Magneticky řízená kapslová endoskopická studie proveditelnosti v oblasti motility žaludku

Kritéria pro zařazení

Musí splňovat jednu z následujících kategorií:

1. Gastroparéza

   Splňuje diagnostická kritéria pro gastroparézu:

   1. Důkaz opožděného vyprazdňování žaludku dokumentovaný standardním 2hodinovým nebo 4hodinovým scintigrafickým vyšetřením vyprázdnění žaludku
   2. Absence mechanické překážky
   3. Vykazuje základní příznaky časné sytosti, plnosti po jídle, nevolnosti, zvracení, nadýmání a bolesti v horní části břicha

   Skóre indexu gastrointestinálního kardinálního symptomu (GCSI) > 0 (tj. přítomnost alespoň mírné závažnosti > 1 ze 3 symptomů nevolnosti/zvracení, plnosti po jídle/časné sytosti a/nebo nadýmání).

2. Funkční dyspepsie

   Splňuje diagnostická kritéria Rome IV pro funkční dyspepsii:

   1. Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem symptomů alespoň šest měsíců před diagnózou
   2. Žádné známky organického, systémového nebo metabolického onemocnění, které by pravděpodobně vysvětlilo symptomy při rutinních vyšetřeních (včetně horní endoskopie)
   3. Splnit kritéria pro syndrom bolesti v epigastriu a/nebo syndrom postprandiální tísně

   Syndrom epigastrické bolesti Alespoň 1 z následujících příznaků alespoň 1 den v týdnu

   1. Nepříjemná bolest v epigastriu
   2. Obtěžující epigastrické pálení

   Syndrom postprandiální tísně Alespoň 1 z následujících příznaků alespoň 3 dny v týdnu

   1. Obtěžující postprandiální plnost
   2. Obtěžující rané nasycení

3. G-POEM

   1. Procedura G-POEM musí být provedena alespoň 4 týdny před screeningem.
   2. GCSI skóre je < 3, což koreluje s mírnou nebo nižší závažností symptomů.
4. Řízení

Žádná z výše uvedených podmínek

Kritéria vyloučení:

1. Jiná aktivní porucha nebo léčba, která by mohla podle názoru zkoušejícího vysvětlit symptomy nebo k nim přispět (včetně, ale bez omezení na žaludeční malignitu, neurologickou poruchu nebo vysoké dávky silných anticholinergik).
2. Gastrektomie, fundoplikace, vagotomie, bariatrická chirurgie, pooperační příčina gastroparézy nebo zařízení na žaludeční stimulaci chirurgicky implantované v posledním roce. Předchozí postup G-POEM pro gastroparézu je povolen pro skupinu subjektů studie po G-POEM.
3. Dysfagie, porucha polykání
4. Podezření na střevní obstrukci nebo perforaci
5. Žaludeční nebo parenterální krmení do 4 týdnů od screeningu
6. Těhotenství nebo kojení
7. Anamnéza poruchy příjmu potravy do 2 let od screeningu
8. Nedávná historie (do šesti měsíců od screeningu) poruchy užívání alkoholu nebo poruchy užívání návykových látek, jak je definováno v DSM-5.
9. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
10. Nestabilní onemocnění srdce, dýchacích cest, jater nebo ledvin
11. Důkaz nekontrolované hladiny glukózy v krvi (včetně HbA1C >9 nebo metabolické krize za posledních 60 dní).
12. Užívání zakázaných léků nebo léků s anti-nevolnostním, antiemetickým, neuromodulačním nebo prokinetickým účinkem během 2 týdnů od screeningové návštěvy S VÝJIMKOU podávání ve stabilním denním dávkovacím schématu (stabilní alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou).
13. Užívejte podle potřeby nebo denně opioidy během posledního 1 měsíce.
14. Injekce neurotoxinů do pyloru (např. botulinum typu A nebo B) do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
15. Změněný duševní stav (např. jaterní encefalopatie), který omezuje schopnost spolknout tobolku
16. Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) se očekává do 30 dnů.
17. Žádné spolehlivé kontaktní údaje – žádný telefon, žádná trvalá adresa.
18. Kardiostimulátor nebo ICD
19. Neschopnost vyhnout se používání koupelny k močení a/nebo stolici po dobu trvání studie.
20. Kovový implantát (tj. kovová endoprotéza kyčle, chirurgická síťka, koronární nebo arteriální stent)
21. Předchozí operace střev
22. Těžká klaustrofobie
23. Jakýkoli jiný důvod stanovený zkoušejícím, který může vést k nepříznivému poměru rizika a přínosu účasti ve studii, může narušovat shodu ve studii nebo může zkreslit výsledky studie.