Studio di fattibilità dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico nella motilità gastrica

Criterio di inclusione

Deve soddisfare una delle seguenti categorie:

1. Gastroparesi

   Soddisfa i criteri diagnostici per la gastroparesi:

   1. Evidenza di svuotamento gastrico ritardato documentato con un esame scintigrafico di svuotamento gastrico standard di 2 ore o 4 ore
   2. Assenza di ostruzione meccanica
   3. Presenta sintomi cardinali di sazietà precoce, pienezza post-prandiale, nausea, vomito, gonfiore e dolore addominale superiore

   Punteggio dell'indice dei sintomi cardinali gastrointestinali (GCSI) > 0 (cioè, la presenza di almeno lieve gravità di > 1 su 3 sintomi di nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce e/o gonfiore).

2. Dispepsia funzionale

   Soddisfa i criteri diagnostici di Roma IV per la dispepsia funzionale:

   1. Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno sei mesi prima della diagnosi
   2. Nessuna evidenza di malattia organica, sistemica o metabolica che possa spiegare i sintomi nelle indagini di routine (inclusa l'endoscopia superiore)
   3. Soddisfare i criteri per la sindrome del dolore epigastrico e/o la sindrome da distress postprandiale

   Sindrome da dolore epigastrico Almeno 1 dei seguenti sintomi almeno 1 giorno alla settimana

   1. Dolore epigastrico fastidioso
   2. Bruciore epigastrico fastidioso

   Sindrome da stress postprandiale Almeno 1 dei seguenti sintomi almeno 3 giorni a settimana

   1. Fastidiosa pienezza postprandiale
   2. Fastidiosa sazietà precoce

3. G-POESIA

   1. La procedura G-POEM deve essere stata eseguita almeno 4 settimane prima dello screening.
   2. Il punteggio GCSI è < 3 che è correlato a una gravità dei sintomi lieve o inferiore.
4. Controlli

Nessuna delle condizioni di cui sopra

Criteri di esclusione:

1. Un altro disturbo o trattamento attivo che potrebbe spiegare o contribuire ai sintomi secondo l'opinione dello sperimentatore (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tumori maligni gastrici, disturbi neurologici o dosi elevate di forti anticolinergici).
2. Gastrectomia, fundoplicatio, vagotomia, chirurgia bariatrica, causa post-chirurgica di gastroparesi o dispositivo di stimolazione gastrica impiantato chirurgicamente nell'ultimo anno. La precedente procedura G-POEM per la gastroparesi è consentita per il gruppo di soggetti dello studio post-G-POEM.
3. Disfagia, disturbi della deglutizione
4. Sospetta ostruzione o perforazione intestinale
5. Alimentazione gastrica o parenterale entro 4 settimane dallo screening
6. Gravidanza o allattamento
7. Storia di un disturbo alimentare entro 2 anni dallo screening
8. Storia recente (entro sei mesi dallo screening) di Disturbo da Uso di Alcol o Disturbo da Uso di Sostanze come definito nel DSM-5.
9. Malattia tiroidea incontrollata
10. Malattia cardiaca, respiratoria, epatica o renale instabile
11. Evidenza di glicemia incontrollata (inclusa HbA1C >9 o crisi metabolica negli ultimi 60 giorni).
12. Uso di farmaci proibiti o farmaci con effetto anti-nausea, antiemetico, neuromodulante o procinetico entro 2 settimane dalla visita di screening TRANNE quando somministrati secondo un programma di dosaggio giornaliero stabile (stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening).
13. Uso di oppioidi al bisogno o al giorno nell'ultimo mese.
14. Iniezione pilorica di neurotossine (ad es. botulinum tipo A o B) entro 3 mesi dalla visita di screening.
15. Stato mentale alterato (ad esempio, encefalopatia epatica) che limita la capacità di deglutire una capsula
16. Previsto un esame di risonanza magnetica (MRI) entro 30 giorni.
17. Nessuna informazione di contatto affidabile - nessun telefono, nessun indirizzo permanente.
18. Pacemaker o ICD
19. Incapacità di evitare di usare il bagno per la minzione e/o movimenti intestinali per tutta la durata dello studio.
20. Impianto metallico (ad es. artroplastica dell'anca in metallo, rete chirurgica, stent coronarico o arterioso)
21. Precedente intervento chirurgico intestinale
22. Claustrofobia grave
23. Qualsiasi altra ragione determinata dallo sperimentatore che possa portare a un rapporto rischio-beneficio sfavorevole della partecipazione allo studio, possa interferire con la compliance allo studio o confondere i risultati dello studio.