Validação das Escalas Visuais Analógicas do Método do Apetite em Ambiente Doméstico: VASA-home (VASA-home)
Avaliação de escalas visuais analógicas de medida de apetite em ambiente doméstico: VASA-home
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção dietética humana será realizado em instalações clínicas em Gotemburgo. O estudo será um estudo cruzado randomizado, onde 30 homens e mulheres com sobrepeso, mas saudáveis, serão recrutados. O objetivo geral é investigar se existe uma diferença entre os métodos quando uma escala analógica visual padronizada (VAS) é usada para medir o apetite no ambiente doméstico em comparação com um ambiente clínico monitorado. Além disso, a intenção é investigar a diferença na resposta do apetite entre dietas à base de centeio ou trigo, bem como os efeitos na resposta metabólica pós-prandial a tais dietas. Por fim, será avaliado o efeito da coleta de sangue venoso na resposta subjetiva do apetite.
Os participantes completarão 3 avaliações de apetite baseadas na clínica e 2 avaliações de apetite baseadas em casa em ordem aleatória. As dietas de intervenção incluirão uma quantidade fixa de produtos à base de centeio ou trigo (aprox. 650 kcal) como parte de uma dieta hipocalórica com déficit de 500 kcal, independentemente das necessidades energéticas do indivíduo. Os participantes seguirão um plano alimentar padronizado, incorporando produtos de intervenção de acordo com sua alocação. O plano alimentar consistirá num pequeno-almoço composto por folhados com leite. O almoço será sopa de tomate com pão torrado e queijo/compota, e o lanche da tarde será pão torrado com queijo/compota. Por fim, o jantar consistirá em sopa de goulash com pão macio ou estaladiço e compota/queijo. Os participantes receberão todos os alimentos necessários para este plano de refeições. Durante o dia, os participantes deverão responder perguntas sobre o apetite a cada 30 minutos, das 8h às 12h, e a cada 60 minutos, das 13h às 21h. Esses questionários com VAS fornecerão dados para a comparação do ambiente doméstico e do ambiente clínico monitorado, bem como a resposta do apetite entre as dietas.
Um dos três dias de avaliação clínica incluirá amostragem contínua de sangue ao longo do dia, permitindo a avaliação da resposta subjetiva do apetite na coleta de sangue venoso. Além disso, amostras de sangue serão analisadas quanto à concentração de hormônios reguladores do apetite; peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), colecistocinina (CCK) e grelina. Além disso, a concentração de insulina e triglicerídeos serão medidos, bem como análises exploratórias de metaboloma, ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), epigenética e análises de expressão gênica. Amostras fecais iniciais serão coletadas e analisadas quanto à composição do microbioma intestinal, bem como ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Os participantes usarão os chamados monitores contínuos de glicose CGM, permitindo a análise da glicose sanguínea pós-prandial durante todos os 5 dias de avaliação do apetite. A medição da atividade física será feita usando Acti-Watches durante toda a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 30-70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 27-35 kg/m2
- Hemoglobina ≥117g/l para mulheres e para homens ≥134g/l
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤4,30 mIU/L
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≤5,30 mmol/L
- Triglicerídeos ≤2,60 mmol/L
- Consentimento informado assinado
- Ter um dispositivo móvel, laptop ou similar com conexão à internet. Assim como um e-mail, que se disponham a utilizar para tirar dúvidas online, tanto na clínica como em casa.
Critério de exclusão:
- Doação de sangue ou participação em um estudo clínico com coleta de sangue até 30 dias antes da visita de triagem e durante o estudo
- Usando produtos de nicotina diariamente (incl. goma de mascar, adesivos, snus, etc.)
- Uso de cigarros eletrônicos (independentemente do conteúdo de nicotina)
- Seguindo qualquer programa de redução de peso ou tendo seguido um durante os últimos 6 meses antes da triagem.
- Pressão arterial diastólica ≥ 105 mm Hg na triagem
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mm na triagem
- Histórico de condições estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, má absorção, colostomia, ressecção intestinal, cirurgia de bypass gástrico, etc.)
- Mais de 10 horas de atividade física por semana (ex. esporte, fitness ou similar).
- História de insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco dentro de 1 ano antes da triagem
- Ter diabetes tipo I
- Recebendo tratamento farmacológico para diabetes tipo II
- Cirurgia gastrointestinal anterior, com exceção de pequenas cirurgias, como remoção de apêndice ou vesícula biliar, pelo menos 6 meses antes da triagem.
- distúrbio da tireoide
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 1 ano antes da triagem
- Consumo de medicamentos destinados ao controle de peso ou medicamentos que afetam o peso corporal em um grau considerado inadequado para a participação no estudo pelo médico responsável.
- Grávida, lactante ou planejando uma gravidez dentro do período do estudo. A gravidez deve ter terminado pelo menos 6 meses antes da triagem e a lactação deve ter terminado pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Alergias alimentares, intolerâncias ou restrições alimentares (ex. vegetariano) evitando o consumo de quaisquer produtos incluídos no estudo
- Incapaz de entender suficientemente o sueco escrito e falado para fornecer consentimento por escrito e entender as informações e instruções do pessoal do estudo.
- Inadequação para participação no estudo, por qualquer motivo, a critério do médico ou IP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trigo feito em casa
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Avaliação domiciliar do apetite com dieta à base de produtos à base de cereais de trigo.
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Experimental: Centeio baseado em casa
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Avaliação domiciliar do apetite com dieta à base de produtos à base de cereais de centeio.
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Experimental: Clínica de centeio
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Avaliação clínica do apetite com dieta baseada em produtos de cereais de centeio.
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Experimental: Baseado em clínica de trigo
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Avaliação clínica do apetite com dieta baseada em produtos de cereais de trigo.
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Experimental: Clínica de Trigo/Centeio com amostragem de sangue
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Avaliação clínica do apetite com dieta baseada em produtos de cereais de centeio ou trigo e amostragem contínua de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do apetite: fome
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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O apetite será medido através de escalas visuais analógicas de 1-100mm, preenchidas pelos participantes ao longo dos dias de avaliação.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Avaliação do apetite: plenitude
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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O apetite será medido através de escalas visuais analógicas de 1-100mm, preenchidas pelos participantes ao longo dos dias de avaliação.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Avaliação do apetite: vontade de comer
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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O apetite será medido através de escalas visuais analógicas de 1-100mm, preenchidas pelos participantes ao longo dos dias de avaliação.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.
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O peso corporal é medido após um jejum noturno.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.
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Altura
Prazo: A altura é medida na linha de base.
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O participante é medido com precisão de 0,5 cm sem sapatos.
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A altura é medida na linha de base.
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Medição contínua de glicose
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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A glicemia intersticial será medida continuamente ao longo da intervenção com os chamados monitores contínuos de glicose CGM, e os dados de glicose para todos os 5 dias de avaliação do apetite serão analisados.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Atividade física
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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A atividade física será medida durante toda a intervenção usando Acti-Watches.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Amostras de sangue pós-prandial serão analisadas.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Microbioma intestinal
Prazo: O microbioma intestinal é medido na linha de base.
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Amostras fecais serão coletadas e analisadas para composição do microbioma intestinal
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O microbioma intestinal é medido na linha de base.
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Efeito da amostragem contínua de sangue na resposta subjetiva do apetite
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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A avaliação do apetite medido através de escalas analógicas visuais será comparada entre os dias de teste na clínica com e sem coleta contínua de sangue.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Investigar diferenças na resposta do apetite entre dietas à base de centeio e trigo
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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O apetite será medido através de escalas analógicas visuais de 1-100mm e as pontuações de dietas à base de centeio e dietas à base de trigo serão comparadas.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Insulina
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Amostras de sangue pós-prandial serão analisadas.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Amostras de sangue pós-prandial serão analisadas.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Grelina
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Amostras de sangue pós-prandial serão analisadas.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Colecistocinina (CCK)
Prazo: Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Amostras de sangue pós-prandial serão analisadas.
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Ao longo dos dias de avaliação do apetite, 13 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28220086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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