Badanie wykonalności endoskopii sterowanej magnetycznie kapsułki w motoryce żołądka

Kryteria przyjęcia

Musi spełniać jedną z następujących kategorii:

1. Gastropareza

   Spełnia kryteria diagnostyczne gastroparezy:

   1. Dowody na opóźnione opróżnianie żołądka udokumentowane standardowym 2- lub 4-godzinnym badaniem scyntygraficznym opróżniania żołądka
   2. Brak przeszkód mechanicznych
   3. Wykazuje główne objawy wczesnej sytości, pełności po posiłku, nudności, wymiotów, wzdęć i bólu w nadbrzuszu

   Wskaźnik głównych objawów żołądkowo-jelitowych (GCSI) > 0 (tj. obecność co najmniej łagodnego nasilenia > 1 z 3 objawów nudności/wymiotów, uczucia pełności poposiłkowej/wczesnej sytości i/lub wzdęć).

2. Dyspepsja funkcjonalna

   Spełnia rzymskie IV kryteria diagnostyczne dyspepsji czynnościowej:

   1. Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
   2. Brak dowodów na chorobę organiczną, ogólnoustrojową lub metaboliczną, która mogłaby wyjaśnić objawy w rutynowych badaniach (w tym podczas endoskopii górnego odcinka)
   3. Spełniają kryteria zespołu bólu w nadbrzuszu i/lub zespołu stresu poposiłkowego

   Zespół bólu w nadbrzuszu Co najmniej 1 z następujących objawów co najmniej 1 dzień w tygodniu

   1. Dokuczliwy ból w nadbrzuszu
   2. Uciążliwe pieczenie w nadbrzuszu

   Zespół stresu poposiłkowego Co najmniej 1 z następujących objawów co najmniej 3 dni w tygodniu

   1. Dokuczliwa pełność poposiłkowa
   2. Uciążliwe wczesne nasycenie

3. G-POEM

   1. Procedura G-POEM musi być przeprowadzona co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
   2. Wynik GCSI wynosi < 3, co odpowiada łagodnemu lub mniejszemu nasileniu objawów.
4. Sterownica

Żaden z powyższych warunków

Kryteria wyłączenia:

1. Inne czynne zaburzenie lub leczenie, które w opinii badacza mogłoby wyjaśnić lub przyczynić się do wystąpienia objawów (w tym między innymi nowotwór żołądka, zaburzenie neurologiczne lub duże dawki silnych leków przeciwcholinergicznych).
2. Gastrektomia, fundoplikacja, wagotomia, operacja bariatryczna, pooperacyjna przyczyna gastroparezy lub urządzenie do stymulacji żołądka wszczepione chirurgicznie w ciągu ostatniego roku. Uprzednia procedura G-POEM w przypadku gastroparezy jest dozwolona dla grupy badanych po G-POEM.
3. Dysfagia, zaburzenia połykania
4. Podejrzenie niedrożności jelit lub perforacji
5. Karmienie dożołądkowe lub pozajelitowe w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
6. Ciąża lub karmienie piersią
7. Historia zaburzeń odżywiania w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
8. Niedawna historia (w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego) zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji, zgodnie z definicją w DSM-5.
9. Niekontrolowana choroba tarczycy
10. Niestabilna choroba serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek
11. Dowody na niekontrolowany poziom glukozy we krwi (w tym HbA1C >9 lub przełom metaboliczny w ciągu ostatnich 60 dni).
12. Stosowanie zabronionych leków lub leków o działaniu przeciwwymiotnym, neuromodulującym lub prokinetycznym w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej Z WYJĄTKIEM przypadków podawania według stałego dziennego schematu dawkowania (stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową).
13. Stosowanie opioidów w razie potrzeby lub codziennie w ciągu ostatniego miesiąca.
14. Wstrzyknięcie do odźwiernika neurotoksyn (np. botulinum typu A lub B) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
15. Zmieniony stan psychiczny (np. encefalopatia wątrobowa), który ogranicza zdolność połykania kapsułki
16. Oczekuje się, że badanie rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie przeprowadzone w ciągu 30 dni.
17. Brak wiarygodnych informacji kontaktowych - brak telefonu, brak stałego adresu.
18. Rozrusznik serca lub ICD
19. Niezdolność do unikania korzystania z łazienki w celu oddawania moczu i/lub wypróżnienia w czasie trwania badania.
20. Metalowy implant (tj. metalowa proteza stawu biodrowego, siatka chirurgiczna, stent wieńcowy lub tętniczy)
21. Wcześniejsza operacja jelita
22. Ciężka klaustrofobia
23. Każdy inny powód określony przez Badacza, który może prowadzić do niekorzystnego stosunku ryzyka do korzyści związanego z udziałem w badaniu, może zakłócać zgodność badania lub może zakłócać wyniki badania.