Validatie van eetlustmethode Visuele analoge schalen in thuissituatie: VASA-home (VASA-home)
Evaluatie van eetlustmeting Visuele analoge schalen in thuissituatie: VASA-home
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een onderzoek naar menselijke voedingsinterventie worden uitgevoerd in klinische faciliteiten in Göteborg. De studie zal een gerandomiseerde cross-over studie zijn waarbij 30 mannen en vrouwen met overgewicht, maar gezonde mannen en vrouwen zullen worden aangeworven. Het algemene doel is om te onderzoeken of er een verschil is tussen methoden wanneer een gestandaardiseerde visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de eetlust in de thuissituatie te meten in vergelijking met een gecontroleerde klinische omgeving. Verder is het de bedoeling om het verschil in eetlustrespons tussen diëten op basis van rogge- of tarweproducten te onderzoeken, evenals de effecten op postprandiale metabolische respons op dergelijke diëten. Ten slotte zal het effect van veneuze bloedafname op de subjectieve eetlustrespons worden geëvalueerd.
Deelnemers krijgen 3 eetlustbeoordelingen in de kliniek en 2 eetlustbeoordelingen thuis in willekeurige volgorde. De interventievoeders bevatten een vaste hoeveelheid rogge- of tarwegraanproducten (ca. 650 kcal) als onderdeel van een hypocalorisch dieet met een tekort van 500 kcal, ongeacht de energiebehoefte van het individu. Deelnemers volgen een gestandaardiseerd maaltijdplan, waarin interventieproducten worden verwerkt volgens hun toewijzing. Het maaltijdplan zal bestaan uit een ontbijt bestaande uit soesjes met melk. De lunch bestaat uit tomatensoep met knäckebröd en kaas/jam en de middagsnack bestaat uit knäckebröd met kaas/jam. Tot slot bestaat het diner uit goulashsoep met zacht of knäckebröd en jam/kaas. De deelnemers krijgen alle voedingsmiddelen die nodig zijn voor dit maaltijdplan. Gedurende de dag moeten deelnemers elke 30 minuten van 8.00 tot 12.00 uur en elke 60 minuten van 13.00 tot 21.00 uur vragen over hun eetlust beantwoorden. Deze vragenlijsten met VAS zullen gegevens opleveren voor de vergelijking van de thuissituatie en de gecontroleerde klinische omgeving, evenals de eetlustrespons tussen diëten.
Een van de drie klinische beoordelingsdagen zal de hele dag doorgaan met bloedafname, waardoor de subjectieve eetlustrespons op veneuze bloedafname kan worden beoordeeld. Ook zullen bloedmonsters worden geanalyseerd op concentratie van eetlustregulerende hormonen; glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), cholecystokinine (CCK) en ghreline. Verder zullen insuline- en triglyceridenconcentraties worden gemeten, evenals verkennende analyses van metaboloom, korte keten vetzuren (SCFA), epigenetica en genexpressie-analyses. Baseline fecale monsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op samenstelling van het darmmicrobioom en korte keten vetzuren (SCFA). Deelnemers zullen een zogenaamde continue glucosemonitor CGM dragen die analyse van postprandiale bloedglucose gedurende alle 5 eetlustbeoordelingsdagen mogelijk maakt. Gedurende de hele interventie wordt de fysieke activiteit gemeten met behulp van Acti-Watches.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41251
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 30-70 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 27-35 kg/m2
- Hemoglobine ≥117g/l voor vrouwen en voor mannen ≥134g/l
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤4,30 mIU/L
- Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol ≤5,30 mmol/L
- Triglyceriden ≤2,60 mmol/L
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Het hebben van een mobiel apparaat, laptop of iets dergelijks met internetverbinding. Evenals een e-mail, die ze bereid zijn te gebruiken voor het online beantwoorden van vragen, zowel in de kliniek als thuis.
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie of deelname aan een klinische studie met bloedafname binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de hele studie
- Dagelijks gebruik van nicotineproducten (incl. kauwgom, pleisters, snus enz.)
- E-sigaretten gebruiken (ongeacht nicotinegehalte)
- Een programma voor gewichtsvermindering volgt of er een heeft gevolgd gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Diastolische bloeddruk ≥ 105 mm Hg bij screening
- Systolische bloeddruk ≥ 160 mm bij screening
- Geschiedenis van maag- of gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, ziekte van Crohn, malabsorptie, colostoma, darmresectie, maagbypassoperatie enz.)
- Meer dan 10 uur lichamelijke activiteit per week (bijv. sport, fitness of vergelijkbaar).
- Geschiedenis van hartfalen of hartaanval binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Diabetes type I hebben
- Farmacologische behandeling krijgen voor diabetes type II
- Eerdere gastro-intestinale operaties, met uitzondering van kleine operaties zoals het verwijderen van een blindedarm of galblaas minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Schildklierstoornis
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Gebruik van geneesmiddelen gericht op gewichtsbeheersing of geneesmiddelen die het lichaamsgewicht beïnvloeden in een mate die door de verantwoordelijke arts ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
- Zwanger, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap binnen het tijdsbestek van de studie. De zwangerschap moet minimaal 6 maanden voor de screening zijn beëindigd en de lactatie minimaal 1 maand voor de screening.
- Voedselallergieën, -intoleranties of dieetbeperkingen (bijv. vegetarisch) het voorkomen van consumptie van producten die in het onderzoek zijn opgenomen
- Kan geschreven en gesproken Zweeds niet voldoende begrijpen om schriftelijke toestemming te geven en informatie en instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen.
- Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de arts of PI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tarwe thuis
|
Eetlustmeting aan huis met dieet op basis van tarwegraanproducten.
|
|
Experimenteel: Rogge thuis
|
Eetlustmeting aan huis met dieet op basis van roggegraanproducten.
|
|
Experimenteel: Rye kliniek gebaseerd
|
Klinische beoordeling van de eetlust met een dieet op basis van roggegraanproducten.
|
|
Experimenteel: Op tarwekliniek gebaseerd
|
Klinische beoordeling van de eetlust met een dieet op basis van tarwegraanproducten.
|
|
Experimenteel: Kliniek gebaseerd op tarwe/rogge met bloedafname
|
Klinische beoordeling van de eetlust met een dieet op basis van rogge- of tarwegraanproducten en continue bloedafname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlustbeoordeling: honger
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
De eetlust wordt gemeten door middel van visuele analoge schalen van 1-100 mm, ingevuld door de deelnemers tijdens de beoordelingsdagen.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
|
Eetlustbeoordeling: volheid
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
De eetlust wordt gemeten door middel van visuele analoge schalen van 1-100 mm, ingevuld door de deelnemers tijdens de beoordelingsdagen.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
|
Eetlustbeoordeling: verlangen om te eten
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
De eetlust wordt gemeten door middel van visuele analoge schalen van 1-100 mm, ingevuld door de deelnemers tijdens de beoordelingsdagen.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken.
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten na een nacht vasten.
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: De hoogte wordt gemeten bij de basislijn.
|
De deelnemer wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig zonder schoenen.
|
De hoogte wordt gemeten bij de basislijn.
|
|
Continue glucosemeting
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
Interstitiële bloedglucose zal gedurende de hele interventie continu worden gemeten met zogenaamde continue glucosemonitors CGM, en glucosegegevens voor alle 5 eetlustbeoordelingsdagen zullen worden geanalyseerd.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
Lichamelijke activiteit wordt gedurende de hele interventie gemeten met behulp van Acti-Watches.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
|
Postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
Postprandiale bloedmonsters zullen worden geanalyseerd.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: Het darmmicrobioom wordt gemeten bij baseline.
|
Fecale monsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op samenstelling van het darmmicrobioom
|
Het darmmicrobioom wordt gemeten bij baseline.
|
|
Effect van continue bloedafname op subjectieve eetlustrespons
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
De beoordeling van de eetlust, gemeten door middel van visuele analoge schalen, zal worden vergeleken tussen testdagen in de kliniek met en zonder continue bloedafname.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
|
Onderzoek verschillen in eetlustrespons tussen diëten op basis van rogge en tarwe
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
Eetlust zal worden gemeten door middel van visuele analoge schalen van 1-100 mm en scores van diëten op basis van rogge en diëten op basis van tarwe zullen worden vergeleken.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
Postprandiale bloedmonsters zullen worden geanalyseerd.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
Postprandiale bloedmonsters zullen worden geanalyseerd.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
Postprandiale bloedmonsters zullen worden geanalyseerd.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
|
Cholecystokinine (CCK)
Tijdsspanne: Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
Postprandiale bloedmonsters zullen worden geanalyseerd.
|
Gedurende de eetlustbeoordelingsdagen, 13 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28220086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .