Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi genomförbarhetsstudie i gastrisk motilitet

Inklusionskriterier

Måste uppfylla någon av följande kategorier:

1. Gastropares

   Uppfyller diagnostiska kriterier för gastropares:

   1. Bevis på fördröjd magtömning dokumenterad med en standard 2 timmars eller 4 timmars magtömningsscintigrafiundersökning
   2. Frånvaro av mekaniska hinder
   3. Uppvisar kardinalsymtom på tidig mättnad, post-prandial fullhet, illamående, kräkningar, uppblåsthet och smärta i övre delen av buken

   Gastrointestinal kardinal symptom index (GCSI) poäng > 0 (dvs närvaron av minst mild svårighetsgrad av >1 av 3 symtom på illamående/kräkningar, postprandial fullhet/tidig mättnad och/eller uppblåsthet).

2. Funktionell dyspepsi

   Uppfyller Rom IV diagnostiska kriterier för funktionell dyspepsi:

   1. Kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst sex månader före diagnos
   2. Inga tecken på organisk, systemisk eller metabolisk sjukdom som sannolikt förklarar symtomen vid rutinundersökningar (inklusive vid övre endoskopi)
   3. Uppfyll kriterierna för epigastriskt smärtsyndrom och/eller postprandialt distresssyndrom

   Epigastriskt smärtsyndrom Minst 1 av följande symtom minst 1 dag i veckan

   1. Besvärande epigastrisk smärta
   2. Besvärande epigastrisk sveda

   Postprandialt Distress Syndrome Minst 1 av följande symtom minst 3 dagar i veckan

   1. Besvärande postprandial fyllighet
   2. Besvärande tidig mättnad

3. G-DIKT

   1. G-POEM-proceduren måste ha utförts minst 4 veckor före screening.
   2. GCSI-poäng är < 3 vilket korrelerar med mild eller mindre symtomsvårighet.
4. Kontroller

Inget av ovanstående villkor

Exklusions kriterier:

1. En annan aktiv störning eller behandling som kan förklara eller bidra till symtom enligt utredaren (inklusive men inte begränsat till magmalignitet, neurologisk störning eller höga doser av starka antikolinergika).
2. Gastrectomi, fundoplikation, vagotomi, bariatrisk kirurgi, post-kirurgisk orsak till gastropares eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgiskt implanterad under det senaste året. Tidigare G-POEM-procedur för gastropares är tillåten för gruppen av försökspersoner efter G-POEM.
3. Dysfagi, sväljningsstörning
4. Misstänkt tarmobstruktion eller perforation
5. Gastrisk eller parenteral matning inom 4 veckor efter screening
6. Graviditet eller amning
7. Historik om en ätstörning inom 2 år efter screening
8. Aktuell historia (inom sex månader efter screening) av alkoholmissbruk eller missbruksstörning enligt definitionen i DSM-5.
9. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
10. Instabil hjärt-, andnings-, lever- eller njursjukdom
11. Bevis på okontrollerat blodsocker (inklusive HbA1C >9 eller metabolisk kris under de senaste 60 dagarna).
12. Användning av förbjuden medicin eller medicin med anti-illamående, antiemetisk, neuromodulerande eller prokinetisk effekt inom 2 veckor efter screeningbesöket UTOM när det administreras enligt ett stabilt dagligt doseringsschema (stabilt i minst 1 månad före screeningbesöket).
13. Användning av vid behov eller dagliga opioider under den senaste 1 månaden.
14. Pylorinjektion av neurotoxiner (t.ex. botulinum typ A eller B) inom 3 månader efter screeningbesöket.
15. Förändrad mental status (t.ex. leverencefalopati) som begränsar förmågan att svälja en kapsel
16. Förväntas ha Magnetic Resonance Imaging (MRT) undersökning inom 30 dagar.
17. Ingen pålitlig kontaktinformation - ingen telefon, ingen fast adress.
18. Pacemaker eller ICD
19. Oförmåga att undvika att använda badrummet för urinering och/eller tarmrörelser under hela studien.
20. Metallimplantat (dvs höftprotesplastik, kirurgiskt nät, koronar- eller arteriell stent)
21. Tidigare tarmkirurgi
22. Svår klaustrofobi
23. Alla andra skäl som fastställts av utredaren som kan leda till en ogynnsam risk-nytta av studiedeltagande, kan störa studiens efterlevnad eller kan förväxla studieresultaten.