Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allergiás betegségek kialakulásának megelőzéséről szóló tanulmány (adored)

2024. január 2. frissítette: Siolta Therapeutics, Inc.

1b/2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú STMC-103H vizsgálat újszülötteknél és csecsemőknél, akiknél fennáll az allergiás betegség kialakulásának veszélye

Ez egy fázis 1b/2, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az STMC-103H biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes klinikai hatékonyságának értékelésére újszülötteknél és csecsemőknél, akiknél fennáll az allergiás betegség (1. típusú túlérzékenység) kialakulásának kockázata. A tantárgyak beiratkozása három részből álló szekvenciális megközelítésben történik. A vizsgálat biztonsági részében (A1 rész: 1 éves kortól 6 éves korig és A2: 1 hónapostól 12 hónapos korig) résztvevők 28 napos STMC-103H vagy placebó kezelést kapnak, amit 28 nap követ. napos követés. Az Adat- és Biztonsági Monitoring Bizottság (DSMC) felülvizsgálja a biztonsági adatokat, miután az egyes részekben szereplő összes beteg 28 napos terápiát végzett a következő rész felvétele előtt. Az A2 után a B rész 224 beteget von be 336 napos STMC-103H-val vagy placebóval végzett kezelésre, amelyet 336 napos követés követ. Az A2 és B részben széklet-, vér- és opcionális mintákat gyűjtenek. Az elsődleges biztonsági végpontok a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága, típusa és súlyossága, valamint a fizikális vizsgálatok, életfontosságú, és biztonsági laboratóriumok. Az elsődleges hatékonysági végpont az orvos által diagnosztizált atópiás dermatitisz előfordulása a 336. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Health
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Children's Health at University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • University of Michigan Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Healthcare
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Fink Children's
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Tribe Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Coastal Pediatrics Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Medical School at UT Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern/Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Neumologia Pediatrica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alkatrész (A1, A2, B)

    1. Az alany szülőjének/törvényes képviselőjének, aki beleegyezését adja, legalább 18 évesnek kell lennie
    2. Biológiai anya és/vagy vér szerinti apa és/vagy teljes testvére(i), akinek a kórelőzményében asztma, atópiás dermatitis, ételallergia vagy allergiás nátha szerepel a szűrőkérdőív alapján
    3. Az alany szülője/törvényes képviselője (ha ez a helyi törvények szerint megfelelő) hajlandó vagy képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
    4. Az alany szülője/törvényes képviselője (ha ez a helyi törvények szerint megfelelő) a PI véleménye szerint hajlandó vagy képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek

Csak A1 rész

1-4. felvételi kritérium minden alkatrészre, plusz:

5 (A1). Az alany a beiratkozás időpontjában 1 év és < 6 év közötti

Csak A2 rész

1-4. felvételi kritérium minden alkatrészre, plusz:

5 (A2). Az alany életkora 28 nap és < 12 hónap között van a beiratkozáskor 6 (A2). Az alany szülője/törvényes képviselője(i) nem terveznek probiotikumot (beleértve a probiotikumot tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszert) adni az alanynak a vizsgálat során

Csak B rész

1-4. felvételi kritérium minden alkatrészre, plusz:

5 (B). Az alany élete ≤ 14 nap a beiratkozáskor. A webhelyeknek minden erőfeszítést meg kell tenniük annak érdekében, hogy a születés után a lehető leghamarabb regisztrálják az újszülötteket.

6 (B). Az alany születési súlya ≥ 2,5 kg és ≤ 4,5 kg 7 (B). Az alany szülője/törvényes képviselője(i) nem terveznek probiotikumot (beleértve a probiotikumot tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszert) adni az alanynak a születéstől a vizsgálat végéig.

Kizárási kritériumok:

  • Minden alkatrész (A1, A2, B)

    1. Az alany ikertestvére (vagy magasabb rendű többszörös) be van írva az STMC-103H-102-be
    2. Az alanynak bármilyen veleszületett rendellenessége vagy állapota, jelentős betegsége, betegsége, fizikális vizsgálati lelete vagy rendellenessége van, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy valószínűleg akadályozza a táplálkozást vagy befolyásolja az anyagcserét, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit. a tanulmány. (Az újszülöttkori hiperbilirubinémia (sárgaság), beleértve a fényterápiát igénylő sárgaságot is, nem tekinthető kizáró oknak).
    3. Az alany a felvétel időpontjában akut beteg vagy szisztémás antibiotikumot kap
    4. Az alany egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati gyógyszert, tápszert, probiotikumot vagy prebiotikumot használ a vizsgálattól számított 30 napon belül (vagy öt felezési időn belül, amelyik hosszabb)
    5. Az alanynak bizonyítéka van immunhiányra/immunkompromittációra a vizsgáló megítélése szerint

Csak B rész

1-5. kizárási feltétel minden alkatrészre, plusz:

6 (B). Az alany kevesebb, mint 35. terhességi hét alatt született, 7 (B). Biológiai anyai egészségi állapot a terhesség alatt, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt. (Az anyai antibiotikumok a szülés ideje alatt nem tekinthetők kizáró okoknak.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STMC-103H A1. rész
Napi egyszeri adagolás: egy STMC-103H kapszula tejjel, tápszerrel vagy tejtermékkel keverve 28 napig
Biológiai: STMC-103H
Az STMC-103H egy élő bioterápiás termék (LBP), amely bélbaktériumok konzorciumát tartalmazza
Placebo Comparator: Placebo A1. rész
Napi egyszeri adagolás, egy kapszula placebóval keverve tejjel, tápszerrel vagy tejtermékkel 28 napon keresztül
Biológiai: Placebo
Az STMC-103H-ban található segédanyagokat tartalmazó por: magnézium-sztearát, mannit és szilícium-dioxid.
Kísérleti: STMC-102H A2. rész
Napi egyszeri adagolás: egy STMC-103H kapszula tejjel, tápszerrel vagy tejtermékkel keverve 28 napig
Biológiai: STMC-103H
Az STMC-103H egy élő bioterápiás termék (LBP), amely bélbaktériumok konzorciumát tartalmazza
Placebo Comparator: Placebo A2 rész
Napi egyszeri adagolás egy kapszula placebóval tejjel, tápszerrel vagy tejtermékkel keverve 28 napon keresztül
Biológiai: Placebo
Az STMC-103H-ban található segédanyagokat tartalmazó por: magnézium-sztearát, mannit és szilícium-dioxid.
Kísérleti: STMC-103H B rész
Napi egyszeri adagolás: egy STMC-103H kapszula anyatejjel, tápszerrel vagy tejtermékkel keverve 336 napig
Biológiai: STMC-103H
Az STMC-103H egy élő bioterápiás termék (LBP), amely bélbaktériumok konzorciumát tartalmazza
Placebo Comparator: Placebo B rész
Napi egyszeri adagolás egy kapszula placebóval anyatejjel, tápszerrel vagy tejtermékkel keverve 336 napig
Biológiai: Placebo
Az STMC-103H-ban található segédanyagokat tartalmazó por: magnézium-sztearát, mannit és szilícium-dioxid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A1 és A2 rész: Az STMC-103H biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az allergiás betegség kialakulásának kockázatának kitett gyermekeknél és csecsemőknél a nemkívánatos események (AE), a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó események értékelésével
Időkeret: 56 napos tanuláson keresztül
A mellékhatások és SAE-k gyakorisága, típusa és súlyossága, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI), a 9. függelékben (Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események) és a 10. függelékben (Nemkívánatos események besorolási skála)
56 napos tanuláson keresztül
B rész: Az STMC-103H biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az atópiás betegség kialakulásának kockázatának kitett újszülötteknél és csecsemőknél az AE, SAE, AESI, a fizikális vizsgálati eredmények és a klinikai biztonsági laboratóriumok monitorozásával.
Időkeret: 672 napos tanuláson keresztül
Az AE-k, SAE-k és AESI-k gyakorisága, típusa és súlyossága a 9. függelékben (Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események) és a 10. függelékben (Nemkívánatos események besorolási skála), valamint a fizikális vizsgálatok klinikailag jelentős leletei, beleértve a növekedést (hosszúság, súly, magasság) és a fej kerülete) és az életjelek (RR, HR és hőmérséklet); klinikai biztonsági laboratóriumok, beleértve a teljes vérképet kézi differenciálművel és vérkémiával
672 napos tanuláson keresztül
B rész: Elsődleges hatékonysági végpont: Az orvos által diagnosztizált atópiás dermatitisz előfordulása 336 napon
Időkeret: 336. nap
Az orvos által diagnosztizált atópiás dermatitisz incidenciája 336 nap után STMC-103H-val kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
336. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B rész Másodlagos hatékonysági végpont – orvos által diagnosztizált atópiás dermatitis
Időkeret: A 168. és 672. napon
Az orvos által diagnosztizált atópiás dermatitisz előfordulása
A 168. és 672. napon
B rész – Másodlagos hatékonysági végpont – atópiás betegségek értékelése
Időkeret: A 168., 336. és 672. napon
Azon alanyok aránya, akiknél bármilyen atópiás betegség (atópiás dermatitisz, ételallergia, allergiás nátha/kötőhártya-gyulladás, asztma) alakul ki
A 168., 336. és 672. napon
B. rész Másodlagos hatékonysági végpont – élelmiszerrel és aeroallergénnel szembeni szenzibilizáció előfordulása
Időkeret: A 168., 336. és 672. napon
A táplálékkal és aeroallergénnel szembeni érzékenység előfordulása specifikus szérum IgE-szinttel mérve
A 168., 336. és 672. napon
B rész másodlagos hatékonysági végpont – ételallergia, allergiás nátha/kötőhártya-gyulladás, csalánkiütés és sípoló légzési betegség/asztma előfordulása
Időkeret: A 168., 336. és 672. napon
Az orvos által diagnosztizált ételallergia, allergiás nátha/kötőhártya-gyulladás, csalánkiütés és sípoló légzési betegségek/asztma előfordulása az orvos értékelése, az allergiás betegség értékelési és diagnosztikai kérdőíve, valamint az allergiás betegség diagnosztikai kritériumai és súlyossági értékelése alapján
A 168., 336. és 672. napon
B rész Másodlagos hatékonysági végpont – Az atópiás dermatitisz diagnózisáig eltelt idő
Időkeret: 672 napos tanuláson keresztül
Az atópiás dermatitisz diagnózisáig eltelt idő az orvos értékelése alapján
672 napos tanuláson keresztül
B rész Másodlagos hatékonysági végpont – Az első zihálási epizódig eltelt idő
Időkeret: 672 napos tanuláson keresztül
Az első sípoló epizódig eltelt idő az orvos értékelése alapján
672 napos tanuláson keresztül
B. rész Másodlagos hatékonysági végpont – az atópiás dermatitisz súlyossága a vizsgálói globális értékelés x testfelszíni (IGAxBSA) értékelésével
Időkeret: A 168., 336. és 672. napon
Az atópiás dermatitisz súlyossága IGAxBSA értékeléssel
A 168., 336. és 672. napon
B rész Másodlagos hatékonysági végpont – az atópiás dermatitisz súlyossága az atópiás dermatitisz súlyossági pontozása (SCORAD) alapján
Időkeret: A 168., 336. és 672. napon
Az atópiás dermatitisz súlyossága SCORAD értékeléssel
A 168., 336. és 672. napon
B. rész Másodlagos hatékonysági végpont – A sípoló légzés/asztma súlyossága
Időkeret: A 68., 336. és 672. napon
A sípoló légzési betegség/asztma súlyossága a zihálás súlyosságának értékelésével
A 68., 336. és 672. napon
B rész Másodlagos hatékonysági végpont – egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása allergiás tünetekre vagy diagnózisra
Időkeret: 672 napos tanuláson keresztül
Egyidejűleg felírt/alkalmazott gyógyszerek allergiás tünetekre vagy atópiás dermatitisz és zihálás/asztma kezelésére szolgáló mentőgyógyszerek diagnosztizálására és használatára
672 napos tanuláson keresztül
B rész Másodlagos hatékonysági végpont – Teljes szérum IgE
Időkeret: A 168., 336. és 672. napon
Teljes szérum IgE szint
A 168., 336. és 672. napon
B rész Másodlagos hatékonysági végpont – Perifériás eozinofilszámok
Időkeret: A 336. napon
Perifériás eozinofil számlálás automatizált differenciálművel
A 336. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B. rész Kulcsfontosságú kutatási végpont – A 12,13-diHOME átlagos székletkoncentrációja
Időkeret: A 336. napon
A székletmintában mért 12,13-diHOME átlagos székletkoncentrációja az STMC-103H karon a placebo karon összehasonlítva
A 336. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Siolta Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STMC-103H-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a STMC-103H

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel