- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05004584
Validazione del metodo dell'appetito Scale analogiche visive in ambiente domestico: VASA-home (VASA-home)
Valutazione della misura dell'appetito Scale analogiche visive in ambito domiciliare: VASA-home
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Valutazione dell'appetito casalingo del grano
- Altro: Valutazione dell'appetito domiciliare di segale
- Altro: Valutazione dell'appetito clinica basata sulla segale
- Altro: Valutazione dell'appetito basata sulla clinica del grano
- Altro: Valutazione clinica dell'appetito di segale/frumento con prelievo di sangue
Descrizione dettagliata
Uno studio di intervento sulla dieta umana sarà condotto presso le strutture cliniche di Göteborg. Lo studio sarà uno studio incrociato randomizzato in cui verranno reclutati 30 uomini e donne in sovrappeso ma sani. L'obiettivo generale è indagare se vi sia una differenza tra i metodi quando viene utilizzata una scala analogica visiva (VAS) standardizzata per misurare l'appetito nell'ambiente domestico rispetto a un ambiente clinico monitorato. Inoltre, l'intenzione è di indagare la differenza nella risposta all'appetito tra diete a base di segale o prodotti a base di grano, nonché gli effetti sulla risposta metabolica postprandiale a tali diete. Infine, verrà valutato l'effetto del prelievo di sangue venoso sulla risposta soggettiva all'appetito.
I partecipanti completeranno 3 valutazioni dell'appetito basate sulla clinica e 2 valutazioni dell'appetito domiciliari in ordine casuale. Le diete di intervento comprenderanno una quantità fissa di prodotti a base di cereali di segale o frumento (ca. 650 kcal) nell'ambito di una dieta ipocalorica con deficit di 500 kcal, indipendentemente dal fabbisogno energetico dell'individuo. I partecipanti seguiranno un piano alimentare standardizzato, incorporando i prodotti di intervento in base alla loro assegnazione. Il piano alimentare consisterà in una colazione composta da bignè al latte. Il pranzo consisterà in zuppa di pomodoro con pane croccante e formaggio/marmellata, mentre lo spuntino pomeridiano consisterà in pane croccante con formaggio/marmellata. Infine, la cena consisterà in zuppa di gulasch con pane morbido o croccante e marmellata/formaggio. Ai partecipanti verranno forniti tutti gli alimenti necessari per questo piano alimentare. Durante la giornata i partecipanti dovranno rispondere a domande sul loro appetito ogni 30 minuti dalle 8:00 alle 12:00 e ogni 60 minuti dalle 13:00 alle 21:00. Questi questionari con VAS forniranno dati per il confronto tra ambiente domestico e ambiente clinico monitorato, nonché la risposta all'appetito tra le diete.
Uno dei tre giorni di valutazione clinica includerà il prelievo di sangue continuo durante il giorno, consentendo la valutazione della risposta soggettiva dell'appetito sulla raccolta del sangue venoso. Inoltre, i campioni di sangue saranno analizzati per la concentrazione di ormoni che regolano l'appetito; peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), colecistochinina (CCK) e grelina. Inoltre, verranno misurate la concentrazione di insulina e trigliceridi, nonché l'analisi esplorativa del metaboloma, degli acidi grassi a catena corta (SCFA), l'epigenetica e l'analisi dell'espressione genica. I campioni fecali di base saranno raccolti e analizzati per la composizione del microbioma intestinale e degli acidi grassi a catena corta (SCFA). I partecipanti indosseranno un cosiddetto monitor continuo del glucosio CGM che consente l'analisi della glicemia postprandiale durante tutti i 5 giorni di valutazione dell'appetito. La misurazione dell'attività fisica sarà effettuata utilizzando Acti-Watch durante l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età 30-70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 27-35 kg/m2
- Emoglobina ≥117g/l per le donne e per gli uomini ≥134g/l
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤4,30 mIU/L
- Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) ≤5,30 mmol/L
- Trigliceridi ≤2,60 mmol/L
- Consenso informato firmato
- Avere un dispositivo mobile, laptop o simili con connessione a Internet. Oltre a un'e-mail, che sono disposti a utilizzare per rispondere alle domande online, sia in clinica che a casa.
Criteri di esclusione:
- Donazione di sangue o partecipazione a uno studio clinico con prelievo di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio
- L'uso quotidiano di prodotti a base di nicotina (incl. gomma da masticare, cerotti, snus ecc.)
- Utilizzo di sigarette elettroniche (indipendentemente dal contenuto di nicotina)
- A seguito di qualsiasi programma di riduzione del peso o averne seguito uno negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Pressione arteriosa diastolica ≥ 105 mm Hg allo screening
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm allo screening
- Anamnesi di disturbi gastrici o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, malassorbimento, colostomia, resezione intestinale, intervento chirurgico di bypass gastrico ecc.)
- Più di 10 ore di attività fisica a settimana (es. sport, fitness o simili).
- Storia di insufficienza cardiaca o attacco cardiaco entro 1 anno prima dello screening
- Avere il diabete di tipo I
- Ricezione di trattamento farmacologico per il diabete di tipo II
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione di interventi chirurgici minori come la rimozione dell'appendice o della cistifellea almeno 6 mesi prima dello screening.
- Disturbo della tiroide
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 1 anno prima dello screening
- Consumo di farmaci finalizzati alla gestione del peso o farmaci che influenzano il peso corporeo in misura ritenuta inadatta per la partecipazione allo studio da parte del medico responsabile.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio. La gravidanza deve essere terminata almeno 6 mesi prima dello screening e l'allattamento deve essere terminato almeno 1 mese prima dello screening.
- Allergie alimentari, intolleranze o restrizioni dietetiche (es. vegetariano) impedendo il consumo di qualsiasi prodotto incluso nello studio
- Incapace di comprendere sufficientemente lo svedese scritto e parlato per fornire il consenso scritto e comprendere le informazioni e le istruzioni del personale dello studio.
- Mancata idoneità alla partecipazione allo studio, per qualsiasi motivo, a giudizio del medico o del PI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Grano fatto in casa
|
Valutazione dell'appetito domiciliare con dieta a base di prodotti a base di cereali di frumento.
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|
Sperimentale: Segale casalinga
|
Valutazione dell'appetito domiciliare con dieta a base di prodotti a base di cereali di segale.
|
|
Sperimentale: Basato sulla clinica Rye
|
Valutazione clinica dell'appetito con dieta a base di prodotti a base di cereali di segale.
|
|
Sperimentale: Basato sulla clinica del grano
|
Valutazione clinica dell'appetito con dieta a base di prodotti a base di cereali di frumento.
|
|
Sperimentale: Clinica di grano/segale con prelievo di sangue
|
Valutazione clinica dell'appetito con dieta a base di prodotti a base di cereali di segale o frumento e prelievo di sangue continuo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'appetito: la fame
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
L'appetito sarà misurato attraverso scale analogiche visive 1-100 mm, compilate dai partecipanti durante i giorni di valutazione.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
|
Valutazione dell'appetito: pienezza
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
L'appetito sarà misurato attraverso scale analogiche visive 1-100 mm, compilate dai partecipanti durante i giorni di valutazione.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
|
Valutazione dell'appetito: desiderio di mangiare
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
L'appetito sarà misurato attraverso scale analogiche visive 1-100 mm, compilate dai partecipanti durante i giorni di valutazione.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.
|
Il peso corporeo viene misurato dopo un digiuno notturno.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.
|
|
Altezza
Lasso di tempo: L'altezza è misurata alla linea di base.
|
Il partecipante viene misurato con l'approssimazione di 0,5 cm senza scarpe.
|
L'altezza è misurata alla linea di base.
|
|
Misurazione continua del glucosio
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
La glicemia interstiziale verrà misurata continuamente durante l'intervento con i cosiddetti monitor continui del glucosio CGM e verranno analizzati i dati del glucosio per tutti i 5 giorni di valutazione dell'appetito.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
L'attività fisica sarà misurata durante l'intervento utilizzando Acti-Watches.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
|
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
Saranno analizzati campioni di sangue postprandiale.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
|
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Il microbioma intestinale viene misurato al basale.
|
I campioni fecali saranno raccolti e analizzati per la composizione del microbioma intestinale
|
Il microbioma intestinale viene misurato al basale.
|
|
Effetto del prelievo di sangue continuo sulla risposta soggettiva all'appetito
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
La valutazione dell'appetito misurata attraverso scale analogiche visive sarà confrontata tra i giorni di test presso la clinica con e senza prelievo di sangue continuo.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
|
Indagare le differenze nella risposta all'appetito tra le diete a base di segale e grano
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
L'appetito sarà misurato attraverso scale analogiche visive 1-100 mm e verranno confrontati i punteggi delle diete a base di segale e delle diete a base di grano.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
|
Insulina
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
Saranno analizzati campioni di sangue postprandiale.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
|
Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
Saranno analizzati campioni di sangue postprandiale.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
|
Grelino
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
Saranno analizzati campioni di sangue postprandiale.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
|
Colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
Saranno analizzati campioni di sangue postprandiale.
|
Durante i giorni di valutazione dell'appetito, 13 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28220086
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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