Ruokahalumenetelmän visuaalisten analogisten asteikkojen validointi kotiasetuksissa: VASA-home (VASA-home)
Ruokahalua mittaavien visuaalisten analogisten asteikkojen arviointi kotiasetuksissa: VASA-home
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten ruokavaliointerventiotutkimus tehdään Göteborgin kliinisissä tiloissa. Tutkimus on satunnaistettu crossover-tutkimus, johon otetaan mukaan 30 ylipainoista, mutta tervettä miestä ja naista. Yleisenä tavoitteena on tutkia, onko menetelmien välillä eroa, kun standardisoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään ruokahalun mittaamiseen kotioloissa verrattuna valvottuun kliiniseen ympäristöön. Lisäksi tarkoituksena on tutkia ruokahaluvasteen eroja ruis- tai vehnätuotteisiin perustuvien ruokavalioiden välillä sekä vaikutuksia aterian jälkeiseen metaboliseen vasteeseen tällaisilla ruokavalioilla. Lopuksi arvioidaan laskimoveren keräämisen vaikutus subjektiiviseen ruokahaluvasteeseen.
Osallistujat suorittavat satunnaisessa järjestyksessä 3 klinikkakohtaista ruokahaluarviointia ja 2 kotona tehtyä ruokahalun arviointia. Interventioruokavalioihin sisältyy kiinteä määrä ruis- tai vehnäviljatuotteita (n. 650 kcal) osana vähäkalorista ruokavaliota, jossa on 500 kcal alijäämä, riippumatta yksilön energiatarpeesta. Osallistujat noudattavat standardoitua ateriasuunnitelmaa, johon sisältyy interventiotuotteita heidän jakaumansa mukaan. Ateriasuunnitelma koostuu aamiaisesta, joka koostuu maitohaihdoista. Lounas koostuu tomaattikeitosta näkkileivän ja juuston/hillon kera ja iltapäivän välipala näkkileipää juuston/hillon kera. Lopuksi illallinen koostuu gulassikeitosta pehmeän tai näkkileivän ja hillon/juuston kera. Osallistujille tarjotaan kaikki tähän ateriasuunnitelmaan tarvittavat ruoat. Päivän aikana osallistujien tulee vastata ruokahaluaan koskeviin kysymyksiin 30 minuutin välein klo 8.00-12.00 ja 60 minuutin välein klo 13.00-21.00. Nämä VAS-kyselylomakkeet tarjoavat tietoa kotiasetuksen ja seuratun kliinisen ympäristön vertailuun sekä ruokahaluvasteen vertailuun ruokavalioiden välillä.
Yksi kolmesta klinikkaperusteisesta arviointipäivästä sisältää jatkuvan verinäytteiden oton koko päivän ajan, mikä mahdollistaa subjektiivisen ruokahaluvasteen arvioinnin laskimoveren keräämisessä. Verinäytteistä analysoidaan myös ruokahalua säätelevien hormonien pitoisuus; glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), kolekystokiniini (CCK) ja greliini. Lisäksi mitataan insuliini- ja triglyseridipitoisuudet sekä metabolomin, lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tutkiva analyysi, epigenetiikka ja geeniekspressioanalyysit. Lähtötilanteessa ulostenäytteet kerätään ja niistä analysoidaan suoliston mikrobiomin koostumus sekä lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA). Osallistujat käyttävät ns. jatkuvaa glukoosimittaria CGM, joka mahdollistaa aterian jälkeisen verensokerin analysoinnin kaikkien 5 ruokahalun arviointipäivän ajan. Fyysistä aktiivisuutta mitataan Acti-Watch-kelloilla koko toimenpiteen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 30-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 27-35 kg/m2
- Hemoglobiini ≥117g/l naisilla ja miehillä ≥134g/l
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤4,30 mIU/l
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli ≤5,30 mmol/l
- Triglyseridit ≤2,60 mmol/L
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sinulla on mobiililaite, kannettava tietokone tai vastaava internetyhteydellä. Sekä sähköposti, jota he ovat valmiita käyttämään kysymyksiin vastaamiseen verkossa, sekä klinikalla että kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen verinäytteiden kera 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
- Nikotiinituotteiden päivittäinen käyttö (sis. purukumi, laastarit, nuuska jne.)
- e-savukkeiden käyttö (nikotiinipitoisuudesta riippumatta)
- Minkä tahansa painonpudotusohjelman jälkeen tai sellaisen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Diastolinen verenpaine ≥ 105 mmHg seulonnassa
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mm seulonnassa
- Aiempi mahalaukun tai ruoansulatuskanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, imeytymishäiriö, kolostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus jne.)
- Yli 10 tuntia liikuntaa viikossa (esim. urheilu, kunto tai vastaava).
- Anamneesissa sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Sairastaa tyypin I diabetesta
- Lääkehoito tyypin II diabetekselle
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta pieniä leikkauksia, kuten umpilisäkkeen tai sappirakon poisto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) vuoden sisällä ennen seulontaa
- Painonhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden tai painoon vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen siinä määrin, että se ei katso vastuullisen lääkärin tutkimukseen osallistumiseen.
- Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelemassa raskautta tutkimuksen aikarajoissa. Raskauden on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja imetyksen on oltava päättynyt vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa.
- Ruoka-aineallergiat, intoleranssit tai ruokavaliorajoitukset (esim. kasvissyöjä) estäen tutkimukseen sisältyvien tuotteiden kulutuksen
- Ei pysty tarpeeksi ymmärtämään kirjallista ja suullista ruotsin kieltä antaakseen kirjallisen suostumuksen ja ymmärtääkseen tutkimushenkilön tietoja ja ohjeita.
- Sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa syystä lääkärin tai PI:n arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vehnä kotipohjainen
|
Kotimainen ruokahalun arviointi vehnäviljatuotteisiin perustuvalla ruokavaliolla.
|
|
Kokeellinen: Ruis kotimainen
|
Kotimainen ruokahalun arviointi ruisviljatuotteisiin perustuvalla ruokavaliolla.
|
|
Kokeellinen: Ruisklinikalla
|
Klinikkakohtainen ruokahalun arviointi ruisviljatuotteisiin perustuvalla ruokavaliolla.
|
|
Kokeellinen: Vehnäklinikalla
|
Klinikkakohtainen ruokahalun arviointi vehnäviljatuotteisiin perustuvalla ruokavaliolla.
|
|
Kokeellinen: Vehnä/ruis-klinikka, jossa verinäyte
|
Klinikkakohtainen ruokahalun arviointi ruis- tai vehnäviljatuotteisiin perustuvalla ruokavaliolla ja jatkuvalla verinäytteenotolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun arviointi: nälkä
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Ruokahalua mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla 1-100 mm, joita osallistujat täyttävät arviointipäivien aikana.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
|
Ruokahalun arviointi: kylläisyys
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Ruokahalua mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla 1-100 mm, joita osallistujat täyttävät arviointipäivien aikana.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
|
Ruokahalun arviointi: halu syödä
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Ruokahalua mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla 1-100 mm, joita osallistujat täyttävät arviointipäivien aikana.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa.
|
Paino mitataan yön paaston jälkeen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa.
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Korkeus mitataan lähtötasolla.
|
Osallistuja mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella ilman kenkiä.
|
Korkeus mitataan lähtötasolla.
|
|
Jatkuva glukoosin mittaus
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Interstitiaalista verensokeria mitataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan niin sanotuilla jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla CGM, ja kaikkien 5 ruokahalun arviointipäivän glukoositiedot analysoidaan.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan koko toimenpiteen ajan Acti-Watchien avulla.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Aterian jälkeiset verinäytteet analysoidaan.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Suoliston mikrobiomi mitataan lähtötilanteessa.
|
Ulostenäytteet kerätään ja niistä analysoidaan suoliston mikrobiomin koostumus
|
Suoliston mikrobiomi mitataan lähtötilanteessa.
|
|
Jatkuvan verinäytteenoton vaikutus subjektiiviseen ruokahaluvasteeseen
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Visuaalisilla analogisilla asteikoilla mitattua ruokahalun arviointia verrataan klinikan testipäivien välillä jatkuvalla verinäytteenotolla ja ilman.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
|
Tutki ruokahaluvasteen eroja ruis- ja vehnäpohjaisten ruokavalioiden välillä
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Ruokahalua mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla 1-100 mm ja ruispohjaisen ruokavalion ja vehnäpohjaisen ruokavalion pisteitä verrataan.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Aterian jälkeiset verinäytteet analysoidaan.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Aterian jälkeiset verinäytteet analysoidaan.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Aterian jälkeiset verinäytteet analysoidaan.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
|
Kolekystokiniini (CCK)
Aikaikkuna: Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Aterian jälkeiset verinäytteet analysoidaan.
|
Ruokahalun arviointipäivien aikana 13 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28220086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .