Технико-экономическое обоснование магнитоуправляемой капсульной эндоскопии при моторике желудка

Критерии включения

Должен соответствовать одной из следующих категорий:

1. Гастропарез

   Соответствует диагностическим критериям гастропареза:

   1. Доказательства замедленного опорожнения желудка, подтвержденные стандартной сцинтиграфией опорожнения желудка через 2 или 4 часа.
   2. Отсутствие механической обструкции
   3. Проявляет кардинальные симптомы раннего насыщения, постпрандиальной полноты, тошноты, рвоты, вздутия живота и болей в верхней части живота.

   Индекс кардинальных симптомов желудочно-кишечного тракта (GCSI) > 0 (т. е. наличие как минимум легкой степени тяжести > 1 из 3 симптомов тошноты/рвоты, постпрандиального полноты/раннего насыщения и/или вздутия живота).

2. Функциональная диспепсия

   Соответствует Римским диагностическим критериям IV функциональной диспепсии:

   1. Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за шесть месяцев до постановки диагноза.
   2. Отсутствие признаков органического, системного или метаболического заболевания, которое могло бы объяснить симптомы при рутинных исследованиях (в том числе при эндоскопии верхних отделов)
   3. Соответствуют критериям эпигастрального болевого синдрома и/или постпрандиального дистресс-синдрома.

   Эпигастральный болевой синдром По крайней мере 1 из следующих симптомов не менее 1 дня в неделю

   1. Мучительная боль в эпигастрии
   2. Беспокоящее жжение в эпигастрии

   Постпрандиальный дистресс-синдром По крайней мере 1 из следующих симптомов не менее 3 дней в неделю

   1. Назойливая постпрандиальная полнота
   2. Назойливое раннее насыщение

3. G-ПОЭМА

   1. Процедура G-POEM должна быть выполнена не менее чем за 4 недели до скрининга.
   2. Оценка по шкале GCSI <3, что соответствует легкой или меньшей тяжести симптомов.
4. Элементы управления

Ни одно из вышеперечисленных условий

Критерий исключения:

1. Другое активное расстройство или лечение, которое, по мнению исследователя, может объяснить или способствовать возникновению симптомов (включая, помимо прочего, злокачественное новообразование желудка, неврологическое расстройство или высокие дозы сильных антихолинергических средств).
2. Гастрэктомия, фундопликация, ваготомия, бариатрическая хирургия, послеоперационная причина гастропареза или устройство для стимуляции желудка, хирургически имплантированное в течение последнего года. Предварительная процедура G-POEM при гастропарезе разрешена для группы субъектов исследования после G-POEM.
3. Дисфагия, нарушение глотания
4. Подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию
5. Желудочное или парентеральное питание в течение 4 недель после скрининга
6. Беременность или уход
7. Расстройство пищевого поведения в анамнезе в течение 2 лет после скрининга
8. Недавняя история (в течение шести месяцев после скрининга) расстройства, связанного с употреблением алкоголя или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, как определено в DSM-5.
9. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
10. Нестабильная сердечная, респираторная, печеночная или почечная недостаточность
11. Доказательства неконтролируемого уровня глюкозы в крови (включая HbA1C > 9 или метаболический кризис за последние 60 дней).
12. Использование запрещенных лекарств или лекарств с противорвотным, противорвотным, нейромодулирующим или прокинетическим действием в течение 2 недель после визита для скрининга, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ случаев, когда они назначаются по стабильному графику ежедневного дозирования (стабильному в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга).
13. Использование опиоидов по мере необходимости или ежедневно в течение последнего 1 месяца.
14. Пилорическая инъекция нейротоксинов (например, botulinum типа A или B) в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
15. Измененный психический статус (например, печеночная энцефалопатия), ограничивающий способность проглотить капсулу
16. Ожидается, что в течение 30 дней пройдет магнитно-резонансная томография (МРТ).
17. Нет достоверной контактной информации - ни телефона, ни постоянного адреса.
18. Кардиостимулятор или ИКД
19. Невозможность избежать посещения туалета для мочеиспускания и/или дефекации на время исследования.
20. Металлический имплантат (например, металлическое эндопротезирование тазобедренного сустава, хирургическая сетка, коронарный или артериальный стент)
21. Предшествующая операция на кишечнике
22. Тяжелая клаустрофобия
23. Любая другая причина, определенная исследователем, которая может привести к неблагоприятному соотношению риска и выгоды от участия в исследовании, может повлиять на соблюдение режима исследования или может исказить результаты исследования.