Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie-Machbarkeitsstudie zur Magenmotilität

Einschlusskriterien

Muss eine der folgenden Kategorien erfüllen:

1. Gastroparese

   Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Gastroparese:

   1. Nachweis einer verzögerten Magenentleerung, dokumentiert mit einer standardmäßigen 2-stündigen oder 4-stündigen Magenentleerungs-Szintigraphie-Untersuchung
   2. Keine mechanische Behinderung
   3. Zeigt Kardinalsymptome wie frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Schmerzen im Oberbauch

   GCSI-Wert (Gastrointestinal Cardinal Symptom Index) > 0 (d. h. Vorliegen einer mindestens leichten Schwere von > 1 von 3 Symptomen von Übelkeit/Erbrechen, postprandialem Völlegefühl/früher Sättigung und/oder Blähungen).

2. Funktionelle Dyspepsie

   Erfüllt die Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Dyspepsie:

   1. Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens sechs Monate vor der Diagnose
   2. Kein Hinweis auf eine organische, systemische oder metabolische Erkrankung, die die Symptome bei Routineuntersuchungen (einschließlich oberer Endoskopie) erklären könnte
   3. Erfüllen Sie die Kriterien für das epigastrische Schmerzsyndrom und/oder das postprandiale Distress-Syndrom

   Epigastrisches Schmerzsyndrom Mindestens 1 der folgenden Symptome an mindestens 1 Tag pro Woche

   1. Lästiger epigastrischer Schmerz
   2. Lästiges epigastrisches Brennen

   Postprandiales Distress-Syndrom Mindestens 1 der folgenden Symptome an mindestens 3 Tagen pro Woche

   1. Lästiges postprandiales Völlegefühl
   2. Lästige frühe Sättigung

3. G-GEDICHT

   1. Das G-POEM-Verfahren muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening durchgeführt worden sein.
   2. Der GCSI-Score ist < 3, was mit einer leichten oder geringeren Schwere der Symptome korreliert.
4. Kontrollen

Keine der oben genannten Bedingungen

Ausschlusskriterien:

1. Eine andere aktive Störung oder Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Symptome erklären oder dazu beitragen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige Magenerkrankungen, neurologische Störungen oder hohe Dosen starker Anticholinergika).
2. Gastrektomie, Fundoplicatio, Vagotomie, Adipositaschirurgie, postoperative Ursache der Gastroparese oder innerhalb des letzten Jahres chirurgisch implantiertes Magenstimulationsgerät. Ein vorheriges G-POEM-Verfahren für Gastroparese ist für die Gruppe der Post-G-POEM-Studienteilnehmer zulässig.
3. Dysphagie, Schluckstörung
4. Verdacht auf Darmverschluss oder Perforation
5. Magen- oder parenterale Ernährung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
6. Schwangerschaft oder Stillzeit
7. Vorgeschichte einer Essstörung innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
8. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening) einer Alkoholkonsumstörung oder Substanzkonsumstörung gemäß Definition in DSM-5.
9. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
10. Instabile Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankung
11. Anzeichen von unkontrolliertem Blutzucker (einschließlich HbA1C > 9 oder Stoffwechselkrise in den letzten 60 Tagen).
12. Verwendung von verbotenen Medikamenten oder Medikamenten mit Anti-Übelkeits-, antiemetischen, neuromodulierenden oder prokinetischen Wirkungen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch, AUSSER wenn sie nach einem stabilen täglichen Dosierungsschema verabreicht werden (stabil für mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch).
13. Verwendung von Opioiden nach Bedarf oder täglich innerhalb des letzten 1 Monats.
14. Pylorus-Injektion von Neurotoxinen (z. Botulinum Typ A oder B) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
15. Veränderter Geisteszustand (z. B. hepatische Enzephalopathie), der die Fähigkeit zum Schlucken einer Kapsel einschränkt
16. Es wird erwartet, dass innerhalb von 30 Tagen eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung durchgeführt wird.
17. Keine zuverlässigen Kontaktinformationen - kein Telefon, keine feste Adresse.
18. Herzschrittmacher oder ICD
19. Unfähigkeit, für die Dauer der Studie die Benutzung des Badezimmers zum Wasserlassen und/oder Stuhlgang zu vermeiden.
20. Metallimplantat (d. h. Hüftendoprothetik aus Metall, chirurgisches Netz, Koronar- oder Arterienstent)
21. Vorherige Darmoperation
22. Schwere Klaustrophobie
23. Jeder andere vom Prüfarzt festgelegte Grund, der zu einem ungünstigen Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studienteilnahme führen, die Studiencompliance beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen kann.