Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania wystąpieniu choroby alergicznej (adored)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Siolta Therapeutics, Inc.

Faza 1b/2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie STMC-103H u noworodków i niemowląt zagrożonych rozwojem choroby alergicznej

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności klinicznej STMC-103H u noworodków i niemowląt zagrożonych rozwojem choroby alergicznej (nadwrażliwość typu 1). Pacjenci zostaną zapisani w trzyczęściowym podejściu sekwencyjnym. Uczestnicy bezpiecznej części badania (Część A1: w wieku od 1 roku do <6 lat i A2: w wieku od 1 miesiąca do <12 miesięcy) otrzymają 28 dni leczenia STMC-103H lub placebo, a następnie 28 dni dni obserwacji. Komitet ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMC) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa po tym, jak wszyscy pacjenci w każdej części ukończą 28-dniową terapię przed włączeniem do następnej części. Po A2 część B włączy 224 pacjentów na 336 dni leczenia STMC-103H lub placebo, po czym nastąpi 336 dni obserwacji. Kał, krew i opcjonalne próbki zostaną pobrane w części A2 i części B. Podstawowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są częstość, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), a także wyniki badań fizykalnych, parametry życiowe, i laboratoria bezpieczeństwa. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest częstość występowania zdiagnozowanego przez lekarza atopowego zapalenia skóry w dniu 336.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Portoryko, 00725
        • Centro de Neumologia Pediatrica
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Children's Health at University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, MD, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • University of Michigan Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Healthcare
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Fink Children's
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • TRIBE Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Coastal Pediatrics Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Medical School at UT Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern/Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie części (A1, A2, B)

    1. Rodzice/przedstawiciele prawni podmiotu wyrażający zgodę muszą mieć ukończone 18 lat
    2. Biologiczna matka i/lub biologiczny ojciec i/lub pełne rodzeństwo mają w wywiadzie astmę, atopowe zapalenie skóry, alergię pokarmową lub alergiczny nieżyt nosa, zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym
    3. Rodzice/przedstawiciele prawni uczestnika (jeśli jest to właściwe zgodnie z lokalnymi przepisami) chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
    4. Rodzice/przedstawiciele prawni uczestnika (jeśli jest to właściwe zgodnie z lokalnymi przepisami) są chętni i zdolni, w opinii PI, spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Tylko część A1

Kryteria włączenia 1-4 dla wszystkich części plus:

5 (A1). Uczestnik ma od 1 roku do < 6 lat w momencie rejestracji

Tylko część A2

Kryteria włączenia 1-4 dla wszystkich części plus:

5 (A2). Pacjent ma od 28 dni do < 12 miesięcy życia w momencie rejestracji 6 (A2). Rodzice/przedstawiciele prawni uczestnika nie planują podawania probiotyków (w tym preparatów dla niemowląt zawierających probiotyki) uczestnikowi podczas badania

Tylko część B

Kryteria włączenia 1-4 dla wszystkich części plus:

5 (B). Pacjent ma ≤ 14 dni życia w momencie rejestracji. Placówki powinny dołożyć wszelkich starań, aby rejestrować noworodki jak najszybciej po urodzeniu.

6 (B). Pacjent ma masę urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg 7 (B). Rodzice/przedstawiciele prawni uczestnika nie planują podawania probiotyków (w tym preparatów do początkowego żywienia niemowląt zawierających probiotyki) uczestnikowi od urodzenia do zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie części (A1, A2, B)

    1. Bliźniak podmiotu (lub wielokrotność wyższego rzędu) jest zarejestrowany w STMC-103H-102
    2. Uczestnik ma jakiekolwiek wrodzone nieprawidłowości lub stan, poważną chorobę, chorobę, wynik badania fizykalnego lub zaburzenie, które w opinii PI może narazić uczestnika na ryzyko bezpieczeństwa lub może utrudniać karmienie lub wpływać na metabolizm, co może wpływać na wyniki badania. (Nie należy wykluczać hiperbilirubinemii noworodków (żółtaczka), w tym żółtaczki wymagającej fototerapii.
    3. Pacjent jest ciężko chory lub przyjmuje ogólnoustrojowe antybiotyki w momencie włączenia
    4. Uczestnik uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym stosowanie eksperymentalnego leku, formuły, probiotyku lub prebiotyku w ciągu 30 dni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od tego badania
    5. W ocenie badacza podmiot ma dowody niedoboru odporności/upośledzenia odporności

Tylko część B

Kryteria wykluczenia 1-5 dla wszystkich części oraz:

6 (B). Osobnik urodził się w < 35 tygodniu ciąży 7 (B). Biologiczny stan zdrowia matki w czasie ciąży, który w opinii PI może narazić pacjentkę na ryzyko z powodu udziału w badaniu. (Antybiotyki stosowane przez matkę w czasie porodu nie powinny być traktowane jako wykluczające).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STMC-103H Część A1
Dawkowanie raz dziennie z jedną kapsułką STMC-103H zmieszaną z mlekiem, mlekiem modyfikowanym lub produktem mlecznym przez 28 dni
Biologiczny: STMC-103H
STMC-103H to żywy produkt bioterapeutyczny (LBP) zawierający konsorcjum bakterii jelitowych
Komparator placebo: Placebo Część A1
Dawkowanie raz dziennie z jedną kapsułką placebo zmieszaną z mlekiem, mlekiem modyfikowanym lub produktem mlecznym przez 28 dni
Biologiczny: Placebo
Proszek zawierający substancje pomocnicze występujące w STMC-103H: stearynian magnezu, mannitol i dwutlenek krzemu.
Eksperymentalny: STMC-102H Część A2
Dawkowanie raz dziennie z jedną kapsułką STMC-103H zmieszaną z mlekiem, mlekiem modyfikowanym lub produktem mlecznym przez 28 dni
Biologiczny: STMC-103H
STMC-103H to żywy produkt bioterapeutyczny (LBP) zawierający konsorcjum bakterii jelitowych
Komparator placebo: Placebo Część A2
Dawkowanie raz dziennie z jedną kapsułką placebo wymieszaną z mlekiem, mlekiem modyfikowanym lub produktem mlecznym przez 28 dni
Biologiczny: Placebo
Proszek zawierający substancje pomocnicze występujące w STMC-103H: stearynian magnezu, mannitol i dwutlenek krzemu.
Eksperymentalny: STMC-103H Część B
Dawkowanie raz dziennie z jedną kapsułką STMC-103H zmieszaną z mlekiem matki, mlekiem modyfikowanym lub produktem mlecznym przez 336 dni
Biologiczny: STMC-103H
STMC-103H to żywy produkt bioterapeutyczny (LBP) zawierający konsorcjum bakterii jelitowych
Komparator placebo: Placebo Część B
Dawkowanie raz dziennie z jedną kapsułką placebo wymieszaną z mlekiem matki, mlekiem modyfikowanym lub produktem mlecznym przez 336 dni
Biologiczny: Placebo
Proszek zawierający substancje pomocnicze występujące w STMC-103H: stearynian magnezu, mannitol i dwutlenek krzemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A1 i A2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji STMC-103H u dzieci i niemowląt zagrożonych rozwojem choroby alergicznej poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Przez 56 dni nauki
Częstość, rodzaj i nasilenie AE i SAE, w tym AE o szczególnym znaczeniu (AESI) jak w Załączniku 9 (Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu) i Załączniku 10 (Skala stopniowania zdarzeń niepożądanych)
Przez 56 dni nauki
Część B: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji STMC-103H u noworodków i niemowląt zagrożonych rozwojem choroby atopowej poprzez monitorowanie AE, SAE, AESI, wyników badania fizykalnego i laboratoriów bezpieczeństwa klinicznego.
Ramy czasowe: Przez 672 dni nauki
Częstość, rodzaj i nasilenie AE, SAE i AESI jak w Załączniku 9 (Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu) i Załączniku 10 (Skala stopniowania zdarzeń niepożądanych), a także klinicznie istotne wyniki badań fizykalnych, w tym wzrost (długość, masa ciała, wzrost i obwód głowy) oraz parametry życiowe (RR, HR i temperatura); laboratoria bezpieczeństwa klinicznego, w tym pełna morfologia krwi z ręcznym różnicowaniem i chemią krwi
Przez 672 dni nauki
Część B: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania atopowego zapalenia skóry zdiagnozowanego przez lekarza po 336 dniach
Ramy czasowe: Dzień 336
Częstość występowania zdiagnozowanego przez lekarza atopowego zapalenia skóry po 336 dniach u pacjentów leczonych STMC-103H w porównaniu z placebo
Dzień 336

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — zdiagnozowane przez lekarza atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: W dniach 168 i 672
Częstość występowania atopowego zapalenia skóry rozpoznanego przez lekarza
W dniach 168 i 672
Część B – Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – ocena choroby atopowej
Ramy czasowe: W dniach 168, 336 i 672
Odsetek osób, u których rozwinęła się jakakolwiek choroba atopowa (atopowe zapalenie skóry, alergia pokarmowa, alergiczny nieżyt nosa/zapalenie spojówek, astma)
W dniach 168, 336 i 672
Część B Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — częstość występowania uczulenia na pokarm i alergeny wziewne
Ramy czasowe: W dniach 168, 336 i 672
Częstość występowania uczulenia na pokarm i alergeny wziewne mierzona na podstawie poziomów swoistych IgE w surowicy
W dniach 168, 336 i 672
Część B Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — częstość występowania alergii pokarmowej, alergicznego nieżytu nosa/zapalenia spojówek, pokrzywki i świszczącego oddechu/astmy
Ramy czasowe: W dniach 168, 336 i 672
Częstość występowania stwierdzonej przez lekarza alergii pokarmowej, alergicznego nieżytu nosa/zapalenia spojówek, pokrzywki i świszczącego oddechu/astmy na podstawie oceny lekarza, kwestionariusza oceny i diagnozy choroby alergicznej oraz kryteriów diagnostycznych i oceny ciężkości choroby alergicznej
W dniach 168, 336 i 672
Część B Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — Czas do rozpoznania atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Przez 672 dni nauki
Czas do rozpoznania atopowego zapalenia skóry w ocenie lekarza
Przez 672 dni nauki
Część B Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — Czas do pierwszego epizodu świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Przez 672 dni nauki
Czas do pierwszego epizodu świszczącego oddechu w ocenie lekarza
Przez 672 dni nauki
Część B Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — stopień nasilenia atopowego zapalenia skóry według ogólnej oceny badacza x ocena powierzchni ciała (IGAxBSA)
Ramy czasowe: W dniach 168, 336 i 672
Nasilenie atopowego zapalenia skóry w ocenie IGAxBSA
W dniach 168, 336 i 672
Część B Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – nasilenie atopowego zapalenia skóry na podstawie oceny nasilenia atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: W dniach 168, 336 i 672
Nasilenie atopowego zapalenia skóry według oceny SCORAD
W dniach 168, 336 i 672
Część B Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — ciężkość świszczącego oddechu/astmy
Ramy czasowe: W dniach 68, 336 i 672 dni
Nasilenie świszczącego oddechu/astmy na podstawie oceny nasilenia świszczącego oddechu
W dniach 68, 336 i 672 dni
Część B Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — jednoczesne stosowanie leków w leczeniu objawów alergii lub diagnozy
Ramy czasowe: Przez 672 dni nauki
Jednoczesne leki przepisane/stosowane w przypadku objawów alergicznych lub diagnozy i stosowania leków ratunkowych w atopowym zapaleniu skóry i świszczącym oddechu/astmie
Przez 672 dni nauki
Część B Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — całkowite IgE w surowicy
Ramy czasowe: W dniach 168, 336 i 672
Całkowite poziomy IgE w surowicy
W dniach 168, 336 i 672
Część B Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — liczba eozynofili w obwodzie
Ramy czasowe: W dniu 336
Liczba eozynofilów obwodowych za pomocą automatycznego różnicowania
W dniu 336

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B Kluczowy eksploracyjny punkt końcowy — Średnie stężenie 12,13-diHOME w kale
Ramy czasowe: W dniu 336
Średnie stężenie 12,13-diHOME w kale mierzone w próbce kału w grupie STMC-103H w porównaniu z grupą placebo
W dniu 336

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siolta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STMC-103H-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na STMC-103H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj