Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de preventie van allergische ziekten (adored)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Siolta Therapeutics, Inc.

Een fase 1b/2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van STMC-103H bij neonaten en baby's die risico lopen op het ontwikkelen van een allergische aandoening

Dit is een fase 1b/2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige klinische werkzaamheid van STMC-103H te evalueren bij pasgeborenen en zuigelingen die risico lopen op het ontwikkelen van een allergische aandoening (type 1 overgevoeligheid). Onderwerpen zullen worden ingeschreven in een driedelige sequentiële aanpak. Deelnemers aan het op veiligheid uitgevoerde gedeelte van het onderzoek (Deel A1: leeftijd van 1 jaar tot <6 jaar en A2: leeftijd van 1 maand tot <12 maanden) krijgen 28 dagen behandeling met STMC-103H of placebo, gevolgd door 28 dagen nazorg. Een Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) zal de veiligheidsgegevens beoordelen nadat alle patiënten in elk onderdeel 28 dagen therapie hebben voltooid voordat het volgende onderdeel wordt ingeschreven. Na A2, zal deel B 224 patiënten inschrijven voor 336 dagen behandeling met STMC-103H of placebo, gevolgd door 336 dagen follow-up. Ontlasting, bloed en optionele monsters worden verzameld in deel A2 en deel B. Primaire veiligheidseindpunten zijn frequentie, type en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), evenals bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, en veiligheidslaboratoria. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de incidentie van door een arts gediagnosticeerde atopische dermatitis op dag 336.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Neumologia Pediatrica
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Children's Health at University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • University of Michigan Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Healthcare
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Fink Children's
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Coastal Pediatrics Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Medical School at UT Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern/Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle onderdelen (A1, A2, B)

    1. De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon die toestemming geeft, moet 18 jaar of ouder zijn
    2. Biologische moeder en/of biologische vader en/of volle broer of zus(sen), hebben een voorgeschiedenis van astma, atopische dermatitis, voedselallergie of allergische rhinitis, zoals bepaald door de screeningvragenlijst
    3. De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon (indien van toepassing volgens lokale wetgeving) is/zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
    4. De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon (indien van toepassing volgens lokale wetgeving) is/zijn bereid en in staat, naar de mening van de PI, om aan alle studievereisten te voldoen

Alleen deel A1

Inclusiecriteria 1-4 voor alle onderdelen plus:

5 (A1). Proefpersoon is tussen 1 jaar en < 6 jaar oud op het moment van inschrijving

Alleen deel A2

Inclusiecriteria 1-4 voor alle onderdelen plus:

5 (A2). Proefpersoon is tussen 28 dagen en < 12 maanden oud op het moment van inschrijving 6 (A2). De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon zijn niet van plan om tijdens de proef probiotica (inclusief zuigelingenvoeding die probiotica bevat) aan de proefpersoon te geven

Alleen deel B

Inclusiecriteria 1-4 voor alle onderdelen plus:

5 (B). Proefpersoon is ≤ 14 dagen oud op het moment van inschrijving. Sites moeten er alles aan doen om pasgeborenen zo snel mogelijk na de geboorte in te schrijven.

6 (B). Proefpersoon heeft een geboortegewicht ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg 7 (B). De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon zijn niet van plan probiotica (inclusief zuigelingenvoeding die probiotica bevat) aan de proefpersoon te geven vanaf het moment van geboorte tot het einde van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle onderdelen (A1, A2, B)

    1. De tweeling van de proefpersoon (of meerdere van hogere orde) is ingeschreven in STMC-103H-102
    2. Proefpersoon heeft een aangeboren afwijking of aandoening, significante ziekte, ziekte, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of stoornis die, naar de mening van de PI, de proefpersoon een veiligheidsrisico kan opleveren of die waarschijnlijk de voeding belemmert of de stofwisseling beïnvloedt die de resultaten van de test kan beïnvloeden. de studie. (Neonatale hyperbilirubinemie (geelzucht), inclusief geelzucht waarvoor fototherapie nodig is, mag niet als uitsluitend worden beschouwd).
    3. Proefpersoon is acuut ziek of gebruikt systemische antibiotica op het moment van inschrijving
    4. Proefpersoon neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksmedicatie, flesvoeding, probiotica of prebiotica binnen 30 dagen (of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) van dit onderzoek
    5. De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker aanwijzingen voor immuundeficiëntie/immuuncompromis

Alleen deel B

Uitsluitingscriteria 1-5 voor alle onderdelen plus:

6 (B). Proefpersoon werd geboren met een zwangerschapsduur van < 35 weken 7 (B). Biologische maternale medische aandoening tijdens de zwangerschap die, naar de mening van de PI, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek. (Antibiotica van de moeder tijdens de bevalling mogen niet als uitsluitend worden beschouwd.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STMC-103H Deel A1
Eenmaal daagse dosering met één capsule STMC-103H gemengd met melk, flesvoeding of een melkproduct gedurende 28 dagen
Biologisch: STMC-103H
STMC-103H is een levend biotherapeutisch product (LBP) dat een consortium van darmbacteriën bevat
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A1
Eenmaal daagse dosering met één capsule placebo gemengd met melk, flesvoeding of een melkproduct gedurende 28 dagen
Biologisch: Placebo
Poeder met hulpstoffen gevonden in STMC-103H: magnesiumstearaat, mannitol en siliciumdioxide.
Experimenteel: STMC-102H Deel A2
Eenmaal daagse dosering met één capsule STMC-103H gemengd met melk, flesvoeding of een melkproduct gedurende 28 dagen
Biologisch: STMC-103H
STMC-103H is een levend biotherapeutisch product (LBP) dat een consortium van darmbacteriën bevat
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A2
Eenmaal daagse dosering met één capsule placebo gemengd met melk, flesvoeding of een melkproduct gedurende 28 dagen
Biologisch: Placebo
Poeder met hulpstoffen gevonden in STMC-103H: magnesiumstearaat, mannitol en siliciumdioxide.
Experimenteel: STMC-103H deel B
Eenmaal daagse dosering met één capsule STMC-103H gemengd met moedermelk, flesvoeding of een melkproduct gedurende 336 dagen
Biologisch: STMC-103H
STMC-103H is een levend biotherapeutisch product (LBP) dat een consortium van darmbacteriën bevat
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
Eenmaal daagse dosering met één capsule placebo gemengd met moedermelk, flesvoeding of een melkproduct gedurende 336 dagen
Biologisch: Placebo
Poeder met hulpstoffen gevonden in STMC-103H: magnesiumstearaat, mannitol en siliciumdioxide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A1 en A2: Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van STMC-103H bij kinderen en baby's die risico lopen op het ontwikkelen van een allergische aandoening door bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en speciale bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Door 56 studiedagen
Frequentie, type en ernst van AE's en SAE's, inclusief AE's van speciaal belang (AESI) zoals in Bijlage 9 (Ongewenste voorvallen van speciaal belang) en Bijlage 10 (Adverse Event Grading Scale)
Door 56 studiedagen
Deel B: Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van STMC-103H bij pasgeborenen en zuigelingen die risico lopen op de ontwikkeling van atopische aandoeningen door AE's, SAE's, AESI, bevindingen van lichamelijk onderzoek en klinische veiligheidslaboratoria te controleren.
Tijdsspanne: Door 672 studiedagen
Frequentie, type en ernst van AE's, SAE's en AESI's zoals in bijlage 9 (Bijwerkingen van speciaal belang) en bijlage 10 (beoordelingsschaal voor ongewenste voorvallen), evenals klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, waaronder groei (lengte, gewicht, lengte en hoofdomtrek) en vitale functies (RR, HR en temperatuur); klinische veiligheidslaboratoria inclusief volledige bloedtelling met handmatige differentiële en bloedchemie
Door 672 studiedagen
Deel B: Primair werkzaamheidseindpunt: incidentie van door een arts gediagnosticeerde atopische dermatitis na 336 dagen
Tijdsspanne: Dag 336
Incidentie van door een arts gediagnosticeerde atopische dermatitis na 336 dagen bij met STMC-103H behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Dag 336

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B Secundair werkzaamheidseindpunt - door een arts gediagnosticeerde atopische dermatitis
Tijdsspanne: Op dag 168 en 672
Incidentie van door een arts gediagnosticeerde atopische dermatitis
Op dag 168 en 672
Deel B - Secundair werkzaamheidseindpunt - beoordelingen van atopische aandoeningen
Tijdsspanne: Op dag 168, 336 en 672
Percentage proefpersonen dat een atopische ziekte ontwikkelt (atopische dermatitis, voedselallergie, allergische rhinitis/conjunctivitis, astma)
Op dag 168, 336 en 672
Deel B Secundair werkzaamheidseindpunt - incidentie van sensibilisatie voor voedsel en aeroallergeen
Tijdsspanne: Op dag 168, 336 en 672
Incidentie van sensibilisatie voor voedsel en luchtallergeen zoals gemeten aan de hand van specifieke serum-IgE-spiegels
Op dag 168, 336 en 672
Deel B Secundair werkzaamheidseindpunt - incidentie van voedselallergie, allergische rhinitis/conjunctivitis, urticaria en piepende ademhaling/astma
Tijdsspanne: Op dag 168, 336 en 672
Incidentie van door een arts gediagnosticeerde voedselallergie, allergische rhinitis/conjunctivitis, urticaria en piepende ademhaling/astma met behulp van een beoordeling door een arts, een vragenlijst voor beoordeling en diagnose van allergische aandoeningen en diagnostische criteria voor allergische aandoeningen en evaluatie van de ernst
Op dag 168, 336 en 672
Deel B Secundair werkzaamheidseindpunt - Tijd tot diagnose atopische dermatitis
Tijdsspanne: Door 672 studiedagen
Tijd tot diagnose atopische dermatitis door beoordeling door arts
Door 672 studiedagen
Deel B Secundair werkzaamheidseindpunt - Tijd tot eerste episode van piepende ademhaling
Tijdsspanne: Door 672 studiedagen
Tijd tot eerste piepende ademhaling volgens beoordeling door arts
Door 672 studiedagen
Deel B Secundair werkzaamheidseindpunt - ernst van atopische dermatitis door Investigator Global Assessment x Body Surface Area (IGAxBSA)-beoordeling
Tijdsspanne: Op dag 168, 336 en 672
Ernst van atopische dermatitis volgens IGAxBSA-beoordeling
Op dag 168, 336 en 672
Deel B Secundair werkzaamheidseindpunt - ernst van atopische dermatitis door beoordeling van de ernstscore van atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Op dag 168, 336 en 672
Ernst van atopische dermatitis volgens SCORAD-beoordeling
Op dag 168, 336 en 672
Deel B Secundair werkzaamheidseindpunt - Ernst van piepende ademhaling/astma
Tijdsspanne: Op dag 68, 336 en 672 dagen
Ernst van piepende ziekte/astma door Wheezing Severity Assessment
Op dag 68, 336 en 672 dagen
Deel B Secundair werkzaamheidseindpunt - gebruik van gelijktijdige medicatie voor allergische symptomen of diagnose
Tijdsspanne: Door 672 studiedagen
Gelijktijdige medicijnen voorgeschreven/gebruikt voor allergische symptomen of diagnose en gebruik van noodmedicatie voor atopische dermatitis en piepende ademhaling/astma
Door 672 studiedagen
Deel B Secundair werkzaamheidseindpunt - Totaal serum-IgE
Tijdsspanne: Op dag 168, 336 en 672
Totale serum-IgE-spiegels
Op dag 168, 336 en 672
Deel B Secundair werkzaamheidseindpunt - Perifere eosinofielentellingen
Tijdsspanne: Op dag 336
Perifere eosinofielentellingen door geautomatiseerd differentieel
Op dag 336

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B Belangrijkste verkennende eindpunt - Gemiddelde fecale concentratie van 12,13-diHOME
Tijdsspanne: Op dag 336
Gemiddelde fecale concentratie van 12,13-diHOME gemeten in ontlastingsmonster in STMC-103H-arm in vergelijking met placebo-arm
Op dag 336

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siolta Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STMC-103H-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op STMC-103H

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren