胃運動における磁気制御カプセル内視鏡の実現可能性研究

包含基準

次のカテゴリのいずれかを満たす必要があります。

1. 胃不全麻痺

   胃不全麻痺の診断基準を満たしています。

   1. 標準的な 2 時間または 4 時間の胃排出シンチグラフィー検査で文書化された胃排出遅延の証拠
   2. 機械的障害がないこと
   3. 早期満腹感、食後の満腹感、吐き気、嘔吐、膨満感、上腹部痛などの基本的な症状を示す

   胃腸の主要症状指数（GCSI）スコア> 0（すなわち、吐き気/嘔吐、食後の膨満感/早期満腹感、および/または膨満感の3つの症状のうち少なくとも軽度の重症度> 1の存在）。

2. 機能性消化不良

   機能性ディスペプシアのローマ IV 診断基準を満たしています。

   1. -診断の少なくとも6か月前の症状の発症で、過去3か月間満たされた基準
   2. -通常の検査で症状を説明する可能性が高い器質的、全身的、または代謝性疾患の証拠がない（上部内視鏡検査を含む）
   3. -心窩部痛症候群および/または食後苦痛症候群の基準を満たす

   心窩部痛症候群 週に 1 日以上、以下の症状の少なくとも 1 つ

   1. 気になる心窩部痛
   2. 厄介な上腹部の灼熱感

   食後苦痛症候群 週に 3 日以上、以下の症状の少なくとも 1 つ

   1. 厄介な食後の膨満感
   2. 面倒な早食い

3. G-POEM

   1. G-POEM 手順は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に実行されている必要があります。
   2. GCSI スコアが 3 未満で、症状の重症度が軽度または軽度であることを示します。
4. コントロール

上記の条件のいずれでもない

除外基準:

1. -治験責任医師の意見で症状を説明または寄与する可能性のある別のアクティブな障害または治療（胃の悪性腫瘍、神経障害、または強力な抗コリン作動薬の大量投与を含むがこれらに限定されない）。
2. 胃切除術、噴門形成術、迷走神経切除術、肥満手術、胃不全麻痺の手術後の原因、または昨年以内に外科的に埋め込まれた胃刺激装置。 胃不全麻痺に対する以前のG-POEM手順は、G-POEM後の研究対象のグループに許可されています。
3. 嚥下障害、嚥下障害
4. 腸閉塞または穿孔の疑い
5. -スクリーニングから4週間以内の胃または非経口栄養
6. 妊娠または授乳
7. -スクリーニングから2年以内の摂食障害の病歴
8. -DSM-5で定義されているアルコール使用障害または物質使用障害の最近の病歴（スクリーニングから6か月以内）。
9. コントロールされていない甲状腺疾患
10. 不安定な心臓、呼吸器、肝臓または腎臓の疾患
11. -制御されていない血糖の証拠（HbA1C > 9または過去60日間の代謝危機を含む）。
12. -制吐剤、制吐剤、制吐剤、神経調節剤、または運動促進効果のある薬物の使用 安定した毎日の投与スケジュールで投与された場合を除いて、スクリーニング訪問から2週間以内（スクリーニング訪問前の少なくとも1か月間安定）。
13. -過去1か月以内に必要に応じてまたは毎日オピオイドを使用。
14. 神経毒の幽門注射（例： ボツリヌス菌A型またはB型）スクリーニング訪問から3か月以内。
15. カプセルを飲み込む能力を制限する精神状態の変化（肝性脳症など）
16. 30日以内に磁気共鳴画像法（MRI）検査を受ける予定です。
17. 信頼できる連絡先情報がありません - 電話も固定住所もありません。
18. ペースメーカーまたはICD
19. -研究期間中、排尿および/または排便のためにバスルームを使用することを避けることができない。
20. 金属インプラント (すなわち、金属股関節形成術、外科用メッシュ、冠動脈または動脈ステント)
21. 以前の腸手術
22. 重度の閉所恐怖症
23. -治験責任医師が決定したその他の理由で、研究参加の不利なリスクと利益につながる可能性がある、研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性がある。