Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia megvalósíthatósági tanulmánya a gyomor motilitásáról

2026. április 24. frissítette: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

AnX/Ankon Navicam mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia megvalósíthatósági tanulmánya a gyomor motilitásáról

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia hasznosságának felmérésére a gastroparesis és a funkcionális dyspepsia értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastroparesis és a funkcionális dyspepsia egyaránt jelentkezhet hasi fájdalommal, dyspepsiával, hányingerrel, hányással vagy korai jóllakottsággal. A gastroparesis egy olyan szindróma, amelyet késleltetett gyomorürülésként határoznak meg. A funkcionális dyspepsia egy tünetalapú diagnózis, amelyben a patofiziológia többtényezős. Késleltetett gyomorürülés a funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek 25-35%-ánál fordul elő. A tanulmány kutatói a Navicam mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópos (MCCE) rendszert javasolják, mint potenciális új módszert a gyomor motilitási rendellenességeinek értékelésére. Az MCCE-t az FDA jóváhagyta a gyomor vizualizálására. Soha nem bizonyították, hogy a gyomor perisztaltikáját valós időben, endoszkóp interferencia nélkül képes megjeleníteni. Az MCCE rendszer lehetővé tenné az orvosok számára, hogy a gyomor motilitását olyan teszttel értékeljék, amelynek egyértelmű előnyei vannak a jelenlegi módszerekkel szemben: gyors, nem invazív, nincs sugárterhelés, mesterséges intelligencia (AI) képességekkel rendelkezik, ugyanakkor a gyomor anatómiájának vizuális felmérése. Ebben a kísérleti megvalósíthatósági tanulmányban a vizsgálatot végzők 5 egészséges férfi és női felnőtt önkéntes, 5 gastroparesisben szenvedő férfi és női beteg, 5 funkcionális dyspepsiában (epigasztrikus fájdalom szindróma és/vagy étkezés utáni distressz szindróma gyomorral vagy anélkül) szenvedő férfi és női beteg bevonását tervezik. ürítési késleltetés), és 2 gastroparesisben szenvedő beteg, akik G-POEM eljáráson estek át. A vizsgálatot végzők összehasonlítják a gyomor motorikus mintázatait a gyomor különböző szakaszaiban, valamint a tüneteket a böjt és a színlelt étkezés során a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

Meg kell felelnie az alábbi kategóriák egyikének:

  1. Gastroparesis

    Megfelel a gastroparesis diagnosztikai kritériumainak:

    1. A késleltetett gyomorürülés bizonyítéka standard 2 vagy 4 órás gyomorürítési szcintigráfiai vizsgálattal dokumentált
    2. Mechanikai akadály hiánya
    3. A korai jóllakottság, az étkezés utáni teltségérzet, az émelygés, a hányás, a puffadás és a felső hasi fájdalom alapvető tünetei

    A gastrointestinalis kardinális tünetindex (GCSI) pontszáma > 0 (azaz émelygés/hányás, étkezés utáni teltségérzet/korai jóllakottság és/vagy puffadás) legalább enyhe súlyosságú 3 tünetből >1.

  2. Funkcionális dyspepsia

    Megfelel a funkcionális dyspepsia Róma IV diagnosztikai kritériumainak:

    1. A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek a diagnózis előtt legalább hat hónappal jelentkeztek
    2. Nincs bizonyíték szerves, szisztémás vagy anyagcsere-betegségre, amely valószínűleg megmagyarázná a tüneteket a rutinvizsgálatok során (beleértve a felső endoszkópiát is)
    3. Megfelel az epigasztrikus fájdalom szindróma és/vagy az étkezés utáni distressz szindróma kritériumainak

    Epigasztrikus fájdalom szindróma Az alábbi tünetek közül legalább 1 hetente legalább 1 alkalommal

    1. Zavaró epigasztrikus fájdalom
    2. Zavaró epigasztrikus égés

    Postprandiális distressz szindróma Az alábbi tünetek közül legalább 1 hetente legalább 3 napon

    1. Zavaró étkezés utáni teltségérzet
    2. Zavaró korai telítettség

  3. G-VERS

    1. A G-POEM eljárást legalább 4 héttel a szűrés előtt el kell végezni.
    2. A GCSI pontszám < 3, ami a tünetek enyhe vagy enyhébb súlyosságával korrelál.
  4. Vezérlők

A fenti feltételek egyike sem

Kizárási kritériumok:

  1. Egy másik aktív rendellenesség vagy kezelés, amely a Vizsgáló véleménye szerint megmagyarázhatja vagy hozzájárulhat a tünetekhez (ideértve, de nem kizárólagosan a gyomor rosszindulatú daganatát, neurológiai rendellenességet vagy erős antikolinerg szerek nagy dózisait).
  2. Gastrectomia, fundoplikáció, vagotómia, bariátriai műtét, gastroparesis műtét utáni oka vagy az elmúlt éven belül műtétileg beültetett gyomorstimuláló készülék. A gastroparesisre vonatkozó előzetes G-POEM eljárás megengedett a G-POEM utáni vizsgálati alanyok csoportjában.
  3. Dysphagia, nyelési zavar
  4. Bélelzáródás vagy bélperforáció gyanúja
  5. Gyomor vagy parenterális táplálás a szűrést követő 4 héten belül
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Evészavar kórtörténete a szűrést követő 2 éven belül
  8. Alkoholhasználati zavar vagy szerhasználati zavar közelmúltbeli története (a szűrést követő hat hónapon belül) a DSM-5 szerint.
  9. Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
  10. Instabil szív-, légúti-, máj- vagy vesebetegség
  11. Kontrollálatlan vércukorszint bizonyítéka (beleértve a HbA1C >9 értéket vagy az elmúlt 60 napban tapasztalt anyagcsere-válságot).
  12. Tiltott gyógyszer vagy hányinger-, hányáscsillapító, neuromoduláló vagy prokinetikus hatású gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül, KIVÉVE, ha stabil napi adagolási rend szerint adják be (a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil).
  13. Szükség szerint vagy napi opioidok használata az elmúlt 1 hónapban.
  14. Neurotoxinok pylorus injekciója (pl. A vagy B típusú botulinum) a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
  15. Változott mentális állapot (pl. hepatikus encephalopathia), amely korlátozza a kapszula lenyelésének képességét
  16. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat várható 30 napon belül.
  17. Nincsenek megbízható elérhetőségek – nincs telefon, nincs állandó cím.
  18. Pacemaker vagy ICD
  19. Képtelenség elkerülni a fürdőszoba vizelésre és/vagy székletürítésre való használatát a vizsgálat időtartama alatt.
  20. Fém implantátum (azaz fém csípőízületi műtét, sebészeti háló, koszorúér- vagy artériás stent)
  21. Előzetes bélműtét
  22. Súlyos klausztrofóbia
  23. Bármilyen egyéb, a vizsgáló által meghatározott ok, amely a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen kockázat-haszon arányához vezethet, megzavarhatja a vizsgálati megfelelést, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Nincs gastroparesis, funkcionális dyspepsia vagy korábbi G-POEM diagnózisa
Eszköz: Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia
Ez egy gyomorbetegségek diagnosztikai eszköze, amely a nyálkahártya rendellenességeinek diagnosztizálására szolgál. Ebben a vizsgálatban a gyomor motilitásában való alkalmazását értékeljük.
Egyéb: Gastroparesis
A beválasztási kritériumoknak megfelelő gastroparesis diagnózisú betegek
Eszköz: Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia
Ez egy gyomorbetegségek diagnosztikai eszköze, amely a nyálkahártya rendellenességeinek diagnosztizálására szolgál. Ebben a vizsgálatban a gyomor motilitásában való alkalmazását értékeljük.
Egyéb: Funkcionális dyspepsia
Funkcionális dyspepsia diagnózisával rendelkező betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak
Eszköz: Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia
Ez egy gyomorbetegségek diagnosztikai eszköze, amely a nyálkahártya rendellenességeinek diagnosztizálására szolgál. Ebben a vizsgálatban a gyomor motilitásában való alkalmazását értékeljük.
Egyéb: G-VERS
Betegek, akik a felvételi kritériumoknak megfelelő G-POEM eljárásban részesültek
Eszköz: Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia
Ez egy gyomorbetegségek diagnosztikai eszköze, amely a nyálkahártya rendellenességeinek diagnosztizálására szolgál. Ebben a vizsgálatban a gyomor motilitásában való alkalmazását értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frequency of Contractions at Baseline
Időkeret: Összehasonlítás a gyomorösszehúzódások között az alaphelyzetben (1. szakasz / színvacsora előtt)
A gyomor összehúzódásainak gyakoriságát és irányát mérő fiziológiai paraméter alapállapotban (álétkezés előtt).
Összehasonlítás a gyomorösszehúzódások között az alaphelyzetben (1. szakasz / színvacsora előtt)
Pilorusz legnagyobb átmérője
Időkeret: az álétkezés után értékelve (II. szakasz, a kiindulási állapothoz képest 2 órán belül befejezve)
A pylorus átmérőjét mérő fiziológiai paraméter
az álétkezés után értékelve (II. szakasz, a kiindulási állapothoz képest 2 órán belül befejezve)
<string>A kiindulási állapotban mért diszpepszia súlyossági skála tünetértékelései
Időkeret: Alaphelyzetben értékelték.
A dyspepsia súlyossági skála tüneti értékelése (értéktartomány 0-20; a magasabb pontszám súlyosabb dyspepsia tüneteket jelez) a kiindulási időpontban.
Alaphelyzetben értékelték.
Eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket elszenvedő résztvevők száma
Időkeret: A résztvevők vizsgálatban való részvétele során körülbelül 1 nap
A vizsgálati ülés alatt vagy után a beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események
A résztvevők vizsgálatban való részvétele során körülbelül 1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antrumban, fundusban és összességében található luminális tranzitjelzők száma és elhelyezkedése
Időkeret: A vizsgálat befejezése során átlagosan 1 év
A luminalis tranzitjelölők számának és helyének mérése az antrumban, fundusban és összességében.
A vizsgálat befejezése során átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#20-001573

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel