů fyzikálních vyšetření a laboratoří klinické bezpečnosti.
Časové okno: Během 672 dnů studia
Frekvence, typ a závažnost AE, SAE a AESI jako v Dodatku 9 (Nežádoucí příhody zvláštního zájmu) a Dodatku 10 (Stupnice hodnocení nežádoucích příhod), stejně jako klinicky významné nálezy při fyzikálních vyšetřeních včetně růstu (délka, váha, výška a obvod hlavy) a vitální funkce (RR, HR a teplota); laboratoře klinické bezpečnosti včetně kompletního krevního obrazu s manuálním diferenciálem a biochemií krve
Během 672 dnů studia
Část B: Primární cíl účinnosti: Výskyt lékařem diagnostikované atopické dermatitidy po 336 dnech
Časové okno: Den 336
Výskyt lékařem diagnostikované atopické dermatitidy po 336 dnech u subjektů léčených STMC-103H ve srovnání s placebem
Den 336

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B Sekundární cíl účinnosti – lékařem diagnostikovaná atopická dermatitida
Časové okno: Ve dnech 168 a 672
Výskyt lékařem diagnostikované atopické dermatitidy
Ve dnech 168 a 672
Část B - Sekundární koncový bod účinnosti - hodnocení atopického onemocnění
Časové okno: Ve dnech 168, 336 a 672
Podíl subjektů, u kterých se rozvine jakékoli atopické onemocnění (atopická dermatitida, potravinová alergie, alergická rýma/konjunktivitida, astma)
Ve dnech 168, 336 a 672
Část B Sekundární koncový bod účinnosti – výskyt senzibilizace na potraviny a aeroalergen
Časové okno: Ve dnech 168, 336 a 672
Výskyt senzibilizace na potraviny a aeroalergen měřený specifickými hladinami sérového IgE
Ve dnech 168, 336 a 672
Část B Sekundární koncový bod účinnosti – výskyt potravinové alergie, alergické rýmy/konjunktivitidy, kopřivky a dušnosti/astma
Časové okno: Ve dnech 168, 336 a 672
Výskyt lékařsky diagnostikované potravinové alergie, alergické rýmy/konjunktivitidy, kopřivky a sípavých onemocnění/astma pomocí posouzení lékařem, dotazníku pro hodnocení a diagnostiku alergických onemocnění a diagnostických kritérií a hodnocení závažnosti alergických onemocnění
Ve dnech 168, 336 a 672
Část B Sekundární koncový bod účinnosti – Čas do diagnózy atopické dermatitidy
Časové okno: Během 672 dnů studia
Čas do diagnózy atopické dermatitidy na základě posouzení lékařem
Během 672 dnů studia
Část B Sekundární koncový bod účinnosti – Čas do první epizody sípání
Časové okno: Během 672 dnů studia
Čas do první epizody sípání podle posouzení lékaře
Během 672 dnů studia
Část B Sekundární koncový bod účinnosti – závažnost atopické dermatitidy podle globálního hodnocení zkoušejícího x hodnocení plochy povrchu těla (IGAxBSA)
Časové okno: Ve dnech 168, 336 a 672
Závažnost atopické dermatitidy podle hodnocení IGAxBSA
Ve dnech 168, 336 a 672
Část B Sekundární koncový bod účinnosti - závažnost atopické dermatitidy podle hodnocení Severity Scoring Of Atopic Dermatitis (SCORAD)
Časové okno: Ve dnech 168, 336 a 672
Závažnost atopické dermatitidy podle hodnocení SCORAD
Ve dnech 168, 336 a 672
Část B Sekundární koncový bod účinnosti - Závažnost onemocnění s pískoty/astma
Časové okno: Ve dnech 68, 336 a 672 dnů
Závažnost onemocnění s pískoty/astma podle hodnocení závažnosti pískotů
Ve dnech 68, 336 a 672 dnů
Část B Sekundární koncový bod účinnosti – použití souběžných léků pro alergické symptomy nebo diagnózu
Časové okno: Během 672 dnů studia
Doprovodné léky předepsané/používané pro alergické příznaky nebo diagnostiku a použití záchranných léků pro atopickou dermatitidu a sípání/astma
Během 672 dnů studia
Část B Sekundární koncový bod účinnosti – celkový sérový IgE
Časové okno: Ve dnech 168, 336 a 672
Celkové hladiny IgE v séru
Ve dnech 168, 336 a 672
Část B Sekundární koncový bod účinnosti - Počty periferních eosinofilů
Časové okno: V den 336
Počty periferních eozinofilů automatizovaným diferenciálem
V den 336

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B Klíčový explorativní koncový bod - Průměrná fekální koncentrace 12,13-diHOME
Časové okno: V den 336
Průměrná fekální koncentrace 12,13-diHOME měřená ve vzorku stolice v rameni STMC-103H ve srovnání s ramenem s placebem
V den 336

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siolta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STMC-103H-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na STMC-103H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit