Allergisk sjukdomsförebyggande studie (adored)
17 november 2025 uppdaterad av: Siolta Therapeutics, Inc.
En fas 1b/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av STMC-103H hos nyfödda och spädbarn i riskzonen för att utveckla allergisk sjukdom
Detta är en fas 1b/2, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära kliniska effekten av STMC-103H hos nyfödda och spädbarn med risk för att utveckla allergisk sjukdom (typ 1-överkänslighet).
Ämnen kommer att skrivas in i en tredelad sekventiell metod.
Deltagare i säkerhetskörningsdelen av studien (del A1: 1 år till <6 år och A2: 1 månad till <12 månader gamla) kommer att få 28 dagars behandling med STMC-103H eller placebo, följt av 28 dagars uppföljning.
En övervakningskommitté för data och säkerhet (DSMC) kommer att granska säkerhetsdata efter att alla patienter i varje del genomfört 28 dagars behandling innan nästa del registreras.
Efter A2 kommer del B att inkludera 224 patienter under 336 dagars behandling med STMC-103H eller placebo, följt av 336 dagars uppföljning.
Avföring, blod och valfria prover kommer att samlas in i delarna A2 och del B. Primära säkerhetseffektpunkter är frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), såväl som fynd om fysiska undersökningar, vitala uppgifter, och säkerhetslaboratorier.
Det primära effektmåttet är incidensen av läkarediagnostiserad atopisk dermatit vid dag 336.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
283
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- The Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Health Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Health
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Children's Health at University of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, MD, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Healthcare
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Fink Children's
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Coastal Pediatrics Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Medical School at UT Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern/Children's Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
- Centro de Neumologia Pediatrica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla delar (A1, A2, B)
- Försökspersonens förälder/juridiska företrädare som ger sitt samtycke måste vara 18 år eller äldre
- Biologisk mamma och/eller biologisk pappa och/eller helsyskon har en historia av astma, atopisk dermatit, födoämnesallergi eller allergisk rinit enligt screeningformuläret
- Försökspersonens förälder/juridiska ombud (om så är lämpligt enligt lokala lagar) är villiga och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Försökspersonens förälder/juridiska företrädare (om så är lämpligt enligt lokala lagar) är villiga och kan, enligt PI:s åsikt, uppfylla alla studiekrav
Endast del A1
Inklusionskriterier 1-4 för alla delar plus:
5 (Al). Ämnet är mellan 1 år och < 6 år vid anmälningstillfället
Endast del A2
Inklusionskriterier 1-4 för alla delar plus:
5 (A2). Ämnet är mellan 28 dagar och < 12 månader i livet vid tidpunkten för inskrivning 6 (A2). Försökspersonens förälder/juridiska företrädare planerar inte att ge probiotika (inklusive modersmjölksersättning som innehåller probiotika) till försökspersonen under prövningen
Endast del B
Inklusionskriterier 1-4 för alla delar plus:
5 (B). Ämnet är ≤ 14 dagar i livet vid tidpunkten för registreringen. Webbplatser bör göra allt för att registrera nyfödda så snart som möjligt efter födseln.
6 (B). Försökspersonen har en födelsevikt ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg 7 (B). Försökspersonens förälder/juridiska företrädare planerar inte att ge probiotika (inklusive modersmjölksersättning som innehåller probiotika) till försökspersonen från födseln till slutet av försöket.
Exklusions kriterier:
Alla delar (A1, A2, B)
- Försökspersonens tvilling (eller högre ordningsmultipel) är registrerad i STMC-103H-102
- Försökspersonen har några medfödda avvikelser eller tillstånd, betydande sjukdom, sjukdom, fynd av fysisk undersökning eller störning som, enligt PI:s åsikt, kan utsätta patienten för en säkerhetsrisk eller sannolikt hindrar utfodring eller påverkar ämnesomsättningen som kan påverka resultaten av studien. (Neonatal hyperbilirubinemi (gulsot), inklusive gulsot som kräver fototerapi, bör inte anses uteslutande).
- Försökspersonen är akut sjuk eller får systemisk antibiotika vid tidpunkten för inskrivningen
- Försökspersonen deltar i en annan interventionell klinisk studie som involverar prövningsläkemedel, formel, probiotisk eller prebiotisk användning inom 30 dagar (eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre) efter denna studie
- Försökspersonen har bevis på immunbrist/immunkompromiss enligt utredarens bedömning
Endast del B
Uteslutningskriterier 1-5 för alla delar plus:
6 (B). Försökspersonen föddes vid < 35 veckors graviditet 7 (B). Biologiskt medicinskt tillstånd hos modern under graviditeten som, enligt PI, kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien. (Moderns antibiotika under tiden för förlossningen ska inte betraktas som uteslutande.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STMC-103H Del A1
Dosering en gång dagligen med en kapsel STMC-103H blandad med mjölk, formel eller en mjölkprodukt i 28 dagar
|
STMC-103H är en levande bioterapeutisk produkt (LBP) som innehåller ett konsortium av tarmbakterier
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del A1
Dosering en gång dagligen med en kapsel placebo blandad med mjölk, formel eller en mjölkprodukt i 28 dagar
|
Pulver som innehåller hjälpämnen som finns i STMC-103H: magnesiumstearat, mannitol och kiseldioxid.
|
|
Experimentell: STMC-102H Del A2
Dosering en gång dagligen med en kapsel STMC-103H blandad med mjölk, formel eller en mjölkprodukt i 28 dagar
|
STMC-103H är en levande bioterapeutisk produkt (LBP) som innehåller ett konsortium av tarmbakterier
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del A2
Dosering en gång dagligen med en kapsel placebo blandad med mjölk, formel eller mjölkprodukt i 28 dagar
|
Pulver som innehåller hjälpämnen som finns i STMC-103H: magnesiumstearat, mannitol och kiseldioxid.
|
|
Experimentell: STMC-103H del B
Dosering en gång dagligen med en kapsel STMC-103H blandad med bröstmjölk, formel eller en mjölkprodukt i 336 dagar
|
STMC-103H är en levande bioterapeutisk produkt (LBP) som innehåller ett konsortium av tarmbakterier
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del B
Dosering en gång dagligen med en kapsel placebo blandad med bröstmjölk, formel eller mjölkprodukt i 336 dagar
|
Pulver som innehåller hjälpämnen som finns i STMC-103H: magnesiumstearat, mannitol och kiseldioxid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A1 och A2: Bedöm säkerheten och toleransen för STMC-103H hos barn och spädbarn med risk för utveckling av allergisk sjukdom genom att bedöma biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE av särskilt intresse
Tidsram: Genom 56 dagars studier
|
Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar och SAE, inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI) som i bilaga 9 (biverkningar av särskilt intresse) och bilaga 10 (skala för negativa händelser)
|
Genom 56 dagars studier
|
|
Del B: Bedöm säkerheten, tolerabiliteten av STMC-103H hos nyfödda och spädbarn som riskerar att utveckla atopisk sjukdom genom att övervaka AE, SAE, AESI, fysiska undersökningsfynd och kliniska säkerhetslaboratorier.
Tidsram: Genom 672 dagars studier
|
Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar, SAE och AESI enligt bilaga 9 (biverkningar av särskilt intresse) och bilaga 10 (betygsskala för biverkningar), såväl som kliniskt signifikanta fynd vid fysiska undersökningar inklusive tillväxt (längd, vikt, höjd och huvudomkrets) och vitala tecken (RR, HR och temperatur); kliniska säkerhetslaboratorier inklusive fullständigt blodvärde med manuell differential- och blodkemi
|
Genom 672 dagars studier
|
|
Del B: Primärt effektmått: Förekomst av läkarediagnostiserad atopisk dermatit efter 336 dagar
Tidsram: Dag 336
|
Incidensen av läkare-diagnostiserad atopisk dermatit efter 336 dagar hos STMC-103H-behandlade patienter jämfört med placebo
|
Dag 336
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del B Sekundär effektmått - läkarediagnostiserad atopisk dermatit
Tidsram: Dag 168 och 672
|
Förekomst av atopisk dermatit som diagnostiserats av läkare
|
Dag 168 och 672
|
|
Del B - Secondary Efficacy Endpoint - bedömningar av atopiska sjukdomar
Tidsram: Vid dagarna 168, 336 och 672
|
Andel försökspersoner som utvecklar någon atopisk sjukdom (atopisk dermatit, födoämnesallergi, allergisk rinit/konjunktivit, astma)
|
Vid dagarna 168, 336 och 672
|
|
Del B Sekundär effektmått - förekomst av sensibilisering mot livsmedel och flygallergen
Tidsram: Vid dagarna 168, 336 och 672
|
Förekomst av sensibilisering för livsmedel och aeroallergen mätt med specifika serum-IgE-nivåer
|
Vid dagarna 168, 336 och 672
|
|
Del B Sekundär effektmått - incidens av födoämnesallergi, allergisk rinit/konjunktivit, urtikaria och väsande sjukdom/astma
Tidsram: Vid dagarna 168, 336 och 672
|
Förekomst av läkare-diagnostiserad födoämnesallergi, allergisk rinit/konjunktivit, urtikaria och väsande andningssjukdomar/astma med hjälp av läkares bedömning, frågeformulär för bedömning och diagnos av allergiska sjukdomar, och diagnostiska kriterier för allergiska sjukdomar och utvärdering av svårighetsgrad
|
Vid dagarna 168, 336 och 672
|
|
Del B Secondary Efficacy Endpoint - Dags för diagnos av atopisk dermatit
Tidsram: Genom 672 dagars studier
|
Dags för diagnos av atopisk dermatit av läkare
|
Genom 672 dagars studier
|
|
Del B Sekundär effektslutpunkt - Dags till första väsande pipande episod
Tidsram: Genom 672 dagars studier
|
Dags för första väsande episod av läkares bedömning
|
Genom 672 dagars studier
|
|
Del B Sekundär effektmått - svårighetsgraden av atopisk dermatit av utredare Global Assessment x Body Surface Area (IGAxBSA) bedömning
Tidsram: Vid dagarna 168, 336 och 672
|
Svårighetsgraden av atopisk dermatit genom IGAxBSA-bedömning
|
Vid dagarna 168, 336 och 672
|
|
Del B Sekundär effektmål - svårighetsgraden av atopisk dermatit genom bedömning av svårighetsgraden av atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Vid dagarna 168, 336 och 672
|
Svårighetsgraden av atopisk dermatit genom SCORAD-bedömning
|
Vid dagarna 168, 336 och 672
|
|
Del B Sekundär effektmått - Svårighetsgraden av väsande andningssjukdom/astma
Tidsram: Vid dagarna 68, 336 och 672 dagar
|
Svårighetsgraden av väsande sjukdom/astma genom väsande väsande bedömning
|
Vid dagarna 68, 336 och 672 dagar
|
|
Del B Sekundär effektmått - användning av samtidig medicinering för allergiska symtom eller diagnos
Tidsram: Genom 672 dagars studier
|
Samtidig medicinering som ordineras/används för allergiska symtom eller diagnos och användning av räddningsmediciner för atopisk dermatit och väsande andning/astma
|
Genom 672 dagars studier
|
|
Del B Sekundär effektmått - totalt serum IgE
Tidsram: Vid dagarna 168, 336 och 672
|
Totala serum-IgE-nivåer
|
Vid dagarna 168, 336 och 672
|
|
Del B Sekundär effektmått - perifert antal eosinofiler
Tidsram: Dag 336
|
Antal perifera eosinofiler genom automatiserad differential
|
Dag 336
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del B Key Exploratory Endpoint - Genomsnittlig fekal koncentration av 12,13-diHOME
Tidsram: Dag 336
|
Genomsnittlig fekal koncentration av 12,13-diHOME mätt i avföringsprov i STMC-103H-armen jämfört med placebo-armen
|
Dag 336
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STMC-103H-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .