Allergisen sairauden puhkeamisen ehkäisytutkimus (adored)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Siolta Therapeutics, Inc.
Vaihe 1b/2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus STMC-103H:sta vastasyntyneillä ja imeväisillä, joilla on riski allergisen taudin kehittymiselle
Tämä on vaiheen 1b/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus STMC-103H:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kliinisen tehon arvioimiseksi vastasyntyneillä ja imeväisillä, joilla on riski saada allerginen sairaus (tyypin 1 yliherkkyys).
Aiheet otetaan mukaan kolmiosaiseen peräkkäiseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen turvallisuuteen osallistuvat osanottajat (osa A1: 1–6-vuotiaat ja A2: 1–12 kuukauden ikäiset) saavat 28 päivää STMC-103H- tai lumelääkehoitoa, jonka jälkeen 28 päivää seurantapäiviä.
Tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea (DSMC) tarkistaa turvallisuustiedot sen jälkeen, kun kaikki potilaat kussakin osassa ovat suorittaneet 28 päivää hoidon ennen seuraavan osan rekisteröintiä.
A2:n jälkeen osa B rekisteröi 224 potilasta 336 päivän STMC-103H- tai lumelääkehoitoon, jota seuraa 336 päivän seuranta.
Uloste-, veri- ja valinnaiset näytteet kerätään osissa A2 ja B. Ensisijaisia turvallisuuden päätepisteitä ovat haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus sekä fyysisten tutkimusten havainnot, elintärkeät tiedot, ja turvallisuuslaboratoriot.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on lääkärin diagnosoiman atooppisen dermatiitin ilmaantuvuus päivänä 336.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- The Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
- Centro de Neumologia Pediatrica
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Health Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Health
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Children's Health at University of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, MD, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Healthcare
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Fink Children's
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Coastal Pediatrics Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Medical School at UT Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern/Children's Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osat (A1, A2, B)
- Suostumuksen antavan henkilön vanhemman/laillisten edustajien on oltava vähintään 18-vuotiaita
- Biologinen äiti ja/tai biologinen isä ja/tai sisarukset, joilla on ollut astma, atooppinen ihottuma, ruoka-aineallergia tai allerginen nuha seulontakyselyn perusteella
- Tutkittavan vanhemmat/lailliset edustajat (jos paikallisten lakien mukaan sopivat) ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Tutkittavan vanhemmat/lailliset edustajat (jos paikallisten lakien mukaan sopivat) ovat halukkaita ja pystyvät PI:n mielestä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
Vain osa A1
Sisällytyskriteerit 1-4 kaikille osille sekä:
5 (A1). Kohde on ilmoittautumishetkellä 1-<6-vuotias
Vain osa A2
Sisällytyskriteerit 1-4 kaikille osille sekä:
5 (A2). Kohde on 28 päivän ja < 12 kuukauden välillä ilmoittautumishetkellä 6 (A2). Tutkittavan vanhemmat/lailliset edustajat eivät aio antaa probiootteja (mukaan lukien probiootteja sisältävät äidinmaidonkorvikkeet) kokeen aikana
Vain osa B
Sisällytyskriteerit 1-4 kaikille osille sekä:
5 (B). Kohde on ≤ 14 päivää elinaikana ilmoittautumishetkellä. Sivustojen tulee tehdä kaikkensa rekisteröidäkseen vastasyntyneet mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
6 (B). Koehenkilön syntymäpaino on ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg 7 (B). Tutkittavan vanhemmat/lailliset edustajat eivät aio antaa probiootteja (mukaan lukien probiootteja sisältävät äidinmaidonkorvikkeet) koehenkilölle syntymästä kokeen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osat (A1, A2, B)
- Tutkittavan kaksoishenkilö (tai korkeampi kertaluokka) on rekisteröity STMC-103H-102:een
- Tutkittavalla on synnynnäisiä poikkeavuuksia tai tila, merkittävä sairaus, sairaus, fyysisen tutkimuksen löydös tai häiriö, joka PI:n mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuusriskin tai todennäköisesti haitata ruokintaa tai vaikuttaa aineenvaihduntaan, mikä voi vaikuttaa tutkimus. (Vastasyntyneen hyperbilirubinemiaa (keltaisuutta), mukaan lukien valohoitoa vaativaa keltaisuutta, ei pidä pitää poissulkevana.
- Tutkittava on akuutisti sairas tai saa systeemisiä antibiootteja ilmoittautumisajankohtana
- Koehenkilö osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkityksen, kaavan, probiootin tai prebiootin käytön 30 päivän (tai viiden puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tästä tutkimuksesta
- Tutkijalla on tutkijan arvion mukaan näyttöä immuunivajauksesta/immuunivajauksesta
Vain osa B
Poissulkemiskriteerit 1-5 kaikille osille sekä:
6 (B). Koehenkilö syntyi alle 35 raskausviikolla 7 (B). Äidin biologinen sairaus raskauden aikana, joka voi PI:n mielestä vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi. (Äidin antibiootteja synnytyksen aikana ei pitäisi pitää poissulkevina.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STMC-103H Osa A1
Kerran vuorokaudessa yksi STMC-103H kapseli sekoitettuna maitoon, maitoon tai maitotuotteeseen 28 päivän ajan
|
STMC-103H on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka sisältää suoliston bakteerien konsortion
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa A1
Kerran vuorokaudessa yksi lumekapseli sekoitettuna maitoon, maitoon tai maitovalmisteeseen 28 päivän ajan
|
Jauhe, joka sisältää STMC-103H:sta löytyviä apuaineita: magnesiumstearaattia, mannitolia ja piidioksidia.
|
|
Kokeellinen: STMC-102H osa A2
Kerran vuorokaudessa yksi STMC-103H kapseli sekoitettuna maitoon, maitoon tai maitotuotteeseen 28 päivän ajan
|
STMC-103H on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka sisältää suoliston bakteerien konsortion
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa A2
Kerran vuorokaudessa yksi lumekapseli sekoitettuna maitoon, maitoon tai maitovalmisteeseen 28 päivän ajan
|
Jauhe, joka sisältää STMC-103H:sta löytyviä apuaineita: magnesiumstearaattia, mannitolia ja piidioksidia.
|
|
Kokeellinen: STMC-103H osa B
Kerran vuorokaudessa yksi STMC-103H-kapseli sekoitettuna äidinmaitoon, korvikkeeseen tai maitotuotteeseen 336 päivän ajan
|
STMC-103H on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka sisältää suoliston bakteerien konsortion
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa B
Kerran vuorokaudessa yksi lumekapseli sekoitettuna äidinmaitoon, korvikkeeseen tai maitotuotteeseen 336 päivän ajan
|
Jauhe, joka sisältää STMC-103H:sta löytyviä apuaineita: magnesiumstearaattia, mannitolia ja piidioksidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A1 ja A2: Arvioi STMC-103H:n turvallisuus ja siedettävyys lapsilla ja imeväisillä, joilla on riski saada allerginen sairaus, arvioimalla haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 56 opiskelupäivän aikana
|
AE- ja SAE-tapausten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI), kuten liitteessä 9 (Erityisesti kiinnostavat haittatapahtumat) ja liitteessä 10 (haitallisten tapahtumien arviointiasteikko)
|
56 opiskelupäivän aikana
|
|
Osa B: Arvioi STMC-103H:n turvallisuutta ja siedettävyyttä vastasyntyneillä ja imeväisillä, joilla on riski atooppisen taudin kehittymiselle seuraamalla AE-, SAE-, AESI-, fyysisen kokeen löydöksiä ja kliinisen turvallisuuden laboratorioita.
Aikaikkuna: 672 opiskelupäivän aikana
|
AE:n, SAE:n ja AESI:n esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus kuten liitteessä 9 (Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat) ja Liite 10 (haittatapahtuman arviointiasteikko) sekä kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien kasvu (pituus, paino, pituus) ja pään ympärysmitta) ja elintoiminnot (RR, HR ja lämpötila); kliinisen turvallisuuden laboratoriot, mukaan lukien täydellinen verenkuva manuaalisella differentiaalilla ja veren kemialla
|
672 opiskelupäivän aikana
|
|
Osa B: Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Lääkärin diagnosoiman atooppisen dermatiitin ilmaantuvuus 336 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 336
|
Lääkärin diagnosoiman atooppisen ihottuman ilmaantuvuus 336 päivän kohdalla STMC-103H-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Päivä 336
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B Toissijainen tehokkuuspäätepiste – lääkärin diagnosoima atooppinen dermatiitti
Aikaikkuna: Päivinä 168 ja 672
|
Lääkärin diagnosoiman atooppisen ihottuman ilmaantuvuus
|
Päivinä 168 ja 672
|
|
Osa B – Toissijainen tehokkuuspäätepiste – atooppisen sairauden arvioinnit
Aikaikkuna: Päivinä 168, 336 ja 672
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy mikä tahansa atooppinen sairaus (atooppinen ihottuma, ruoka-aineallergia, allerginen nuha/sidekalvotulehdus, astma)
|
Päivinä 168, 336 ja 672
|
|
Osa B Toissijainen tehokkuuspäätepiste – herkistymisen ilmaantuvuus ruoalle ja aeroallergeenille
Aikaikkuna: Päivinä 168, 336 ja 672
|
Ruoalle ja aeroallergeenille herkistymisen ilmaantuvuus mitattuna spesifisillä seerumin IgE-tasoilla
|
Päivinä 168, 336 ja 672
|
|
Osa B Toissijainen tehokkuuspäätepiste – ruoka-aineallergioiden, allergisen nuhan/sidekalvotulehduksen, urtikarian ja hengityksen vinkumisen/astman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivinä 168, 336 ja 672
|
Lääkärin diagnosoimien ruoka-allergioiden, allergisen nuhan/sidekalvotulehduksen, nokkosihottuma- ja hengityksen vinkumisen/astman ilmaantuvuus lääkärin arvioinnin, allergisen sairauden arviointi- ja diagnoosikyselylomakkeen sekä allergisten sairauksien diagnostisten kriteerien ja vakavuuden arvioinnin avulla
|
Päivinä 168, 336 ja 672
|
|
Osa B Toissijainen tehokkuuspäätepiste – Aika atooppisen ihottuman diagnoosiin
Aikaikkuna: 672 opiskelupäivän aikana
|
Aika atooppisen ihottuman diagnoosiin lääkärin arvion mukaan
|
672 opiskelupäivän aikana
|
|
Osa B Toissijainen tehokkuuspäätepiste – Aika ensimmäiseen hengityksen vinkumiseen
Aikaikkuna: 672 opiskelupäivän aikana
|
Aika ensimmäiseen hengityksen vinkumiseen lääkärin arvion mukaan
|
672 opiskelupäivän aikana
|
|
Osa B Toissijainen tehokkuuspäätepiste – atooppisen dermatiitin vakavuus tutkijan globaalilla arvioinnilla x kehon pinta-alan (IGAxBSA) arviointi
Aikaikkuna: Päivinä 168, 336 ja 672
|
Atooppisen dermatiitin vakavuus IGAxBSA-arvioinnin perusteella
|
Päivinä 168, 336 ja 672
|
|
Osa B Toissijainen tehokkuuspäätepiste - atooppisen dermatiitin vakavuus atooppisen ihottuman vakavuuspisteytysarvioinnin (SCORAD) perusteella
Aikaikkuna: Päivinä 168, 336 ja 672
|
Atooppisen dermatiitin vakavuus SCORAD-arvioinnin perusteella
|
Päivinä 168, 336 ja 672
|
|
Osa B Toissijainen tehokkuuspäätepiste – hengityksen vinkumisen vaikeusaste/astma
Aikaikkuna: Päivänä 68, 336 ja 672 päivää
|
Hengityksen vinkuna-astman vaikeusaste hengityksen vaikeusasteen arvioinnin mukaan
|
Päivänä 68, 336 ja 672 päivää
|
|
Osa B Toissijainen tehokkuuspäätepiste – samanaikaisten lääkkeiden käyttö allergisten oireiden tai diagnoosin vuoksi
Aikaikkuna: 672 opiskelupäivän aikana
|
Samanaikaiset lääkkeet, joita määrätään/käytetään allergisten oireiden tai atooppisen ihottuman ja hengityksen vinkumisen/astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden diagnosointiin ja käyttöön
|
672 opiskelupäivän aikana
|
|
Osa B Toissijainen tehokkuuspäätepiste – seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: Päivinä 168, 336 ja 672
|
Seerumin kokonais-IgE-tasot
|
Päivinä 168, 336 ja 672
|
|
Osa B Toissijainen tehokkuuspäätepiste - Perifeeriset eosinofiilien määrät
Aikaikkuna: Päivänä 336
|
Perifeeriset eosinofiilit laskevat automaattisen differentiaalin avulla
|
Päivänä 336
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B Keskeinen tutkimuspäätepiste – 12,13-diHOMEn keskimääräinen pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: Päivänä 336
|
12,13-diHOMEn keskimääräinen ulostepitoisuus mitattuna ulostenäytteestä STMC-103H-haarassa verrattuna plaseboryhmään
|
Päivänä 336
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Yliherkkyys, välitön
Muut tutkimustunnusnumerot
- STMC-103H-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .