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自宅環境における食欲メソッド視覚的アナログスケールの検証: VASA-home (VASA-home)

2021年12月14日 更新者:Rikard Landberg、Chalmers University of Technology

家庭環境における食欲測定ビジュアルアナログスケールの評価: VASA-home

全体的な目的は、標準化された視覚的アナログスケールを使用して家庭環境で食欲を測定した場合に、監視された臨床環境と比較して方法間に違いがあるかどうかを調査することです。 さらに、ライ麦または小麦製品をベースにした食事間の食欲反応の違い、およびそのような食事に対する食後の代謝反応への影響を調査することが目的です。 最後に、主観的な食欲反応に対する静脈採血の影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

人間の食事介入研究がヨーテボリの臨床施設で実施されます。 この研究はランダム化クロスオーバー試験で、太りすぎだが健康な男女30人が参加する。 全体的な目的は、標準化されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して家庭環境で食欲を測定した場合に、監視された臨床環境と比較して方法間に違いがあるかどうかを調査することです。 さらに、ライ麦または小麦製品をベースにした食事間の食欲反応の違い、およびそのような食事に対する食後の代謝反応への影響を調査することが目的です。 最後に、主観的な食欲反応に対する静脈採血の影響を評価します。

参加者は、3 つのクリニックベースの食欲評価と 2 つの自宅ベースの食欲評価をランダムな順序で完了します。 介入食には、一定量のライ麦または小麦のシリアル製品が含まれます(約200グラム)。 個人のエネルギー必要量に関係なく、500 kcal 不足の低カロリー食の一部として 650 kcal)を摂取します。 参加者は標準化された食事計画に従い、割り当てに従って介入製品を組み込みます。 食事プランには、ミルク入りパフなどの朝食が含まれます。 昼食はトマトスープとカリカリのパンとチーズ/ジャムで構成され、午後の軽食はカリカリのパンとチーズ/ジャムで構成されます。 最後に、ディナーはグーラッシュ スープと柔らかいパンまたはカリカリのパン、ジャム/チーズで構成されます。 参加者には、この食事プランに必要なすべての食品が提供されます。 参加者は日中、8:00から12:00までは30分ごと、13:00から21:00までは60分ごとに食欲に関する質問に答える必要があります。 VAS を使用したこれらのアンケートは、家庭環境とモニタリングされた臨床環境の比較、および食事間の食欲反応のデータを提供します。

クリニックベースの評価日の 3 日のうち 1 日には、静脈採血時の主観的な食欲反応の評価を可能にする、1 日を通して継続的な採血が含まれます。 また、血液サンプルは食欲を調節するホルモンの濃度について分析されます。グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、コレシストキニン (CCK)、グレリン。 さらに、インスリンとトリグリセリドの濃度が測定されるほか、メタボローム、短鎖脂肪酸(SCFA)、エピジェネティクス、遺伝子発現解析の探索的分析も行われます。 ベースラインの糞便サンプルが収集され、腸内マイクロバイオームおよび短鎖脂肪酸 (SCFA) の組成が分析されます。 参加者は、いわゆる持続血糖モニター CGM を装着し、5 日間の食欲評価日全体を通じて食後血糖値を分析できます。 身体活動の測定は、介入全体を通じて Acti-Watch を使用して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41251
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 年齢 30~70歳
  • 体格指数 (BMI) 27 ~ 35 kg/m2
  • ヘモグロビン ≥117g/l (女性)、男性 (≥134g/l)
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤4.30 mIU/L
  • 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール ≤ 5.30 mmol/L
  • トリグリセリド ≤2.60 mmol/L
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • インターネットに接続できるモバイル デバイス、ラップトップなどを持っていること。 電子メールだけでなく、クリニックと自宅の両方でオンラインで質問に答えるために喜んで使用します。

除外基準:

  • 献血またはスクリーニング訪問前および研究期間中の30日以内の採血を伴う臨床研究への参加
  • ニコチン製品を日常的に使用している(ニコチン製品を含む) チューインガム、パッチ、スヌースなど)
  • 電子タバコの使用(ニコチン含有量に関係なく)
  • 減量プログラムを実施している、またはスクリーニング前の過去6か月間で減量プログラムを実施したことがある。
  • スクリーニング時の拡張期血圧 ≥ 105 mm Hg
  • スクリーニング時の収縮期血圧 ≥ 160 mm
  • 胃または胃腸の病歴(炎症性腸疾患、クローン病、吸収不良、人工肛門造設術、腸切除、胃バイパス手術など)
  • 週に 10 時間以上の身体活動(例: スポーツ、フィットネスなど)。
  • スクリーニング前1年以内の心不全または心臓発作の病歴
  • I型糖尿病を患っている
  • II 型糖尿病の薬物治療を受けている
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前に、虫垂または胆嚢の除去などの軽度の手術を除いて、以前の胃腸手術。
  • 甲状腺疾患
  • 薬物またはアルコールの乱用歴
  • スクリーニング前1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)
  • 体重管理を目的とした薬物の摂取、または担当医師が研究に参加するには不適当と考えられる程度に体重に影響を与える薬物の摂取。
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している。 妊娠はスクリーニングの少なくとも 6 か月前に終了し、授乳はスクリーニングの少なくとも 1 か月前に終了していなければなりません。
  • 食物アレルギー、不耐症、または食事制限(例: ベジタリアン)研究に含まれる製品の摂取を禁止する
  • スウェーデン語の書き言葉と口頭が十分に理解できず、書面による同意を提供したり、研究担当者からの情報や指示を理解することができません。
  • 医師またはPIが判断した、何らかの理由で研究に参加するのに適さないと判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小麦自家製
小麦シリアル製品をベースにした食事による家庭での食欲評価。
実験的:ライ麦ホームベース
ライ麦シリアル製品をベースにした食事による家庭での食欲評価。
実験的:ライクリニックベース
ライ麦シリアル製品をベースにした食事による、クリニックベースの食欲評価。
実験的:小麦クリニックベース
小麦シリアル製品をベースにした食事による臨床ベースの食欲評価。
実験的:採血を伴う小麦/ライ麦クリニックベース
ライ麦または小麦のシリアル製品をベースにした食事と継続的な採血による、クリニックベースの食欲評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食欲の評価: 空腹感
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
食欲は、評価期間中参加者によって記入される 1 ~ 100 mm の視覚的アナログスケールによって測定されます。
食欲評価日全体で 13 時間。
食欲の評価:満腹感
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
食欲は、評価期間中参加者によって記入される 1 ~ 100 mm の視覚的アナログスケールによって測定されます。
食欲評価日全体で 13 時間。
食欲の評価:食べたいという欲求
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
食欲は、評価期間中参加者によって記入される 1 ~ 100 mm の視覚的アナログスケールによって測定されます。
食欲評価日全体で 13 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:学習完了までにかかる期間は平均 5 週間です。
一晩絶食した後に体重を測定する。
学習完了までにかかる期間は平均 5 週間です。
身長
時間枠:身長はベースラインで測定されます。
参加者は靴を履かずに 0.5 cm 単位で測定されます。
身長はベースラインで測定されます。
連続血糖測定
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
間質血糖は、いわゆる連続血糖モニター CGM を使用して介入全体を通じて継続的に測定され、食欲評価日の 5 日すべての血糖データが分析されます。
食欲評価日全体で 13 時間。
身体活動
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
介入中は Acti-Watch を使用して身体活動が測定されます。
食欲評価日全体で 13 時間。
食後血糖反応
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
食後の血液サンプルを分析します。
食欲評価日全体で 13 時間。
腸内微生物叢
時間枠:腸内マイクロバイオームはベースラインで測定されます。
糞便サンプルが収集され、腸内マイクロバイオームの組成が分析されます。
腸内マイクロバイオームはベースラインで測定されます。
主観的な食欲反応に対する継続的な採血の影響
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
視覚的アナログスケールによって測定された食欲評価は、継続的な採血を行った場合と行わなかった場合のクリニックでの検査日の間で比較されます。
食欲評価日全体で 13 時間。
ライ麦ベースの食事と小麦ベースの食事の食欲反応の違いを調査する
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
食欲は1~100mmの視覚的なアナログスケールで測定され、ライ麦ベースの食事と小麦ベースの食事のスコアが比較されます。
食欲評価日全体で 13 時間。
インスリン
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
食後の血液サンプルを分析します。
食欲評価日全体で 13 時間。
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
食後の血液サンプルを分析します。
食欲評価日全体で 13 時間。
グレリン
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
食後の血液サンプルを分析します。
食欲評価日全体で 13 時間。
コレシストキニン (CCK)
時間枠:食欲評価日全体で 13 時間。
食後の血液サンプルを分析します。
食欲評価日全体で 13 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rikard Landberg, Dr、Chalmers University of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2021年11月16日

研究の完了 (実際)

2021年11月16日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28220086

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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