Estudo de viabilidade da cápsula endoscópica magneticamente controlada na motilidade gástrica

Critério de inclusão

Deve atender a uma das seguintes categorias:

1. Gastroparesia

   Atende aos critérios diagnósticos para gastroparesia:

   1. Evidência de esvaziamento gástrico retardado documentado com um exame de cintilografia de esvaziamento gástrico padrão de 2 horas ou 4 horas
   2. Ausência de obstrução mecânica
   3. Exibe sintomas cardinais de saciedade precoce, plenitude pós-prandial, náuseas, vômitos, inchaço e dor abdominal superior

   Pontuação do índice de sintomas cardinais gastrointestinais (GCSI) > 0 (ou seja, a presença de pelo menos gravidade leve de > 1 de 3 sintomas de náusea/vômito, plenitude pós-prandial/saciedade precoce e/ou inchaço).

2. Dispepsia Funcional

   Atende aos critérios diagnósticos de Roma IV para dispepsia funcional:

   1. Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos seis meses antes do diagnóstico
   2. Nenhuma evidência de doença orgânica, sistêmica ou metabólica que possa explicar os sintomas nas investigações de rotina (incluindo endoscopia digestiva alta)
   3. Atende aos critérios para síndrome de dor epigástrica e/ou síndrome de angústia pós-prandial

   Síndrome da dor epigástrica Pelo menos 1 dos seguintes sintomas pelo menos 1 dia por semana

   1. Dor epigástrica incômoda
   2. Queimação epigástrica incômoda

   Síndrome do desconforto pós-prandial Pelo menos 1 dos seguintes sintomas pelo menos 3 dias por semana

   1. Plenitude pós-prandial incômoda
   2. Saciedade precoce incômoda

3. G-POEM

   1. O procedimento G-POEM deve ter sido realizado pelo menos 4 semanas antes da triagem.
   2. A pontuação do GCSI é < 3, o que se correlaciona com sintomas leves ou menos graves.
4. Controles

Nenhuma das condições acima

Critério de exclusão:

1. Outro distúrbio ativo ou tratamento que poderia explicar ou contribuir para os sintomas na opinião do investigador (incluindo, entre outros, malignidade gástrica, distúrbio neurológico ou altas doses de anticolinérgicos fortes).
2. Gastrectomia, fundoplicatura, vagotomia, cirurgia bariátrica, causa pós-cirúrgica de gastroparesia ou dispositivo de estimulação gástrica implantado cirurgicamente no último ano. O procedimento prévio de G-POEM para gastroparesia é permitido para o grupo de sujeitos do estudo pós-G-POEM.
3. Disfagia, distúrbio de deglutição
4. Suspeita de obstrução ou perfuração intestinal
5. Alimentação gástrica ou parenteral dentro de 4 semanas após a triagem
6. Gravidez ou amamentação
7. História de um distúrbio alimentar dentro de 2 anos após a triagem
8. História recente (dentro de seis meses da triagem) de Transtorno por Uso de Álcool ou Transtorno por Uso de Substâncias, conforme definido no DSM-5.
9. Doença da tireoide descontrolada
10. Doença cardíaca, respiratória, hepática ou renal instável
11. Evidência de glicemia descontrolada (incluindo HbA1C > 9 ou crise metabólica nos últimos 60 dias).
12. Uso de medicamento proibido ou medicamento com efeito antinauseante, antiemético, neuromodulador ou procinético dentro de 2 semanas da visita de triagem, EXCETO quando administrado em um esquema de dosagem diária estável (estável por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem).
13. Uso de opioides conforme necessário ou diariamente no último 1 mês.
14. Injeção pilórica de neurotoxinas (p. botulinum tipo A ou B) dentro de 3 meses da visita de triagem.
15. Estado mental alterado (por exemplo, encefalopatia hepática) que limita a capacidade de engolir uma cápsula
16. Espera-se que o exame de ressonância magnética (MRI) seja feito em 30 dias.
17. Nenhuma informação de contato confiável - sem telefone, sem endereço permanente.
18. Marcapasso ou CDI
19. Incapacidade de evitar o uso do banheiro para urinar e/ou evacuar durante o estudo.
20. Implante de metal (ou seja, artroplastia de quadril de metal, malha cirúrgica, stent coronário ou arterial)
21. Cirurgia intestinal prévia
22. claustrofobia severa
23. Qualquer outro motivo determinado pelo investigador que possa levar a um risco-benefício desfavorável da participação no estudo, pode interferir na adesão ao estudo ou pode confundir os resultados do estudo.