Étude de faisabilité de l'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée dans la motilité gastrique

Critère d'intégration

Doit correspondre à l'une des catégories suivantes :

1. Gastroparésie

   Répond aux critères diagnostiques de la gastroparésie :

   1. Preuve de vidange gastrique retardée documentée par un examen de scintigraphie de vidange gastrique standard de 2 heures ou 4 heures
   2. Absence d'obstruction mécanique
   3. Présente des symptômes cardinaux de satiété précoce, de plénitude post-prandiale, de nausées, de vomissements, de ballonnements et de douleurs abdominales hautes

   Score de l'indice des symptômes cardinaux gastro-intestinaux (GCSI) > 0 (c'est-à-dire la présence d'au moins une gravité légère de> 1 des 3 symptômes de nausées/vomissements, plénitude postprandiale/satiété précoce et/ou ballonnements).

2. Dyspepsie fonctionnelle

   Répond aux critères diagnostiques de Rome IV pour la dyspepsie fonctionnelle :

   1. Critères remplis au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins six mois avant le diagnostic
   2. Aucun signe de maladie organique, systémique ou métabolique susceptible d'expliquer les symptômes lors d'examens de routine (y compris lors d'une endoscopie haute)
   3. Répondre aux critères du syndrome de douleur épigastrique et/ou du syndrome de détresse postprandiale

   Syndrome douloureux épigastrique Au moins 1 des symptômes suivants au moins 1 jour par semaine

   1. Douleurs épigastriques gênantes
   2. Brûlure épigastrique gênante

   Syndrome de détresse postprandiale Au moins 1 des symptômes suivants au moins 3 jours par semaine

   1. Plénitude postprandiale gênante
   2. Satisfaction précoce gênante

3. G-POEM

   1. La procédure G-POEM doit avoir été réalisée au moins 4 semaines avant le dépistage.
   2. Le score GCSI est < 3, ce qui correspond à une gravité légère ou moindre des symptômes.
4. Les contrôles

Aucune des conditions ci-dessus

Critère d'exclusion:

1. Un autre trouble actif ou traitement qui pourrait expliquer ou contribuer aux symptômes de l'avis de l'investigateur (y compris, mais sans s'y limiter, une tumeur maligne gastrique, un trouble neurologique ou de fortes doses d'anticholinergiques puissants).
2. Gastrectomie, fundoplicature, vagotomie, chirurgie bariatrique, cause post-chirurgicale de gastroparésie ou dispositif de stimulation gastrique implanté chirurgicalement au cours de la dernière année. La procédure G-POEM préalable pour la gastroparésie est autorisée pour le groupe de sujets de l'étude post-G-POEM.
3. Dysphagie, trouble de la déglutition
4. Occlusion ou perforation intestinale suspectée
5. Alimentation gastrique ou parentérale dans les 4 semaines suivant le dépistage
6. Grossesse ou allaitement
7. Antécédents de trouble de l'alimentation dans les 2 ans suivant le dépistage
8. Antécédents récents (dans les six mois suivant le dépistage) de trouble lié à la consommation d'alcool ou de toxicomanie tel que défini dans le DSM-5.
9. Maladie thyroïdienne non contrôlée
10. Maladie cardiaque, respiratoire, hépatique ou rénale instable
11. Preuve de glycémie non contrôlée (y compris HbA1C> 9 ou crise métabolique au cours des 60 derniers jours).
12. Utilisation de médicaments interdits ou de médicaments à effet antinauséeux, antiémétique, neuromodulateur ou procinétique dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage SAUF lorsqu'ils sont administrés selon un schéma posologique quotidien stable (stable pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage).
13. Utilisation d'opioïdes au besoin ou quotidiennement au cours du dernier mois.
14. Injection pylorique de neurotoxines (par ex. botulique de type A ou B) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
15. Altération de l'état mental (par exemple, encéphalopathie hépatique) qui limite la capacité d'avaler une capsule
16. Devrait subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 30 jours.
17. Aucune information de contact fiable - pas de téléphone, pas d'adresse permanente.
18. Stimulateur cardiaque ou ICD
19. Incapacité à éviter d'utiliser la salle de bain pour uriner et/ou aller à la selle pendant la durée de l'étude.
20. Implant métallique (c'est-à-dire arthroplastie de la hanche en métal, treillis chirurgical, stent coronaire ou artériel)
21. Chirurgie intestinale antérieure
22. Claustrophobie sévère
23. Toute autre raison déterminée par l'investigateur qui peut conduire à un rapport risque-bénéfice défavorable de la participation à l'étude, peut interférer avec la conformité à l'étude ou peut confondre les résultats de l'étude.