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위 운동성에서 자기 제어식 캡슐 내시경 타당성 조사

2026년 4월 24일 업데이트: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

위 운동성에 대한 AnX/Ankon Navicam 자기 제어 캡슐 내시경 타당성 연구

위마비 및 기능성 소화불량의 평가에서 자기 제어 캡슐 내시경의 유용성을 평가하기 위한 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위마비와 기능성 소화불량은 모두 복통, 소화불량, 메스꺼움, 구토 또는 조기 포만감을 동반할 수 있습니다. 위 마비는 지연된 위 배출로 정의되는 증후군입니다. 기능성 소화불량은 증상에 기반한 진단으로 병리생리학은 다인자적입니다. 위 배출 지연은 기능성 소화불량 환자의 25~35%에서 나타납니다. 연구 조사자들은 위 운동 장애를 평가하는 잠재적인 새로운 방법으로 Navicam 자기 제어 캡슐 내시경(MCCE) 시스템을 제안합니다. MCCE는 위의 시각화에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 내시경의 간섭 없이 위 연동 운동을 실시간으로 시각화하는 기능은 지금까지 입증된 적이 없습니다. MCCE 시스템은 의사가 현재 방법에 비해 분명한 이점이 있는 테스트를 통해 위 운동성을 평가할 수 있도록 합니다. 빠르고 비침습적이며 방사선 노출이 없고 인공 지능(AI) 기능이 있는 동시에 다음을 제공합니다. 위 해부학의 시각적 평가. 이 파일럿 타당성 연구에서 연구 조사관은 건강한 성인 남녀 5명, 위 마비가 있는 남녀 5명, 기능성 소화불량(위염이 있거나 없는 상복부 통증 증후군 및/또는 식후 고통 증후군)이 있는 5명의 남녀 환자를 등록할 계획입니다. 배출 지연), G-POEM 시술을 받은 위마비 환자 2명. 연구 조사관은 위의 다른 부분에서 위 운동 패턴과 단식 중 증상과 그룹 간 가짜 식사를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

다음 범주 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 위마비

    위마비 진단 기준 충족:

    1. 표준 2시간 또는 4시간 위 배출 신티그래피 검사로 기록된 지연된 위 배출의 증거
    2. 기계적 장애물의 부재
    3. 초기 포만감, 식후 포만감, 메스꺼움, 구토, 팽만감, 상복부 통증의 주요 증상을 나타냅니다.

    위장 주요 증상 지수(GCSI) 점수 > 0(즉, 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감 및/또는 배부품의 3가지 증상 중 >1 이상의 경미한 중증도 존재).

  2. 기능성 소화불량

    기능성 소화불량에 대한 Rome IV 진단 기준 충족:

    1. 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 충족된 기준
    2. 일상적인 조사(상부 내시경 검사 포함)에서 증상을 설명할 수 있는 기질적, 전신적 또는 대사적 질병의 증거가 없음
    3. 상복부 통증 증후군 및/또는 식후 고통 증후군에 대한 기준 충족

    상복부 통증 증후군 다음 증상 중 적어도 1개가 일주일에 1일 이상

    1. 귀찮은 상복부 통증
    2. 귀찮은 상복부 연소

    식후곤란증후군 1주일에 3일 이상 다음 증상 중 1가지 이상

    1. 귀찮은 식후 포만감
    2. 성가신 조기 포만감

  3. 지포엠

    1. G-POEM 시술은 스크리닝 최소 4주 전에 수행되어야 합니다.
    2. GCSI 점수는 < 3이며 경미하거나 증상의 심각도가 낮습니다.
  4. 통제 수단

위의 조건에 해당하지 않음

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 증상을 설명하거나 기여할 수 있는 또 다른 활성 장애 또는 치료(위암, 신경학적 장애 또는 강력한 항콜린제의 고용량을 포함하나 이에 제한되지 않음).
  2. 위 절제술, 안저 성형술, 미주 신경 절제술, 비만 수술, 위 마비의 수술 후 원인 또는 지난 1년 이내에 외과적으로 이식된 위 자극 장치. 위마비에 대한 사전 G-POEM 절차는 G-POEM 후 연구 대상자 그룹에 허용됩니다.
  3. 연하곤란, 삼키는 장애
  4. 의심되는 장 폐쇄 또는 천공
  5. 스크리닝 4주 이내에 위 또는 비경구 수유
  6. 임신 또는 수유
  7. 스크리닝 2년 ​​이내에 섭식 장애의 병력
  8. DSM-5에 정의된 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애의 최근 병력(선별 6개월 이내).
  9. 조절되지 않는 갑상선 질환
  10. 불안정한 심장, 호흡기, 간 또는 신장 질환
  11. 통제되지 않은 혈당의 증거(지난 60일 동안 HbA1C >9 또는 대사 위기 포함).
  12. 스크리닝 방문 2주 이내에 금지된 약물 또는 메스꺼움 방지, 구토 방지, 신경 조절 또는 운동 촉진 효과가 있는 약물의 사용(스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적임).
  13. 지난 1개월 동안 필요에 따라 또는 매일 아편유사제 사용.
  14. 신경독의 유문 주사(예: 보툴리눔 유형 A 또는 B) 스크리닝 방문 3개월 이내.
  15. 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 제한하는 변경된 정신 상태(예: 간성 뇌병증)
  16. 30일 이내에 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 것으로 예상됩니다.
  17. 신뢰할 수 있는 연락처 정보가 없습니다. 전화도, 영구적인 주소도 없습니다.
  18. 페이스메이커 또는 ICD
  19. 연구 기간 동안 배뇨 및/또는 배변을 위해 화장실 사용을 피할 수 없음.
  20. 금속 임플란트(예: 금속 고관절 성형술, 외과용 메쉬, 관상 또는 동맥 스텐트)
  21. 이전 장 수술
  22. 심한 밀실 공포증
  23. 연구 참여의 불리한 위험-이익으로 이어질 수 있거나, 연구 순응을 방해하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 조사자에 의해 결정된 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
위마비, 기능성 소화불량 또는 이전 G-POEM 진단 없음
장치: 자기 제어식 캡슐 내시경
점막 이상을 진단하기 위해 사용하는 위질환 진단기기입니다. 이 연구에서 그것은 위 운동성에 사용하기 위해 평가될 것입니다.
다른: 위마비
포함 기준을 충족하는 위마비 진단을 받은 환자
장치: 자기 제어식 캡슐 내시경
점막 이상을 진단하기 위해 사용하는 위질환 진단기기입니다. 이 연구에서 그것은 위 운동성에 사용하기 위해 평가될 것입니다.
다른: 기능성 소화불량
선정 기준에 부합하는 기능성 소화불량으로 진단받은 환자
장치: 자기 제어식 캡슐 내시경
점막 이상을 진단하기 위해 사용하는 위질환 진단기기입니다. 이 연구에서 그것은 위 운동성에 사용하기 위해 평가될 것입니다.
다른: 지포엠
포함 기준에 부합하는 G-POEM 시술을 받은 환자
장치: 자기 제어식 캡슐 내시경
점막 이상을 진단하기 위해 사용하는 위질환 진단기기입니다. 이 연구에서 그것은 위 운동성에 사용하기 위해 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
<TranslatedJSON>양성 수축 빈도</TranslatedJSON>
기간: 위 수축이 기준 시점(1단계/임상식전)에서의 비교
기준치(가짜 식사 전)에서 위 수축 빈도와 방향을 측정한 생리학적 파라미터.
위 수축이 기준 시점(1단계/임상식전)에서의 비교
유문의 최대 직경
기간: 모의 식사 후 평가 (2단계, 기준치로부터 2시간 이내에 완료)
유문의 직경을 측정하는 생리적 파라미터
모의 식사 후 평가 (2단계, 기준치로부터 2시간 이내에 완료)
Dyspepsia Severity Scale Symptom Ratings at Baseline.
기간: 기준 시점에 평가됨.
기준 시점에서의 소화불증 중증도 척도 증상 점수(0~20점 범위; 점수가 높을수록 더 심각한 소화불증 증상을 나타냄) 평가.
기준 시점에 평가됨.
절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자의 연구 참여를 통해, 약 1일
연구 세션 중 또는 후의 절차 관련 이상 반응
참가자의 연구 참여를 통해, 약 1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위전정부, 위저, 및 전체에서 유문 통과 표지자의 수 및 위치
기간: 연구 종료 시점까지, 평균 1년
위전정부, 위저부 및 전체에서 관강 내 통과 표지자의 수와 위치 측정
연구 종료 시점까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB#20-001573

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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