Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian toteutettavuustutkimus mahalaukun motiliteettista

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

AnX/Ankon Navicam Magneettisesti ohjatun kapselin endoskopian toteutettavuustutkimus mahalaukun motiliteettissa

Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian käyttökelpoisuutta gastropareesin ja toiminnallisen dyspepsian arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastropareesi ja toiminnallinen dyspepsia voivat molemmat ilmaista vatsakipuja, dyspepsiaa, pahoinvointia, oksentelua tai varhaista kylläisyyttä. Gastropareesi on oireyhtymä, joka määritellään mahalaukun viivästymisenä. Funktionaalinen dyspepsia on oireisiin perustuva diagnoosi, jossa patofysiologia on monitekijäinen. Viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä esiintyy 25–35 %:lla potilaista, joilla on toiminnallinen dyspepsia. Tutkijat ehdottavat Navicam-magneettisesti ohjattua kapseliendoskopiajärjestelmää (MCCE) mahdolliseksi uudeksi menetelmäksi mahalaukun motiliteettihäiriöiden arviointiin. MCCE on FDA:n hyväksymä mahalaukun visualisointiin. Kykyä visualisoida mahalaukun peristaltiikkaa reaaliajassa ilman endoskoopin häiriöitä ei ole koskaan osoitettu. MCCE-järjestelmä voisi antaa lääkäreille mahdollisuuden arvioida mahalaukun motiliteettia testillä, jolla on selkeitä etuja nykyisiin menetelmiin verrattuna: se on nopea, ei-invasiivinen, ei altistu säteilylle, siinä on tekoäly (AI) -ominaisuudet, mutta samalla se tarjoaa mahalaukun anatomian visuaalinen arviointi. Tähän pilottitoteutettavuustutkimukseen tutkimuksen tutkijat aikovat ottaa mukaan 5 mies- ja naispuolista aikuista tervettä vapaaehtoista, 5 mies- ja naispotilasta, joilla on gastropareesi, 5 mies- ja naispotilasta, joilla on toiminnallinen dyspepsia (epigastrinen kipuoireyhtymä ja/tai aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä mahalaukun kanssa tai ilman sitä). tyhjennysviive) ja 2 gastropareesipotilasta, joille on tehty G-POEM-menettely. Tutkijat vertailevat mahalaukun motorisia kuvioita mahalaukun eri osissa ja oireita paaston ja näennäisen aterian aikana ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

On täytettävä jokin seuraavista luokista:

  1. Gastropareesi

    Täyttää gastropareesin diagnostiset kriteerit:

    1. Todisteet mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä, jotka on dokumentoitu tavallisella 2 tunnin tai 4 tunnin mahalaukun tyhjennysskintigrafiatutkimuksella
    2. Mekaanisen esteen puuttuminen
    3. Sillä on varhaisen kylläisyyden, aterian jälkeisen kylläisyyden, pahoinvoinnin, oksentelun, turvotuksen ja ylävatsakipujen merkittävyydet.

    Gastrointestinaalisen oireindeksin (GCSI) pistemäärä > 0 (eli vähintään lievä vakavuus > 1 pahoinvointi/oksentelu, aterian jälkeinen kylläisyys/varhainen kylläisyyden tunne ja/tai turvotus).

  2. Funktionaalinen dyspepsia

    Täyttää Rooma IV:n diagnostiset kriteerit funktionaaliselle dyspepsialle:

    1. Kriteerit täyttyivät viimeisten 3 kuukauden aikana, kun oireet ovat ilmaantuneet vähintään kuusi kuukautta ennen diagnoosia
    2. Ei todisteita orgaanisesta, systeemisestä tai metabolisesta sairaudesta, joka todennäköisesti selittäisi oireet rutiinitutkimuksissa (mukaan lukien ylemmän endoskopian yhteydessä)
    3. Täytä epigastrisen kipuoireyhtymän ja/tai aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän kriteerit

    Epigastrinen kipuoireyhtymä Vähintään yksi seuraavista oireista vähintään 1 päivänä viikossa

    1. Ärsyttävä ylävatsan kipu
    2. Häiritsevä polttaminen ylävatsassa

    Postprandiaalinen ahdistusoireyhtymä Vähintään yksi seuraavista oireista vähintään 3 päivänä viikossa

    1. Häiritsevää aterian jälkeistä kylläisyyttä
    2. Hankala varhainen kyllästyminen

  3. G-POEM

    1. G-POEM-toimenpiteen on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
    2. GCSI-pistemäärä on < 3, mikä korreloi lievän tai vähemmän oireiden vakavuuden kanssa.
  4. Säätimet

Ei mikään yllä olevista ehdoista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toinen aktiivinen häiriö tai hoito, joka voisi tutkijan mielestä selittää tai edistää oireita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mahalaukun pahanlaatuisuus, neurologinen häiriö tai suuret annokset vahvoja antikolinergisiä aineita).
  2. Gastrektomia, fundoplikaatio, vagotomia, bariatric kirurgia, leikkauksen jälkeinen gastropareesin syy tai mahalaukun stimulaatiolaite, joka on istutettu kirurgisesti viimeisen vuoden aikana. Aiempi G-POEM-menettely gastropareesia varten on sallittu G-POEM:n jälkeisten tutkimushenkilöiden ryhmälle.
  3. Dysfagia, nielemishäiriö
  4. Epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio
  5. Ruokinta mahalaukun kautta tai parenteraalisesti 4 viikon sisällä seulonnasta
  6. Raskaus tai imetys
  7. Syömishäiriöhistoria 2 vuoden sisällä seulonnasta
  8. Viimeaikainen (kuuden kuukauden sisällä seulonnasta) alkoholinkäyttöhäiriö tai päihteiden käyttöhäiriö, kuten DSM-5:ssä on määritelty.
  9. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  10. Epästabiili sydän-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaus
  11. Todisteet hallitsemattomasta verensokerista (mukaan lukien HbA1C >9 tai metabolinen kriisi viimeisten 60 päivän aikana).
  12. Kielletyn lääkkeen tai lääkkeen, jolla on pahoinvointia, pahoinvointia, pahoinvointia, neuromoduloivaa tai prokineettistä vaikutusta, käyttö 2 viikon sisällä seulontakäynnistä EI, jos se annetaan vakaan päivittäisen annostusohjelman mukaisesti (vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä).
  13. Opioidien käyttö tarpeen mukaan tai päivittäin viimeisen kuukauden aikana.
  14. Neurotoksiinien pylorinen injektio (esim. botuliinityyppi A tai B) kolmen kuukauden kuluessa seulontakäynnistä.
  15. Muuttunut henkinen tila (esim. hepaattinen enkefalopatia), joka rajoittaa kykyä niellä kapseli
  16. Odotettavissa on magneettikuvaus (MRI) 30 päivän sisällä.
  17. Ei luotettavia yhteystietoja - ei puhelinta, ei pysyvää osoitetta.
  18. Sydämentahdistin tai ICD
  19. Kyvyttömyys välttää kylpyhuoneen käyttöä virtsaamiseen ja/tai suoliston liikkeisiin tutkimuksen aikana.
  20. Metalli-implantti (eli metallinen lonkan artroplastia, kirurginen verkko, sepelvaltimo- tai valtimostentti)
  21. Aiempi suolistoleikkaus
  22. Vaikea klaustrofobia
  23. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä syy, joka voi johtaa tutkimukseen osallistumisen epäedulliseen riski-hyötysuhteeseen, saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista tai hämmentää tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Ei diagnoosia gastropareesista, toiminnallisesta dyspepsiasta tai aikaisemmasta G-POEM:stä
Laite: Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia
Tämä on mahalaukun häiriöiden diagnostinen laite, jota käytetään limakalvojen poikkeavuuksien diagnosointiin. Tässä tutkimuksessa sitä arvioidaan käytettäväksi mahalaukun motiliteettiin.
Muut: Gastropareesi
Potilaat, joilla on diagnosoitu gastropareesi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Laite: Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia
Tämä on mahalaukun häiriöiden diagnostinen laite, jota käytetään limakalvojen poikkeavuuksien diagnosointiin. Tässä tutkimuksessa sitä arvioidaan käytettäväksi mahalaukun motiliteettiin.
Muut: Funktionaalinen dyspepsia
Potilaat, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Laite: Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia
Tämä on mahalaukun häiriöiden diagnostinen laite, jota käytetään limakalvojen poikkeavuuksien diagnosointiin. Tässä tutkimuksessa sitä arvioidaan käytettäväksi mahalaukun motiliteettiin.
Muut: G-POEM
Potilaat, jotka ovat saaneet mukaanottokriteerit täyttävän G-POEM-toimenpiteen
Laite: Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia
Tämä on mahalaukun häiriöiden diagnostinen laite, jota käytetään limakalvojen poikkeavuuksien diagnosointiin. Tässä tutkimuksessa sitä arvioidaan käytettäväksi mahalaukun motiliteettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supistusten tiheys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vertaile maissin mahalaukun supistuksia perustasolla (vaihe 1/ ennen valeateriaa)
Fysiologinen parametri, joka mittaa mahalihakseen supistusten tiheyttä ja suuntaa lähtötilanteessa (ennen valeateriaa).
Vertaile maissin mahalaukun supistuksia perustasolla (vaihe 1/ ennen valeateriaa)
Pyloruksen suurin halkaisija
Aikaikkuna: arvioitu valeaterian jälkeen (vaihe II, suoritettu 2 tunnin kuluessa perustasosta)
Pyloruksen halkaisijaa mittaava fysiologinen parametri
arvioitu valeaterian jälkeen (vaihe II, suoritettu 2 tunnin kuluessa perustasosta)
Dyspepsian Vaikeusasteikon Oireiden Arvioinnit Lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa.
Dyspepsian vakavuusasteikon oirearvioinnin (pisteiden vaihteluväli 0–20; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia dyspepsian oireita) arviointi lähtötilanteessa.
Arvioitu lähtötilanteessa.
Osallistujien määrä, joilla oli toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osallistujien tutkimukseen osallistumisen kautta, noin 1 päivä
Tutkimuskerran aikana tai sen jälkeen ilmenevät toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat
Osallistujien tutkimukseen osallistumisen kautta, noin 1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luminaalisten transit-time -merkkiaineiden lukumäärä ja sijainti antrumissa, funduksessa ja kokonaisuutena
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Luminalisten transitomerkkien lukumäärän ja sijainnin mittaus antrumissa, funduksessa ja kokonaisuudessaan.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#20-001573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa